Teste de Estimulação da Medula Espinhal para Predição Permanente (SCS T2P)

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado à investigação clínica.
2. O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição.
3. O sujeito está programado para ser submetido a um teste de um sistema de neuromodulação Abbott para dor crônica intratável pelo menos 7 dias após a inscrição e início do período de coleta de dados de linha de base.
4. A duração do teste agendado do sujeito para o sistema de neuromodulação Abbott é de pelo menos 3 dias.
5. O indivíduo tem uma NRS de dor basal (sem estimulação) de ≥ 6.
6. O sujeito está disposto a cooperar com os requisitos do estudo, incluindo a conclusão de todas as visitas ao consultório.
7. O sujeito concorda em usar os dispositivos de detecção vestíveis (adesivo Anne™, unidade de membro Anne™, Apple watch® e Oura™ Ring).
8. O sujeito concorda em responder questionários regularmente durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito está inscrito, ou pretende participar, em um estudo clínico concorrente ou confuso, conforme determinado pela Abbott.
2. Sujeitos grávidos ou lactantes e aqueles que planejam a gravidez durante o período de acompanhamento da investigação clínica.
3. Sujeito faz parte de uma população vulnerável.
4. Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou cumprir os requisitos de acompanhamento dos resultados da investigação clínica.
5. O sujeito tem um diagnóstico atual de distúrbio de coagulação, diátese hemorrágica, doença vascular periférica progressiva, neuralgia pós-herpética ou diabetes mellitus não controlada.
6. O sujeito tem, ou está programado para receber, implantação de outro sistema de neuromodulação (por exemplo, sistema DRG ou SCS ou bomba intratecal) para lidar com sua dor crônica.
7. O sujeito já participou de um período experimental SCS antes de se inscrever no estudo.
8. O sujeito exerce uma profissão ou outra atividade que pode danificar os sensores vestíveis, conforme determinado pelo investigador.
9. O sujeito tem uma condição de pele que pode ser exacerbada pelo uso do sensor adesivo Anne™ ou de outros dispositivos vestíveis (por exemplo, alergia cutânea a adesivos, metais, plásticos, hidrogéis), conforme determinado pelo investigador.
10. O sujeito tem uma condição física que dificulta o uso dos sensores vestíveis, conforme determinado pelo investigador.
11. O sujeito tem tremores (por exemplo, doença de Parkinson ou tremores familiares).
12. O sujeito tem um horário de sono/vigília que representaria um desafio ao concluir todas as visitas clínicas ou ao usar os dispositivos vestíveis e participar das pesquisas por meio do dispositivo móvel.
13. Sujeito está acamado.
14. O sujeito tem evidências de um distúrbio psicológico ou psiquiátrico disruptivo ativo ou condição social conforme determinado pelo investigador.
15. O sujeito tem um diagnóstico atual de uma doença neurológica progressiva conforme determinado pelo Investigador.
16. O sujeito é imunocomprometido.
17. O sujeito tem histórico de câncer que requer tratamento ativo nos últimos 12 meses.
18. O sujeito tem um histórico documentado de abuso de substâncias (narcóticos, álcool, etc.) ou dependência de substâncias nos 6 meses anteriores à coleta de dados da linha de base.
19. Sujeito tem expectativa de vida de menos de 6 meses.
20. O sujeito está envolvido em uma reivindicação de lesão sob o litígio atual.