Um estudo de viabilidade e segurança de emissores de radiação alfa por difusão intratumoral para o tratamento de câncer pancreático avançado

Critério de inclusão

• Adenocarcinoma pancreático localmente avançado ou metastático comprovado histologicamente e/ou citologicamente
• Os pacientes devem ter i) recebido pelo menos uma linha de quimioterapia OU ii) serem clinicamente inaptos para quimioterapia adicional, E iii) o tumor ainda não ser considerado ressecável com cirurgia radical ou o paciente não desejar passar por cirurgia
• A lesão-alvo é tecnicamente passível de pelo menos 50% de cobertura pelas sementes Alpha DaRT, conforme determinado pelo médico assistente
• Indicação de radiação intersticial validada por equipe multidisciplinar
• Lesão mensurável por critérios RECIST (versão 1.1)
• Tamanho da lesão ≤ 5 cm no maior diâmetro
• Idade ≥18 anos
• Escala de Status de Desempenho ECOG ≤ 2
• A expectativa de vida é superior a 6 meses
• WBC ≥ 3500/µl, granulócitos ≥ 1500/µl
• Contagem de plaquetas ≥60.000/µl
• Depuração de creatinina calculada ou medida ≥ 60cc/min. A depuração de creatinina calculada ou medida pode ser ≥ 40cc/min dada a estabilidade dos níveis de creatinina nas últimas três semanas (pelo menos 1 teste por semana).
• AST e ALT ≤ 2,5 X limite superior do normal (LSN)
• INR < 1,4 para pacientes sem Varfarina
• Os sujeitos estão dispostos e são capazes de assinar um formulário de consentimento informado
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) terão evidências de teste de gravidez negativo antes da implantação do Ra-224 e são obrigadas a usar um método contraceptivo aceitável para evitar a gravidez por 3 meses após a braquiterapia.
• Os pacientes devem concordar em usar contracepção adequada (vasectomia ou método de controle de natalidade de barreira) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 3 meses após a descontinuação da terapia.

Critério de exclusão:

• Quimioterapia ou imunoterapia concomitante nas últimas 4 semanas
• Metástases cerebrais
• Câncer pancreático borderline irressecável e/ou casos adequados para exploração cirúrgica, a menos que o paciente recuse a cirurgia
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento.
• Pacientes em terapia imunossupressora sistêmica, exceto uso intermitente e breve de corticosteroides sistêmicos.
• Doença cardiovascular clinicamente significativa, e. insuficiência cardíaca das classes III-IV da New York Heart Association, doença arterial coronariana não controlada, cardiomiopatia, arritmia não controlada, hipertensão não controlada ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
• Pacientes com doenças intercorrentes não controladas, incluindo, entre outras, uma infecção ativa que requer terapia sistêmica ou um(s) distúrbio(s) psiquiátrico(s) conhecido(s) ou de abuso de substâncias que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo ou interferir nos desfechos do estudo.
• Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele submetido a terapia potencialmente curativa ou câncer cervical in situ.
• O paciente requer tratamento não especificado neste protocolo, o que pode entrar em conflito com os objetivos deste estudo, incluindo a avaliação da resposta ou toxicidade do DaRT.
• Os pacientes não concordam em usar contracepção adequada (vasectomia ou método de controle de natalidade de barreira) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 3 meses após a descontinuação da terapia.
• Voluntários participando de outro estudo de intervenção nos últimos 30 dias que possam entrar em conflito com os objetivos deste estudo ou com a avaliação da resposta ou toxicidade do DaRT.
• Alta probabilidade de não cumprimento do protocolo (na opinião do investigador).
• Mulheres que amamentam ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo aceitável para evitar a gravidez por 3 meses após a RT.