Испытание стимуляции спинного мозга для постоянного прогнозирования (SCS T2P)

Критерии включения:

1. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с клиническим исследованием.
2. Субъекту должно быть не менее 18 лет на момент регистрации.
3. Субъект должен пройти испытание системы нейромодуляции Abbott для лечения хронической непреодолимой боли по крайней мере через 7 дней после регистрации и начала периода сбора исходных данных.
4. Запланированная продолжительность испытания системы нейромодуляции Abbott для субъекта составляет не менее 3 дней.
5. Субъект имеет базовый (без стимуляции) болевой балл NRS ≥ 6.
6. Субъект готов сотрудничать с требованиями исследования, включая завершение всех посещений офиса.
7. Субъект соглашается носить носимые датчики (нашивка Anne™, блок конечностей Anne™, Apple watch® и кольцо Oura™).
8. Субъект соглашается регулярно отвечать на вопросы анкеты в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

1. Субъект зарегистрирован или намеревается участвовать в конкурирующем или смешающем клиническом исследовании, как определено Abbott.
2. Беременные или кормящие субъекты, а также те, кто планирует беременность в период последующего клинического исследования.
3. Субъект является частью уязвимого населения.
4. Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании или выполнять требования последующего наблюдения по результатам клинического исследования.
5. Субъект имеет текущий диагноз: нарушение свертывания крови, геморрагический диатез, прогрессирующее заболевание периферических сосудов, постгерпетическая невралгия или неконтролируемый сахарный диабет.
6. Субъекту была имплантирована или запланирована имплантация другой системы нейромодуляции (например, системы DRG или SCS или интратекальной помпы) для устранения их хронической боли.
7. Субъект уже участвовал в испытательном периоде SCS до регистрации в исследовании.
8. По мнению следователя, субъект занимается профессией или другой деятельностью, которая может повредить носимые датчики.
9. У субъекта кожное заболевание, которое может усугубиться при использовании клейкого датчика Anne™ или других носимых устройств (например, кожная аллергия на клей, металлы, пластмассы, гидрогели), установленная исследователем.
10. По мнению следователя, физическое состояние субъекта затрудняет ношение носимых датчиков.
11. У субъекта тремор (например, болезнь Паркинсона или семейный тремор).
12. Субъект имеет график сна/бодрствования, который может создать трудности при выполнении всех посещений клиники или при использовании носимых устройств и участии в опросах через мобильное устройство.
13. Субъект прикован к постели.
14. Субъект имеет признаки активного деструктивного психологического или психического расстройства или социального состояния, установленного следователем.
15. Субъект имеет текущий диагноз прогрессирующего неврологического заболевания, установленный Следователем.
16. Субъект имеет иммунодефицит.
17. Субъект имеет в анамнезе рак, требующий активного лечения в течение последних 12 месяцев.
18. Субъект имеет задокументированную историю злоупотребления психоактивными веществами (наркотики, алкоголь и т. д.) или зависимости от психоактивных веществ в течение 6 месяцев до сбора исходных данных.
19. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 6 месяцев.
20. Субъект участвует в иске о возмещении ущерба в рамках текущего судебного разбирательства.