Selkäydinstimulaatiokoe pysyvään ennustamiseen (SCS T2P)
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Selkäydinstimulaatiotutkimus pysyvään ennustamiseen on prospektiivinen, pitkittäinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, monihaarainen, avoin, kliininen toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia, ennustavatko kroonista kipupotilaista kerätyt objektiiviset tiedot subjektiivisia potilaiden raportoimia tuloksista ja potilaan ohjelmointiparametrien muutoksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 60 tutkittavaa 10 paikassa Yhdysvalloissa.
Seuranta jatkuu 6 kuukauden ajan kokeen jälkeen potilailla, jotka eivät halua saada pysyvästi istutettua järjestelmää, sekä 6 kuukautta implantin jälkeen henkilöille, jotka saavat pysyvän implantin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92009
- Coastal Pain & Spinal Diagnostics
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Pacific Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- The Orthopedic Institute
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Goodman Campbell Brain & Spine
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- iSpine Clinics
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- St. Louis Pain Consultants
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Expert Pain
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kroonisen kivun erikoisklinikan potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
- Tutkittava on ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotias.
- Koehenkilön on määrä käydä läpi Abbottin neuromodulaatiojärjestelmän kokeilu kroonisen vaikean kivun hoitoon vähintään 7 päivää ilmoittautumisen ja perustietojen keruujakson alkamisen jälkeen.
- Koehenkilön suunniteltu Abbott-neuromodulaatiojärjestelmän kokeen kesto on vähintään 3 päivää.
- Tutkittavan lähtötilanteen (ilman stimulaatiota) kipu-NRS on ≥ 6.
- Tutkittava on valmis tekemään yhteistyötä opintovaatimusten mukaisesti, mukaan lukien kaikkien toimistokäyntien suorittaminen.
- Tutkittava suostuu käyttämään puettavia anturilaitteita (Anne™-lappu, Anne™-raajayksikkö, Apple Watch® ja Oura™ Ring).
- Tutkittava suostuu vastaamaan kyselyihin säännöllisesti tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on ilmoittautunut tai aikoo osallistua kilpailevaan tai hämmentävään kliiniseen tutkimukseen Abbottin määrittelemällä tavalla.
- Raskaana olevat tai imettävät sekä ne, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen seurantajakson aikana.
- Kohde on osa haavoittuvaa väestöä.
- Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten tilojen esiintyminen, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa kliinisen tutkimuksen tulosten seurantavaatimuksia.
- Kohdehenkilöllä on nykyinen diagnoosi hyytymishäiriöstä, verenvuotodiateesista, etenevästä ääreisverisuonisairaudesta, postherpeettisesta neuralgiasta tai hallitsemattomasta diabetes melliuksesta.
- Koehenkilölle on implantoitu toinen neuromodulaatiojärjestelmä (esim. DRG- tai SCS-järjestelmä tai intratekaalinen pumppu) kroonisen kipunsa hoitamiseksi.
- Koehenkilö on jo osallistunut SCS-koejaksoon ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Tutkittava harjoittaa ammattia tai muuta toimintaa, joka voi vaurioittaa puettavia antureita, kuten tutkija on määrittänyt.
- Koehenkilöllä on ihosairaus, joka voi pahentua liimautuvan Anne™-anturin tai muiden puettavien vaatteiden (esim. ihoallergia liima-aineille, metalleille, muoville, hydrogeeleille), tutkijan määrittämänä.
- Tutkijalla on fyysinen kunto, joka vaikeuttaa puettavien antureiden käyttöä, kuten tutkija on määrittänyt.
- Kohdeella on vapinaa (esim. Parkinsonin tauti tai familiaalinen vapina).
- Tutkittavalla on uni-/herätysaikataulu, joka haastaa kaikkien kliinisten käyntien suorittamisen tai puettavien laitteiden käytön ja kyselyihin osallistumisen mobiililaitteen kautta.
- Kohde on vuodepotilas.
- Tutkittavalla on todisteita aktiivisesta häiritsevästä psykologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä tai sosiaalisesta tilasta, jonka tutkija on määrittänyt.
- Tutkijalla on tällä hetkellä etenevän neurologisen sairauden diagnoosi, jonka tutkija on määrittänyt.
- Kohde on immuunipuutteinen.
- Tutkittavalla on ollut aktiivista hoitoa vaativaa syöpää viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Tutkittavalla on dokumentoitu päihteiden väärinkäyttö (huumeet, alkoholi jne.) tai päihderiippuvuus 6 kuukauden ajalta ennen lähtötilanteen keräämistä.
- Tutkittavan elinajanodote on alle 6 kuukautta.
- Kohde on osallisena meneillään olevan oikeudenkäynnin kohteena olevassa vahinkovaatimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Abbott Spinal Cord Stimulation (SCS) Systems (Apple Watch® & Oura™ Ring)
Patients were implanted with Abbott spinal cord stimulation (SCS) systems (both trial and permanently implanted systems) and were provided with wearable sensors and mobile-based software with Apple Watch® and Oura Ring™ devices.
Compliance with the devices was pooled across both the study arms of the patients, while digital survey compliance was analyzed separately for the sensing arm (MyPath Survey) and the coaching arm (MyPal Survey), reflecting the use of different survey applications in each arm of the patients.
|
Patients were implanted with Abbott spinal cord stimulation (SCS) systems (both trial and permanently implanted systems) and were provided with wearable sensors and mobile-based software with Apple Watch® and Oura Ring™ devices.
Compliance with the devices was pooled across both the study arms of the patients, while digital survey compliance was analyzed separately for the sensing arm (MyPath Survey) and the coaching arm (MyPal Survey), reflecting the use of different survey applications in each arm of the patients.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Median Compliance Rate of Using Wearable Devices and Digital Surveys During the SCS Post-implant Period
Aikaikkuna: Up to 6 months post-permanent implant
|
This exploratory feasibility study seeks to determine whether wearable devices and digital surveys can be used to consistently monitor outcomes from chronic pain patients receiving implanted SCS therapy.
|
Up to 6 months post-permanent implant
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David M Page, Abbott Neuromodulation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10408
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .