帝王切開後の母体の術後体温
帝王切開分娩後の母体の術後体温 加温静脈内輸液による脊椎麻酔下：下半身強制空気加温ありとなしの無作為対照試験
脊椎麻酔下での帝王切開分娩中に加温静脈内輸液に加えて術中強制空気加温を定期的に追加することが有益かどうかは不明です。 この単一施設の無作為化試験では、温められた静脈内輸液の現在のプロトコルは、温められた静脈内輸液と手術中の下半身の強制空気加温との組み合わせに類似しており、帝王切開後の母体の体温を維持するという主要な帰無仮説を検証することを目的としています。脊椎麻酔で分娩。
また、2 つのグループ間の処置中および処置後の母体の震えの割合、母体の熱的快適性スコア、新生児のアプガー スコア、および臍帯の pH レベルを評価することも目的としています。 2つの介入の間に臨床的に重要な違いがないことを証明した場合、臨床医は、帝王切開分娩中にのみ加温静脈内輸液の現在のプロトコルを継続することができます.
調査の概要
詳細な説明
主な目的 帝王切開のための脊椎麻酔後の母体深部体温への影響において、術中の下半身強制空気加温と加温 IV 輸液の組み合わせが、加温 IV 輸液単独の現在の標準よりも優れているかどうかを調査します。
副次的な目的
- 術中下半身強制空気加温と加温 IV 輸液と IV 輸液のみの併用を受けた女性の麻酔後ケアユニット (PACU) 到着時の平均深部体温を比較する
- 術中に下半身の強制空気加温と加温 IV 輸液を組み合わせて受けた女性と、IV 輸液のみを受けた女性の低体温症の発生率を比較する
- 術中に下半身の強制空気加温と加温 IV 輸液を組み合わせて受けた女性と、IV 輸液のみを受けた女性の麻酔後治療室 (PACU) での回復後の震えの発生率を比較する
- 術中に下半身の強制空気加温と加温 IV 輸液を組み合わせて受けた女性と、IV 輸液のみを受けた女性の温熱快適性レベルを比較する
- 術後シバリングを治療するための麻酔後ケアユニット (PACU) でのメペリジンの使用を、術中に下半身の強制空気加温と加温 IV 輸液と IV 輸液のみの併用を受けた女性で比較する
- 術中の下半身強制空気加温と加温 IV 輸液と IV 輸液のみの併用を受けた女性の新生児転帰（出生時の直腸温、臍帯静脈 pH および分娩後のアプガースコア）を比較する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv SMO
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18 歳から 50 歳までの年齢
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 2-3
- 37 週を超える在胎週数
- 単胎妊娠
- 選択的帝王切開。
除外基準:
- -局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
脊椎麻酔の禁忌
- 患者の拒否
- 出血素因
- 神経障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：温風送風機
脊椎麻酔後の手術中の下半身強制空気加温と、脊椎麻酔の実施前に開始された 1000 mL リットルの IV 加温輸液の同時装填
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脊椎麻酔後、患者が仰臥位/左仰臥位に置かれたときに、44℃に設定された温風ブロワーを備えた下半身ブランケットが開始されました
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アクティブコンパレータ：コントロール
脊椎麻酔を行う前に、1000 mL リットルの IV 加温輸液の同時装填を開始
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制御：下半身ブランケット設置、温風送風機非装着
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均深部体温
時間枠：ベースライン、脊椎麻酔の直前、脊椎麻酔の 60 分後、その後 30 分ごとに 2 時間 (退院前の最後の測定)
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主な目的は、PACU 到着時の平均深部体温です。
2 つのグループの平均が比較されます。
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ベースライン、脊椎麻酔の直前、脊椎麻酔の 60 分後、その後 30 分ごとに 2 時間 (退院前の最後の測定)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の低体温症
時間枠：脊椎麻酔後60分
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深部体温として定義される母体の低体温はい/いいえ
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脊椎麻酔後60分
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震え
時間枠：術後 - 30 分ごとに 2 時間 (退院前の最後の測定)
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震えスコア - 0 - 震えなし
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術後 - 30 分ごとに 2 時間 (退院前の最後の測定)
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母体の熱的快適性
時間枠：ベースライン、脊椎麻酔の直前、脊椎麻酔の 60 分後、その後 30 分ごとに 2 時間 (退院前の最後の測定)
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母体の熱的快適性スコア (• 熱的快適性スケール - 0 から 10 のスケールが、1 つの質問に対する記述子と共に使用されます - 「あなたはどのくらい暖かいですか、それとも寒いですか?」 o 「想像できる最悪の寒さ」、「熱的に中立」、「耐えられないほど暑い」は、それぞれスケールの 0、5、10 を表します) は、ベースライン時、手術中の 30 分後、および PACU への入院時に取得されます。 |
ベースライン、脊椎麻酔の直前、脊椎麻酔の 60 分後、その後 30 分ごとに 2 時間 (退院前の最後の測定)
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メペリジン
時間枠：術後 - 処置後の PACU 回復中に最大 2 時間
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震えの治療に使用されるメペリジンの投与（タイミングと用量）
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術後 - 処置後の PACU 回復中に最大 2 時間
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アプガー
時間枠：新生児分娩後1分と5分
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アプガースコア（1分と5分）は小児科医によって決定されます（研究には関与していません）
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新生児分娩後1分と5分
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新生児体温
時間枠：新生児が新生児病棟に到着したとき - 分娩後約30分
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新生児直腸温
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新生児が新生児病棟に到着したとき - 分娩後約30分
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臍帯静脈pH
時間枠：術中胎盤摘出直後
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静脈血ガスは、臍帯の二重クランプ部分から分析のために取得されます
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術中胎盤摘出直後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTIL - 0562-22-TLV -
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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