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永続的な予測への脊髄刺激試験 (SCS T2P)

2026年4月9日 更新者：Abbott Medical Devices
Spinal Cord Stimulation Trial to Permanent Prediction は、慢性疼痛患者から収集された客観的データが主観的な患者報告を予測するかどうかを調査するために設計された、前向き、縦断的、多施設、非無作為化、多群、非盲検、臨床実現可能性研究です。結果と患者のプログラミングパラメータの調整。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、米国の 10 施設で最大 60 人の被験者が登録されます。 フォローアップは、恒久的に移植されたシステムを受けないことを選択した被験者の場合は試験後6か月間、永久的な移植を受けた被験者の場合は移植後6か月間続きます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

28

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Carlsbad、California、アメリカ、92009
        • Coastal Pain & Spinal Diagnostics
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Pacific Research Institute
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • The Orthopedic Institute
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Goodman Campbell Brain & Spine
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • iSpine Clinics
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • St. Louis Pain Consultants
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • Expert Pain

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性疼痛専門クリニックの患者様

説明

包含基準:

  1. -被験者は、臨床調査関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  2. 対象者は、登録時に少なくとも18歳以上です。
  3. -被験者は、登録から少なくとも7日後に慢性難治性疼痛に対するAbbottニューロモジュレーションシステムの試験を受ける予定であり、ベースラインデータ収集期間の開始。
  4. -アボットニューロモジュレーションシステムの被験者の予定された試用期間は少なくとも3日です。
  5. -被験者のベースライン（刺激なし）の痛みのNRSは6以上です。
  6. -被験者は、すべてのオフィス訪問の完了を含む研究要件に喜んで協力します。
  7. 被験者は、ウェアラブル センシング デバイス (Anne™ パッチ、Anne™ リム ユニット、Apple watch®、および Oura™ Ring) を着用することに同意します。
  8. 被験者は、調査期間中、定期的にアンケートに回答することに同意します。

除外基準:

  1. -被験者は、アボットが決定したように、競合または交絡する臨床研究に登録されているか、参加する予定です。
  2. 妊娠中または授乳中の被験者、および臨床調査のフォローアップ期間中に妊娠を計画している人。
  3. 被験者は脆弱な集団の一部です。
  4. -他の解剖学的または併存する状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在、研究者の意見では、被験者の能力を制限する可能性があります 臨床調査に参加したり、臨床調査結果のフォローアップ要件を遵守したりします。
  5. -被験者は現在、凝固障害、出血素因、進行性末梢血管疾患、帯状疱疹後神経痛、または制御されていない糖尿病の診断を受けています。
  6. -被験者は、別の神経調節システム（例： DRG または SCS システムまたは髄腔内ポンプ) を使用して、慢性的な痛みに対処します。
  7. -被験者は、研究に登録する前にSCS試用期間にすでに参加しています。
  8. 対象者は、調査員によって決定された、ウェアラブルセンサーに損傷を与える可能性のある職業またはその他の活動に従事しています。
  9. 被験体は、粘着性の Anne™ センサーまたはその他のウェアラブル (例: 接着剤、金属、プラスチック、ヒドロゲルに対する皮膚アレルギー）、研究者によって決定されます。
  10. 被験者は、研究者によって決定されたように、ウェアラブルセンサーを着用することが困難な体調を持っています。
  11. 被験者は震えています（例： パーキンソン病または家族性振戦）。
  12. -被験者は、すべての臨床現場の訪問を完了するか、ウェアラブルデバイスを使用し、モバイルデバイスを介して調査に関与するのに課題を提示する睡眠/覚醒スケジュールを持っています。
  13. 対象は寝たきりです。
  14. -被験者は、調査官によって決定された、活動的な破壊的な心理的または精神医学的障害または社会的状態の証拠を持っています。
  15. -被験者は、治験責任医師によって決定された進行性神経疾患の現在の診断を受けています。
  16. 被験者は免疫不全です。
  17. -被験者は、過去12か月間に積極的な治療を必要とする癌の病歴があります。
  18. -被験者は、ベースラインデータ収集の6か月前に薬物乱用（麻薬、アルコールなど）または薬物依存の記録された履歴を持っています。
  19. 被験者の平均余命は6か月未満です。
  20. 被験者は、現在の訴訟に基づく傷害請求に関与しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Abbott Spinal Cord Stimulation (SCS) Systems (Apple Watch® & Oura™ Ring)
Patients were implanted with Abbott spinal cord stimulation (SCS) systems (both trial and permanently implanted systems) and were provided with wearable sensors and mobile-based software with Apple Watch® and Oura Ring™ devices. Compliance with the devices was pooled across both the study arms of the patients, while digital survey compliance was analyzed separately for the sensing arm (MyPath Survey) and the coaching arm (MyPal Survey), reflecting the use of different survey applications in each arm of the patients.
デバイス：Abbott Spinal Cord Stimulation (SCS) Systems (Apple Watch® & Oura™ Ring)
Patients were implanted with Abbott spinal cord stimulation (SCS) systems (both trial and permanently implanted systems) and were provided with wearable sensors and mobile-based software with Apple Watch® and Oura Ring™ devices. Compliance with the devices was pooled across both the study arms of the patients, while digital survey compliance was analyzed separately for the sensing arm (MyPath Survey) and the coaching arm (MyPal Survey), reflecting the use of different survey applications in each arm of the patients.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Median Compliance Rate of Using Wearable Devices and Digital Surveys During the SCS Post-implant Period
時間枠：Up to 6 months post-permanent implant
This exploratory feasibility study seeks to determine whether wearable devices and digital surveys can be used to consistently monitor outcomes from chronic pain patients receiving implanted SCS therapy.
Up to 6 months post-permanent implant

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

捜査官

  • スタディディレクター：David M Page、Abbott Neuromodulation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月27日

一次修了 (実際)

2023年6月15日

研究の完了 (実際)

2023年6月15日

試験登録日

最初に提出

2022年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月20日

最初の投稿 (実際)

2022年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABT-CIP-10408

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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