Próba stymulacji rdzenia kręgowego do trwałej prognozy (SCS T2P)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym.
2. Uczestnik ma co najmniej 18 lat lub więcej w momencie rejestracji.
3. Pacjent ma przejść próbę systemu neuromodulacji firmy Abbott w leczeniu przewlekłego, nieuleczalnego bólu co najmniej 7 dni po przyjęciu i rozpoczęciu podstawowego okresu zbierania danych.
4. Zaplanowany czas trwania próby podmiotu dla systemu neuromodulacji Abbott wynosi co najmniej 3 dni.
5. Pacjent ma wyjściową (bez stymulacji) ból NRS ≥ 6.
6. Podmiot jest chętny do współpracy z wymaganiami badania, w tym do odbycia wszystkich wizyt w gabinecie.
7. Podmiot zgadza się nosić czujniki do noszenia (naszywka Anne™, urządzenie kończynowe Anne™, zegarek Apple Watch® i pierścień Oura™).
8. Uczestnik zgadza się regularnie odpowiadać na kwestionariusze przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik jest zapisany lub zamierza uczestniczyć w konkurencyjnym lub wprowadzającym w błąd badaniu klinicznym, zgodnie z ustaleniami firmy Abbott.
2. Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby planujące ciążę w okresie obserwacji badania klinicznego.
3. Podmiot należy do wrażliwej populacji.
4. Obecność innych warunków anatomicznych lub współistniejących, lub innych warunków medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub do przestrzegania wymogów dotyczących dalszych działań wynikających z wyników badania klinicznego.
5. Pacjent ma aktualne rozpoznanie zaburzeń krzepnięcia, skazy krwotocznej, postępującej choroby naczyń obwodowych, nerwobólu popółpaścowego lub niekontrolowanej cukrzycy.
6. Podmiot ma wszczepiony lub ma zostać wszczepiony inny system neuromodulacji (np. system DRG lub SCS lub pompa dooponowa) w celu leczenia przewlekłego bólu.
7. Podmiot uczestniczył już w okresie próbnym SCS przed włączeniem się do badania.
8. Podmiot wykonuje zawód lub inną działalność, która może być szkodliwa dla czujników do noszenia, zgodnie z ustaleniami badacza.
9. Podmiot ma chorobę skóry, która może ulec pogorszeniu w wyniku użycia samoprzylepnego czujnika Anne™ lub innych urządzeń do noszenia (np. alergia skórna na kleje, metale, tworzywa sztuczne, hydrożele), zgodnie z ustaleniami badacza.
10. Obiekt ma stan fizyczny, który utrudnia noszenie czujników do noszenia, zgodnie z ustaleniami badacza.
11. Podmiot ma drgawki (np. choroba Parkinsona lub drżenie rodzinne).
12. Podmiot ma harmonogram snu / czuwania, który stanowiłby wyzwanie przy ukończeniu wszystkich wizyt w placówce klinicznej lub korzystaniu z urządzeń do noszenia i angażowaniu się w ankiety za pośrednictwem urządzenia mobilnego.
13. Obiekt jest przykuty do łóżka.
14. Badany ma dowody na aktywne destrukcyjne zaburzenie psychiczne lub psychiatryczne albo stan społeczny, zgodnie z ustaleniami badacza.
15. Podmiot ma aktualną diagnozę postępującej choroby neurologicznej, zgodnie z ustaleniami Badacza.
16. Podmiot ma obniżoną odporność.
17. Podmiot ma historię choroby nowotworowej wymagającej aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
18. Uczestnik ma udokumentowaną historię nadużywania substancji (narkotyków, alkoholu itp.) lub uzależnienia od substancji w ciągu 6 miesięcy poprzedzających zebranie danych wyjściowych.
19. Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 6 miesięcy.
20. Podmiot jest zaangażowany w roszczenie o odszkodowanie w ramach toczącego się postępowania sądowego.