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영구 예측에 대한 척수 자극 시험 (SCS T2P)

2026년 4월 9일 업데이트: Abbott Medical Devices
Permanent Prediction에 대한 척수 자극 시험은 만성 통증 환자로부터 수집된 객관적 데이터가 주관적인 환자 보고를 예측하는지 여부를 조사하기 위해 설계된 전향적, 종단, 다중 센터, 비무작위, 다중 암, 공개 라벨, 임상 타당성 연구입니다. 환자 프로그래밍 매개변수에 대한 결과 및 조정.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 미국의 10개 사이트에서 최대 60명의 피험자를 등록할 것입니다. 영구 이식 시스템을 받지 않기로 선택한 피험자의 경우 시험 후 6개월 동안, 영구 이식을 받는 피험자의 경우 이식 후 6개월 동안 후속 조치가 계속됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

28

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Carlsbad, California, 미국, 92009
        • Coastal Pain & Spinal Diagnostics
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • Pacific Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • The Orthopedic Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • Goodman Campbell Brain & Spine
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • iSpine Clinics
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • St. Louis Pain Consultants
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • Expert Pain

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만성 통증 전문 클리닉의 환자

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 모든 임상 조사 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  2. 피험자는 등록 당시 18세 이상입니다.
  3. 피험자는 기본 데이터 수집 기간의 등록 및 개시 후 최소 7일 후에 만성 난치성 통증에 대한 Abbott 신경조절 시스템의 시험을 받을 예정입니다.
  4. Abbott 신경 조절 시스템에 대한 피험자의 예정된 시험 기간은 최소 3일입니다.
  5. 피험자는 기준선(자극 없음) 통증 NRS가 ≥ 6입니다.
  6. 피험자는 모든 사무실 방문 완료를 포함하여 연구 요구 사항에 기꺼이 협조합니다.
  7. 피험자는 웨어러블 감지 장치(Anne™ 패치, Anne™ 사지 장치, Apple watch® 및 Oura™ 링)를 착용하는 데 동의합니다.
  8. 피험자는 연구 기간 동안 정기적으로 설문에 응답하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 피험자가 Abbott의 결정에 따라 경쟁적이거나 혼란스러운 임상 연구에 등록했거나 참여하려고 합니다.
  2. 임신 또는 수유중인 피험자 및 임상 조사 추적 기간 동안 임신을 계획하는 사람.
  3. 대상은 취약한 집단의 일부입니다.
  4. 임상 조사에 참여하거나 임상 조사 결과의 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 다른 해부학적 또는 동반이환 상태 또는 조사자의 의견에 따라 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재.
  5. 피험자는 현재 응고 장애, 출혈 체질, 진행성 말초 혈관 질환, 대상포진 후 신경통 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병 진단을 받았습니다.
  6. 피험자는 다른 신경 조절 시스템(예: DRG 또는 SCS 시스템 또는 경막내 펌프)를 사용하여 만성 통증을 해결합니다.
  7. 피험자는 연구에 등록하기 전에 이미 SCS 시험 기간에 참여했습니다.
  8. 피험자는 조사관이 판단한 대로 웨어러블 센서에 손상을 줄 수 있는 직업 또는 기타 활동에 관여합니다.
  9. 피험자는 접착식 Anne™ 센서 또는 기타 웨어러블(예: 접착제, 금속, 플라스틱, 하이드로겔에 대한 피부 알레르기).
  10. 조사관이 판단한 바에 따르면 대상은 웨어러블 센서를 착용하기 어려운 신체적 조건을 가지고 있습니다.
  11. 대상에게 떨림(예: 파킨슨병 또는 가족성 떨림).
  12. 피험자는 모든 임상 현장 방문을 완료하거나 웨어러블 장치를 사용하고 모바일 장치를 통해 설문 조사에 참여하는 데 어려움을 겪는 수면/각성 일정이 있습니다.
  13. 대상은 누워만 있다.
  14. 피험자는 조사관이 결정한 활성 파괴적인 심리적 또는 정신 장애 또는 사회적 상태의 증거가 있습니다.
  15. 대상은 조사관에 의해 결정된 진행성 신경계 질환의 현재 진단을 받았습니다.
  16. 피험자는 면역력이 약해졌습니다.
  17. 피험자는 지난 12개월 동안 적극적인 치료가 필요한 암 병력이 있습니다.
  18. 피험자는 기본 데이터 수집 전 6개월 동안 약물 남용(마약, 알코올 등) 또는 약물 의존의 문서화된 이력이 있습니다.
  19. 피험자의 기대 수명은 6개월 미만입니다.
  20. 피험자는 현재 소송 중인 상해 청구에 연루되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Abbott Spinal Cord Stimulation (SCS) Systems (Apple Watch® & Oura™ Ring)
Patients were implanted with Abbott spinal cord stimulation (SCS) systems (both trial and permanently implanted systems) and were provided with wearable sensors and mobile-based software with Apple Watch® and Oura Ring™ devices. Compliance with the devices was pooled across both the study arms of the patients, while digital survey compliance was analyzed separately for the sensing arm (MyPath Survey) and the coaching arm (MyPal Survey), reflecting the use of different survey applications in each arm of the patients.
장치: Abbott Spinal Cord Stimulation (SCS) Systems (Apple Watch® & Oura™ Ring)
Patients were implanted with Abbott spinal cord stimulation (SCS) systems (both trial and permanently implanted systems) and were provided with wearable sensors and mobile-based software with Apple Watch® and Oura Ring™ devices. Compliance with the devices was pooled across both the study arms of the patients, while digital survey compliance was analyzed separately for the sensing arm (MyPath Survey) and the coaching arm (MyPal Survey), reflecting the use of different survey applications in each arm of the patients.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Median Compliance Rate of Using Wearable Devices and Digital Surveys During the SCS Post-implant Period
기간: Up to 6 months post-permanent implant
This exploratory feasibility study seeks to determine whether wearable devices and digital surveys can be used to consistently monitor outcomes from chronic pain patients receiving implanted SCS therapy.
Up to 6 months post-permanent implant

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 연구 책임자: David M Page, Abbott Neuromodulation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABT-CIP-10408

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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