진행성 췌장암 치료를 위한 종양내 확산 알파방사선 방사체의 타당성 및 안전성 연구

포함 기준

• 조직학적 및/또는 세포학적으로 입증된 국소 진행성 또는 전이성 췌장 선암종
• 환자는 i) 최소 한 라인의 화학 요법을 받았거나 ii) 추가 화학 요법에 의학적으로 부적합하고 iii) 종양이 여전히 근치 수술로 절제 가능한 것으로 간주되지 않거나 환자가 수술을 원하지 않아야 합니다.
• 표적 병변은 치료 의사의 결정에 따라 Alpha DaRT 시드에 의해 최소 50% 적용 범위에 기술적으로 적합합니다.
• 다학제 팀이 검증한 간질 방사선 적응증
• RECIST(버전 1.1) 기준에 따라 측정 가능한 병변
• 가장 긴 직경에서 병변 크기 ≤ 5cm
• 연령 ≥18세
• ECOG 수행 상태 척도 ≤ 2
• 수명은 6개월 이상
• WBC ≥ 3500/µl, 과립구 ≥ 1500/µl
• 혈소판 수 ≥60,000/µl
• 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 60cc/min. 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율은 지난 3주 동안 크레아티닌 수준의 안정성을 고려할 때 ≥ 40cc/min일 수 있습니다(최소한 주당 1회 테스트).
• AST 및 ALT ≤ 2.5 X 정상 상한(ULN)
• 와파린을 사용하지 않는 환자의 경우 INR < 1.4
• 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있고 서명할 수 있습니다.
• 가임 여성(WOCBP)은 Ra-224 이식 전에 음성 임신 테스트의 증거를 갖게 되며 근접 치료 후 3개월 동안 임신을 방지하기 위해 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 환자는 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안 및 치료 중단 후 3개월 동안 적절한 피임법(정관 절제술 또는 산아 제한 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 지난 4주 이내에 병용 화학 요법 또는 면역 요법
• 뇌 전이
• 절제 불가능한 경계성 췌장암 및/또는 환자가 수술을 거부하지 않는 한 외과적 탐색이 적합한 경우
• 치료 성분에 대한 알려진 과민성.
• 전신 코르티코스테로이드의 간헐적이고 짧은 사용을 제외하고 전신 면역억제 요법을 받는 환자.
• 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 예. New York Heart Association 클래스 III-IV의 심부전, 조절되지 않는 관상동맥 질환, 심근병증, 조절되지 않는 부정맥, 조절되지 않는 고혈압 또는 지난 12개월 동안의 심근경색 병력.
• 통제되지 않은 병발성 질병이 있는 환자(전신 요법이 필요한 활동성 감염 또는 임상시험의 요구사항에 대한 협력을 방해하거나 연구 종점을 방해하는 알려진 정신의학적 또는 약물 남용 장애를 포함하나 이에 국한되지 않음).
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
• 환자는 DaRT의 반응 또는 독성 평가를 포함하여 이 연구의 종점과 충돌할 수 있는 이 프로토콜에 지정되지 않은 치료가 필요합니다.
• 환자는 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안 및 치료 중단 후 3개월 동안 적절한 피임법(정관 절제술 또는 산아 제한 방법)을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
• 지난 30일 동안 이 연구의 종점 또는 DaRT의 반응 또는 독성 평가와 충돌할 수 있는 다른 중재적 연구에 참여하는 지원자.
• 프로토콜 비준수 가능성이 높습니다(조사자의 의견).
• RT 후 3개월 동안 임신을 예방하기 위해 허용되는 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 모유 수유 여성 또는 가임 여성.