Essai de stimulation de la moelle épinière à prédiction permanente (SCS T2P)

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'investigation clinique.
2. Le sujet est âgé d'au moins 18 ans ou plus au moment de l'inscription.
3. Le sujet doit subir un essai d'un système de neuromodulation Abbott pour la douleur chronique réfractaire au moins 7 jours après l'inscription et le début de la période de collecte de données de base.
4. La durée d'essai prévue du sujet pour le système de neuromodulation Abbott est d'au moins 3 jours.
5. Le sujet a un NRS de douleur de base (sans stimulation) ≥ 6.
6. Le sujet est disposé à coopérer avec les exigences de l'étude, y compris l'achèvement de toutes les visites de bureau.
7. Le sujet accepte de porter les dispositifs de détection portables (patch Anne™, unité de membre Anne™, Apple watch® et Oura™ Ring).
8. Le sujet s'engage à répondre régulièrement aux questionnaires pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet est inscrit ou a l'intention de participer à une étude clinique concurrente ou confusionnelle, comme déterminé par Abbott.
2. Sujets enceintes ou allaitantes et ceux qui planifient une grossesse pendant la période de suivi de l'investigation clinique.
3. Le sujet fait partie d'une population vulnérable.
4. Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi des résultats de l'investigation clinique.
5. Le sujet a un diagnostic actuel de trouble de la coagulation, de diathèse hémorragique, de maladie vasculaire périphérique progressive, de névralgie post-herpétique ou de diabète sucré non contrôlé.
6. Le sujet a, ou doit recevoir, l'implantation d'un autre système de neuromodulation (par ex. Système DRG ou SCS ou pompe intrathécale) pour traiter leurs douleurs chroniques.
7. Le sujet a déjà participé à une période d'essai SCS avant de s'inscrire à l'étude.
8. Le sujet exerce une profession ou une autre activité qui pourrait endommager les capteurs portables, comme déterminé par l'investigateur.
9. Le sujet a une affection cutanée qui pourrait être exacerbée par l'utilisation du capteur adhésif Anne™ ou d'autres dispositifs portables (par ex. allergie cutanée aux adhésifs, métaux, plastiques, hydrogels), tel que déterminé par l'investigateur.
10. Le sujet a une condition physique qui rend difficile le port des capteurs portables, tel que déterminé par l'enquêteur.
11. Le sujet a des tremblements (par ex. maladie de Parkinson ou tremblements familiaux).
12. Le sujet a un horaire de sommeil / réveil qui présenterait un défi pour effectuer toutes les visites sur le site clinique ou pour utiliser les appareils portables et participer aux enquêtes via l'appareil mobile.
13. Le sujet est alité.
14. Le sujet présente des preuves d'un trouble psychologique ou psychiatrique perturbateur actif ou d'un état social tel que déterminé par l'investigateur.
15. Le sujet a un diagnostic actuel d'une maladie neurologique progressive telle que déterminée par l'investigateur.
16. Le sujet est immunodéprimé.
17. Le sujet a des antécédents de cancer nécessitant un traitement actif au cours des 12 derniers mois.
18. Le sujet a des antécédents documentés de toxicomanie (narcotiques, alcool, etc.) ou de dépendance à une substance au cours des 6 mois précédant la collecte des données de base.
19. Le sujet a une espérance de vie inférieure à 6 mois.
20. Le sujet est impliqué dans une réclamation pour blessure dans le cadre d'un litige en cours.