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Postoperative Temperatur der Mutter nach Kaiserschnitt

12. Februar 2025 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Mütterliche postoperative Temperatur nach Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie mit erwärmten intravenösen Flüssigkeiten: Randomisierte kontrollierte Studie mit vs. ohne Unterkörper-Forcierte Lufterwärmung

Es ist unklar, ob die routinemäßige Zugabe von intraoperativer Warmlufterwärmung zusätzlich zu erwärmten intravenösen Flüssigkeiten während eines Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie von Vorteil ist. In dieser monozentrischen randomisierten Studie wollen wir die primäre Nullhypothese testen, dass unser aktuelles Protokoll mit erwärmten intravenösen Flüssigkeiten einer Kombination aus erwärmten intravenösen Flüssigkeiten mit intraoperativer Warmlufterwärmung des Unterkörpers ähnelt, um die Temperatur der Mutter nach einem Kaiserschnitt aufrechtzuerhalten Entbindung in Spinalanästhesie.

Wir zielen auch darauf ab, die Rate des mütterlichen Zitterns während und nach dem Eingriff zwischen den beiden Gruppen, den thermischen Komfortwert der Mutter, die Apgar-Werte des Neugeborenen und den pH-Wert der Nabelschnur zu bewerten. Wenn wir keinen klinisch bedeutsamen Unterschied zwischen den beiden Eingriffen nachweisen, können Ärzte unser derzeitiges Protokoll mit erwärmten intravenösen Flüssigkeiten nur während der Kaiserschnittgeburt fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel Untersuchen Sie, ob eine Kombination aus intraoperativer Warmlufterwärmung des Unterkörpers und erwärmten IV-Flüssigkeiten unserem aktuellen Standard von erwärmten IV-Flüssigkeiten allein bei der Beeinflussung der mütterlichen Kerntemperatur nach Spinalanästhesie bei Kaiserschnitt überlegen ist.

Sekundäres Ziel

  1. Vergleich der mittleren Kerntemperatur bei der Ankunft auf der Postanästhesie-Pflegestation (PACU) bei Frauen, die eine Kombination aus intraoperativer Warmlufterwärmung des Unterkörpers und erwärmten IV-Flüssigkeiten im Vergleich zu IV-Flüssigkeiten allein erhielten
  2. Vergleich der Inzidenz von Hypothermie bei Frauen, die eine Kombination aus intraoperativer Erwärmung des Unterkörpers mit Zwangsbelüftung und erwärmten IV-Flüssigkeiten im Vergleich zu IV-Flüssigkeiten allein erhielten
  3. Vergleich des Auftretens von Schüttelfrost nach Genesung in der Post-Anästhesie-Pflegestation (PACU) bei Frauen, die eine Kombination aus intraoperativer Warmlufterwärmung des Unterkörpers und erwärmten IV-Flüssigkeiten im Vergleich zu IV-Flüssigkeiten allein erhielten
  4. Vergleich des thermischen Komforts bei Frauen, die eine Kombination aus intraoperativer Warmlufterwärmung des Unterkörpers und erwärmten IV-Flüssigkeiten im Vergleich zu IV-Flüssigkeiten allein erhielten
  5. Vergleich der Anwendung von Meperidin auf der Postanästhesiestation (PACU) zur Behandlung von postoperativem Zittern bei Frauen, die eine Kombination aus intraoperativer Warmlufterwärmung des Unterkörpers und erwärmten IV-Flüssigkeiten im Vergleich zu IV-Flüssigkeiten allein erhielten
  6. Vergleich der Neugeborenenergebnisse (Rektaltemperatur bei der Geburt, Nabelvenen-pH-Wert und Apgar-Scores nach der Entbindung) bei Frauen, die eine Kombination aus intraoperativer Erwärmung des Unterkörpers mit Zwangsbelüftung und erwärmten IV-Flüssigkeiten im Vergleich zu IV-Flüssigkeiten allein erhielten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv SMO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Alter zwischen 18-50 Jahren
  3. Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) 2-3
  4. Gestationsalter größer als 37 vollendete Wochen
  5. Einlingsschwangerschaft
  6. Gewählter Kaiserschnitt.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika

