Zkouška stimulace míchy k trvalé predikci (SCS T2P)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickou zkouškou.
2. Subjekt je v době zápisu starší 18 let.
3. Subjekt je naplánován podstoupit zkoušku Abbottova neuromodulačního systému pro chronickou nezvladatelnou bolest alespoň 7 dní po zařazení a zahájení období sběru výchozích dat.
4. Plánovaná délka pokusu subjektu pro neuromodulační systém Abbott je alespoň 3 dny.
5. Subjekt má výchozí (bez stimulace) bolest NRS ≥ 6.
6. Subjekt je ochoten spolupracovat se studijními požadavky včetně absolvování všech návštěv úřadu.
7. Subjekt souhlasí s tím, že bude nosit nositelná snímací zařízení (náplast Anne™, končetinová jednotka Anne™, hodinky Apple Watch® a prsten Oura™).
8. Subjekt souhlasí s tím, že bude pravidelně odpovídat na dotazníky po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt je zapsán nebo se hodlá zúčastnit konkurenční nebo matoucí klinické studie, jak určí společnost Abbott.
2. Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství během období sledování klinického hodnocení.
3. Subjekt je součástí zranitelné populace.
4. Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu zúčastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na následnou kontrolu výsledků klinické zkoušky.
5. Subjekt má současnou diagnózu poruchy koagulace, krvácivou diatézu, progresivní onemocnění periferních cév, postherpetickou neuralgii nebo nekontrolovaný diabetes mellitus.
6. Subjekt má nebo má dostat implantaci jiného neuromodulačního systému (např. DRG nebo SCS systém nebo intratekální pumpa) k řešení jejich chronické bolesti.
7. Subjekt se již před zařazením do studie účastnil zkušebního období SCS.
8. Subjekt se zabývá povoláním nebo jinou činností, která by mohla poškodit nositelné senzory, jak určí vyšetřovatel.
9. Subjekt má stav kůže, který by se mohl zhoršit použitím adhezivního senzoru Anne™ nebo jiných nositelných zařízení (např. kožní alergie na lepidla, kovy, plasty, hydrogely), jak bylo stanoveno zkoušejícím.
10. Subjekt má fyzický stav, který ztěžuje nošení nositelných senzorů, jak určil výzkumník.
11. Subjekt má třes (např. Parkinsonova nemoc nebo familiární třes).
12. Subjekt má plán spánku/bdění, který by představoval problém při dokončení všech návštěv klinického pracoviště nebo při používání nositelných zařízení a zapojení do průzkumů prostřednictvím mobilního zařízení.
13. Subjekt je upoután na lůžko.
14. Subjekt má důkazy o aktivní rušivé psychologické nebo psychiatrické poruše nebo sociálním stavu, jak určil zkoušející.
15. Subjekt má současnou diagnózu progresivního neurologického onemocnění, jak určil zkoušející.
16. Subjekt je imunokompromitovaný.
17. Subjekt měl v posledních 12 měsících v anamnéze rakovinu vyžadující aktivní léčbu.
18. Subjekt má zdokumentovanou historii zneužívání návykových látek (narkotika, alkohol atd.) nebo závislosti na látkách během 6 měsíců před sběrem výchozích dat.
19. Subjekt má očekávanou délku života méně než 6 měsíců.
20. Subjekt je zapojen do nároku na náhradu škody v rámci aktuálního soudního sporu.