Prova di stimolazione del midollo spinale alla previsione permanente (SCS T2P)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica.
2. Il soggetto ha almeno 18 anni o più al momento dell'iscrizione.
3. Il soggetto deve essere sottoposto a prova di un sistema di neuromodulazione Abbott per il dolore cronico intrattabile almeno 7 giorni dopo l'arruolamento e l'inizio del periodo di raccolta dei dati di riferimento.
4. La durata della prova programmata del soggetto per il sistema di neuromodulazione Abbott è di almeno 3 giorni.
5. Il soggetto ha un NRS del dolore al basale (senza stimolazione) ≥ 6.
6. Il soggetto è disposto a collaborare con i requisiti dello studio, incluso il completamento di tutte le visite ambulatoriali.
7. Il soggetto accetta di indossare i dispositivi di rilevamento indossabili (Anne™ patch, Anne™ art unit, Apple watch® e Oura™ Ring).
8. Il soggetto accetta di rispondere regolarmente ai questionari per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto è arruolato o intende partecipare a uno studio clinico concorrente o confondente, come stabilito da Abbott.
2. Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza durante il periodo di follow-up dell'indagine clinica.
3. Il soggetto fa parte di una popolazione vulnerabile.
4. Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbide o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up dei risultati dell'indagine clinica.
5. - Il soggetto ha una diagnosi attuale di disturbo della coagulazione, diatesi emorragica, malattia vascolare periferica progressiva, nevralgia post-erpetica o diabete mellito non controllato.
6. Il soggetto ha, o è programmato per ricevere, l'impianto di un altro sistema di neuromodulazione (ad es. sistema DRG o SCS o pompa intratecale) per affrontare il loro dolore cronico.
7. Il soggetto ha già partecipato a un periodo di prova SCS prima di iscriversi allo studio.
8. Il soggetto svolge una professione o un'altra attività che potrebbe danneggiare i sensori indossabili, come determinato dall'investigatore.
9. Il soggetto ha una condizione della pelle che potrebbe essere esacerbata dall'uso del sensore adesivo Anne™ o di altri dispositivi indossabili (ad es. allergia cutanea ad adesivi, metalli, plastica, idrogel), come stabilito dallo sperimentatore.
10. Il soggetto ha una condizione fisica che rende difficile indossare i sensori indossabili, come determinato dall'investigatore.
11. Il soggetto ha tremori (ad es. morbo di Parkinson o tremori familiari).
12. Il soggetto ha un programma di sonno/veglia che rappresenterebbe una sfida nel completare tutte le visite al sito clinico o nell'uso dei dispositivi indossabili e nel coinvolgimento nei sondaggi tramite il dispositivo mobile.
13. Il soggetto è costretto a letto.
14. Il soggetto ha evidenza di un disturbo psicologico o psichiatrico attivo dirompente o di una condizione sociale come determinato dall'investigatore.
15. Il soggetto ha una diagnosi attuale di una malattia neurologica progressiva come determinato dall'investigatore.
16. Il soggetto è immunocompromesso.
17. Il soggetto ha una storia di cancro che richiede un trattamento attivo negli ultimi 12 mesi.
18. - Il soggetto ha una storia documentata di abuso di sostanze (narcotici, alcol, ecc.) o dipendenza da sostanze nei 6 mesi precedenti la raccolta dei dati di base.
19. Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
20. Il soggetto è coinvolto in un reclamo per lesioni nell'ambito di un contenzioso in corso.