  2. Kontraindikation für Spinalanästhesie

    1. Ablehnung durch den Patienten
    2. Blutende Diathese
    3. Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Warmluftgebläse
Die intraoperative Warmlufterwärmung des Unterkörpers nach der Spinalanästhesie und das gleichzeitige Laden von 1000 ml Litern IV erwärmter Flüssigkeiten begann vor der Durchführung der Spinalanästhesie
Gerät: Warmluftgebläse
Unterkörperdecke mit Warmluftgebläse, eingestellt auf 44 Grad C, begann nach Spinalanästhesie, als der Patient in Rückenlage/linke Lat-Position gebracht wurde
Aktiver Komparator: Kontrolle
Das Co-Loading von 1000 ml Litern IV erwärmter Flüssigkeiten begann vor der Durchführung der Spinalanästhesie
Sonstiges: Kontrolle: Unterkörperdecke nicht am Warmluftgebläse befestigt
Kontrolle: Unterkörperdecke aufgelegt, nicht am Warmluftgebläse befestigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Kerntemperatur
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar vor der Spinalanästhesie, 60 Minuten nach der Spinalanästhesie und dann alle 30 Minuten für 2 Stunden (letzte Messung vor der Entlassung)
Das primäre Ziel ist die mittlere Kerntemperatur bei Ankunft in der PACU. Die Mittelwerte für die beiden Gruppen werden verglichen.
Baseline, unmittelbar vor der Spinalanästhesie, 60 Minuten nach der Spinalanästhesie und dann alle 30 Minuten für 2 Stunden (letzte Messung vor der Entlassung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterkühlung der Mutter
Zeitfenster: 60 Minuten nach Spinalanästhesie
Unterkühlung der Mutter ja/nein definiert als Körperkerntemperatur
60 Minuten nach Spinalanästhesie
Zittern
Zeitfenster: Postoperativ - alle 30 Minuten für 2 Stunden (letzte Messung vor der Entlassung)

Zitterpunktzahl - 0 - kein Zittern

  1. - Eine oder mehrere der folgenden: Piloerektion, periphere Vasokonstriktion, periphere Zyanose ohne andere Ursache, aber ohne sichtbare Muskelaktivität
  2. - Sichtbare Muskelaktivität, die auf eine Muskelgruppe beschränkt ist
  3. - Sichtbare Muskelaktivität in mehr als einer Muskelgruppe
  4. - Grobe Muskelaktivität, die den ganzen Körper betrifft
Postoperativ - alle 30 Minuten für 2 Stunden (letzte Messung vor der Entlassung)
Mütterlicher thermischer Komfort
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar vor der Spinalanästhesie, 60 Minuten nach der Spinalanästhesie und dann alle 30 Minuten für 2 Stunden (letzte Messung vor der Entlassung)

Thermische Behaglichkeitswerte der Mutter (• Thermische Behaglichkeitsskala – eine Skala von 0 bis 10 wird mit den Deskriptoren zu einer einzigen Frage verwendet – „Wie warm oder kalt ist Ihnen?

o „schlimmste vorstellbare Kälte“, „thermisch neutral“ und „unerträglich heiß“, die die 0, 5 bzw. 10 der Skala darstellen) werden zu Studienbeginn, 30 Minuten während der Operation und bei Aufnahme in die PACU ermittelt
Baseline, unmittelbar vor der Spinalanästhesie, 60 Minuten nach der Spinalanästhesie und dann alle 30 Minuten für 2 Stunden (letzte Messung vor der Entlassung)
Meperidin
Zeitfenster: Postoperativ – bis zu zwei Stunden während der PACU-Erholung nach dem Eingriff
Verabreichung von Meperidin (Zeitpunkt und Dosis) zur Behandlung von Schüttelfrost
Postoperativ – bis zu zwei Stunden während der PACU-Erholung nach dem Eingriff
Apgar
Zeitfenster: 1 und 5 Minuten nach der Geburt des Neugeborenen
Apgar-Scores (bei 1 und 5 Minuten) werden vom Kinderarzt bestimmt (nicht an der Studie beteiligt)
1 und 5 Minuten nach der Geburt des Neugeborenen
Neugeborenentemperatur
Zeitfenster: Nach Ankunft des Neugeborenen auf der Neugeborenenstation – etwa 30 Minuten nach der Entbindung
Neugeborene rektale Temperatur
Nach Ankunft des Neugeborenen auf der Neugeborenenstation – etwa 30 Minuten nach der Entbindung
PH-Wert der Nabelvene
Zeitfenster: Unmittelbar nach intraoperativer Plazentaentfernung
venöse Blutgase werden zur Analyse aus einem doppelt abgeklemmten Segment der Nabelschnur gewonnen
Unmittelbar nach intraoperativer Plazentaentfernung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTIL - 0562-22-TLV -

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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