Prueba de estimulación de la médula espinal para predicción permanente (SCS T2P)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica.
2. El sujeto tiene al menos 18 años de edad o más en el momento de la inscripción.
3. El sujeto está programado para someterse a una prueba de un sistema de neuromodulación de Abbott para el dolor crónico intratable al menos 7 días después de la inscripción y el comienzo del período de recopilación de datos de referencia.
4. La duración de la prueba programada del sujeto para el sistema de neuromodulación de Abbott es de al menos 3 días.
5. El sujeto tiene un NRS de dolor inicial (sin estimulación) de ≥ 6.
6. El sujeto está dispuesto a cooperar con los requisitos del estudio, incluida la finalización de todas las visitas al consultorio.
7. El sujeto acepta usar los dispositivos de detección portátiles (parche Anne™, unidad de extremidades Anne™, Apple Watch® y anillo Oura™).
8. El sujeto acepta responder cuestionarios regularmente durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto está inscrito, o tiene la intención de participar, en un estudio clínico competitivo o confuso, según lo determine Abbott.
2. Sujetos embarazadas o en período de lactancia y aquellos que planean un embarazo durante el período de seguimiento de la investigación clínica.
3. El sujeto es parte de una población vulnerable.
4. Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o para cumplir con los requisitos de seguimiento de los resultados de la investigación clínica.
5. El sujeto tiene un diagnóstico actual de trastorno de la coagulación, diátesis hemorrágica, enfermedad vascular periférica progresiva, neuralgia posherpética o diabetes mellitus no controlada.
6. El sujeto tiene, o está programado para recibir, la implantación de otro sistema de neuromodulación (p. sistema DRG o SCS o bomba intratecal) para tratar su dolor crónico.
7. El sujeto ya participó en un período de prueba de SCS antes de inscribirse en el estudio.
8. El sujeto se dedica a una profesión u otra actividad que podría dañar los sensores portátiles, según lo determine el investigador.
9. El sujeto tiene una afección de la piel que podría empeorar con el uso del sensor adhesivo Anne™ u otros dispositivos portátiles (p. alergia cutánea a adhesivos, metales, plásticos, hidrogeles), según lo determine el investigador.
10. El sujeto tiene una condición física que le dificulta usar los sensores portátiles, según lo determinado por el investigador.
11. El sujeto tiene temblores (ej. enfermedad de Parkinson o temblores familiares).
12. El sujeto tiene un horario de sueño/vigilia que presentaría un desafío para completar todas las visitas al sitio clínico o en el uso de los dispositivos portátiles y la participación en las encuestas a través del dispositivo móvil.
13. El sujeto está postrado en cama.
14. El sujeto tiene evidencia de un trastorno psicológico o psiquiátrico disruptivo activo o una condición social según lo determine el investigador.
15. El sujeto tiene un diagnóstico actual de una enfermedad neurológica progresiva según lo determinado por el investigador.
16. El sujeto está inmunocomprometido.
17. El sujeto tiene antecedentes de cáncer que requiere tratamiento activo en los últimos 12 meses.
18. El sujeto tiene un historial documentado de abuso de sustancias (narcóticos, alcohol, etc.) o dependencia de sustancias en los 6 meses anteriores a la recopilación de datos de referencia.
19. El sujeto tiene una esperanza de vida de menos de 6 meses.
20. El sujeto está involucrado en un reclamo por lesiones bajo un litigio actual.