Ruggenmergstimulatieproef tot permanente voorspelling (SCS T2P)

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een procedure in verband met klinisch onderzoek.
2. De proefpersoon is op het moment van inschrijving minimaal 18 jaar of ouder.
3. Het is de bedoeling dat de proefpersoon een Abbott-neuromodulatiesysteem voor chronische hardnekkige pijn gaat testen, ten minste 7 dagen na inschrijving en aanvang van de basislijngegevensverzamelingsperiode.
4. De geplande proefduur van de proefpersoon voor het Abbott-neuromodulatiesysteem is ten minste 3 dagen.
5. Proefpersoon heeft een baseline (zonder stimulatie) pijn-NRS van ≥ 6.
6. Onderwerp is bereid om mee te werken aan de studievereisten, inclusief het voltooien van alle kantoorbezoeken.
7. De proefpersoon stemt ermee in om de draagbare detectieapparaten (Anne™-patch, Anne™-ledemaateenheid, Apple Watch® en Oura™-ring) te dragen.
8. De proefpersoon stemt ermee in om gedurende de duur van het onderzoek regelmatig vragenlijsten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon is ingeschreven of is van plan deel te nemen aan een concurrerende of verwarrende klinische studie, zoals bepaald door Abbott.
2. Zwangere of zogende proefpersonen en degenen die een zwangerschap plannen tijdens de follow-upperiode van het klinisch onderzoek.
3. Onderwerp maakt deel uit van een kwetsbare populatie.
4. Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten van de resultaten van het klinisch onderzoek, zouden kunnen beperken.
5. De patiënt heeft momenteel een diagnose van een stollingsstoornis, bloedingsdiathese, progressieve perifere vasculaire ziekte, postherpetische neuralgie of ongecontroleerde diabetes mellitus.
6. Proefpersoon heeft implantatie van een ander neuromodulatiesysteem (bijv. DRG- of SCS-systeem of intrathecale pomp) om hun chronische pijn aan te pakken.
7. De proefpersoon heeft al deelgenomen aan een SCS-proefperiode voordat hij zich inschreef voor het onderzoek.
8. Betrokkene oefent een beroep of andere activiteit uit die schadelijk kan zijn voor de draagbare sensoren, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
9. Proefpersoon heeft een huidaandoening die kan verergeren door gebruik van de Anne™-plaksensor of de andere wearables (bijv. huidallergie voor lijmen, metalen, kunststoffen, hydrogels), zoals bepaald door de onderzoeker.
10. Proefpersoon heeft een lichamelijke aandoening die het dragen van de draagbare sensoren bemoeilijkt, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
11. Proefpersoon heeft tremoren (bijv. ziekte van Parkinson of familiaire tremoren).
12. De proefpersoon heeft een slaap/waakschema dat een uitdaging zou vormen bij het voltooien van alle bezoeken aan de klinische locatie of bij het gebruik van de draagbare apparaten en deelname aan de enquêtes via het mobiele apparaat.
13. Onderwerp is bedlegerig.
14. Proefpersoon heeft aanwijzingen van een actieve ontwrichtende psychische of psychiatrische stoornis of sociale toestand zoals vastgesteld door de onderzoeker.
15. Proefpersoon heeft een huidige diagnose van een progressieve neurologische ziekte zoals bepaald door de onderzoeker.
16. Proefpersoon is immuungecompromitteerd.
17. Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden kanker gehad die actieve behandeling vereist.
18. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde geschiedenis van middelenmisbruik (narcotica, alcohol, etc.) of afhankelijkheid van middelen in de 6 maanden voorafgaand aan het verzamelen van basislijngegevens.
19. Proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan 6 maanden.
20. Betrokkene is betrokken bij een letselclaim in het kader van een lopende rechtszaak.