Ryggmargsstimuleringsforsøk til permanent prediksjon (SCS T2P)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før enhver klinisk undersøkelsesrelatert prosedyre.
2. Emnet er minst 18 år eller eldre ved påmelding.
3. Forsøkspersonen skal etter planen gjennomgå en utprøving av et Abbott-nevromoduleringssystem for kronisk uhåndterlig smerte minst 7 dager etter innmelding og begynnelsen av perioden med datainnsamling ved baseline.
4. Forsøkspersonens planlagte utprøvingsvarighet for Abbott-nevromodulasjonssystemet er minst 3 dager.
5. Personen har en baseline (uten stimulering) smerte NRS på ≥ 6.
6. Emnet er villig til å samarbeide med studiekravene inkludert gjennomføring av alle kontorbesøk.
7. Subjektet godtar å ha på seg sensorenhetene (Anne™-lapp, Anne™-lemenhet, Apple watch® og Oura™-ring).
8. Forsøkspersonen godtar å svare på spørreskjemaer regelmessig i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Emnet er påmeldt, eller har til hensikt å delta, i en konkurrerende eller forvirrende klinisk studie, som bestemt av Abbott.
2. Gravide eller ammende forsøkspersoner og de som planlegger graviditet under oppfølgingsperioden for klinisk undersøkelse.
3. Subjekt er en del av en sårbar befolkning.
4. Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller til å overholde oppfølgingskravene til resultatene av den kliniske undersøkelsen.
5. Personen har en nåværende diagnose av en koagulasjonsforstyrrelse, blødende diatese, progressiv perifer vaskulær sykdom, postherpetisk nevralgi eller ukontrollert diabetes mellitus.
6. Personen har, eller er planlagt å motta, implantasjon av et annet nevromodulasjonssystem (f. DRG- eller SCS-system eller intratekal pumpe) for å behandle deres kroniske smerter.
7. Forsøkspersonen har allerede deltatt i en SCS-prøveperiode før han meldte seg på studien.
8. Subjektet engasjerer seg i et yrke eller annen aktivitet som kan være skadelig for de bærbare sensorene, som bestemt av etterforskeren.
9. Personen har en hudtilstand som kan forverres ved bruk av den selvklebende Anne™-sensoren eller andre wearables (f.eks. hudallergi mot lim, metaller, plast, hydrogeler), som bestemt av etterforskeren.
10. Forsøkspersonen har en fysisk tilstand som gjør det vanskelig å bære de bærbare sensorene, som bestemt av etterforskeren.
11. Personen har skjelvinger (f.eks. Parkinsons sykdom eller familiær skjelving).
12. Forsøkspersonen har søvn/våkne-plan som vil utgjøre en utfordring i å fullføre alle kliniske besøk på stedet eller i bruk av de bærbare enhetene og engasjement i undersøkelsene via den mobile enheten.
13. Emnet er sengeliggende.
14. Subjektet har bevis på en aktiv forstyrrende psykologisk eller psykiatrisk lidelse eller sosial tilstand som bestemt av etterforskeren.
15. Forsøkspersonen har en nåværende diagnose av en progressiv nevrologisk sykdom som bestemt av etterforskeren.
16. Personen er immunkompromittert.
17. Personen har tidligere hatt kreft som krever aktiv behandling de siste 12 månedene.
18. Forsøkspersonen har en dokumentert historie med rusmisbruk (narkotika, alkohol, etc.) eller rusavhengighet i de 6 månedene før datainnsamlingen.
19. Forsøkspersonen har en forventet levetid på mindre enn 6 måneder.
20. Subjektet er involvert i et skadekrav under gjeldende rettstvist.