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Température postopératoire maternelle après césarienne

21 décembre 2022 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Température maternelle postopératoire après une césarienne sous rachianesthésie avec des fluides intraveineux réchauffés : essai contrôlé randomisé avec versus sans réchauffement à air pulsé du bas du corps

Il n'est pas clair si l'ajout systématique d'un réchauffement à air pulsé peropératoire en plus des fluides intraveineux réchauffés pendant l'accouchement par césarienne sous rachianesthésie est bénéfique. Dans cet essai randomisé monocentrique, nous visons à tester l'hypothèse nulle principale selon laquelle notre protocole actuel de fluides intraveineux réchauffés est similaire à une combinaison de fluides intraveineux réchauffés avec un réchauffement peropératoire à air pulsé du bas du corps pour maintenir la température maternelle après une césarienne. accouchement sous rachianesthésie.

Nous visons également à évaluer le taux de frissons maternels pendant et après la procédure entre les deux groupes, le score de confort thermique maternel, les scores d'Apgar néonatals et les niveaux de pH ombilical. Si nous ne démontrons aucune différence cliniquement importante entre les deux interventions, les cliniciens pourront continuer notre protocole actuel de fluides intraveineux réchauffés uniquement pendant l'accouchement par césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal Étudier si une combinaison de réchauffement intra-opératoire à air pulsé du bas du corps et de fluides intraveineux réchauffés est supérieure à notre norme actuelle de fluides intraveineux réchauffés seuls pour influencer la température centrale maternelle après une rachianesthésie pour un accouchement par césarienne.

Objectif secondaire

  1. Comparer la température centrale moyenne à l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) chez les femmes qui ont reçu une combinaison peropératoire de réchauffement à air pulsé du bas du corps et de liquides intraveineux réchauffés par rapport aux liquides intraveineux seuls
  2. Comparer l'incidence de l'hypothermie chez les femmes ayant reçu une combinaison peropératoire de réchauffement à air pulsé du bas du corps et de liquides intraveineux réchauffés par rapport aux liquides intraveineux seuls
  3. Comparer l'incidence des frissons après la récupération dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) chez les femmes qui ont reçu une combinaison peropératoire de réchauffement à air pulsé du bas du corps et de liquides intraveineux réchauffés par rapport aux liquides intraveineux seuls
  4. Comparer les niveaux de confort thermique pour les femmes qui ont reçu une combinaison peropératoire de réchauffement à air pulsé du bas du corps et de fluides intraveineux réchauffés par rapport aux fluides intraveineux seuls
  5. Comparer l'utilisation de la mépéridine dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) pour traiter les frissons postopératoires, chez les femmes qui ont reçu une combinaison peropératoire de réchauffement à air pulsé du bas du corps et de liquides intraveineux réchauffés par rapport aux liquides intraveineux seuls
  6. Comparer les résultats du nouveau-né (température rectale à la naissance, pH de la veine ombilicale et scores d'Apgar après l'accouchement) chez les femmes qui ont reçu une combinaison peropératoire de réchauffement à air pulsé du bas du corps et de liquides intraveineux réchauffés par rapport aux liquides intraveineux seuls

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit
  2. Âge entre 18 et 50 ans
  3. Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 2-3
  4. Âge gestationnel supérieur à 37 semaines révolues
  5. Grossesse unique
  6. Accouchement par césarienne élective.

Critère d'exclusion:

  1. Allergie connue aux anesthésiques locaux

  2. Contre-indication à la rachianesthésie

    1. Refus du patient
    2. Diathèse hémorragique
    3. Neuropathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Souffleur d'air chaud
Réchauffement peropératoire à air pulsé du bas du corps après une rachianesthésie et co-chargement de 1 000 mL de liquides réchauffés IV commencés avant la réalisation d'une rachianesthésie
Dispositif: Souffleur d'air chaud
Couverture pour le bas du corps avec soufflante à air chaud réglée à 44 degrés après la rachianesthésie lorsque le patient est placé en décubitus dorsal/position latérale gauche
Comparateur actif: Contrôle
Le co-chargement de 1 000 mL de liquides réchauffés par voie intraveineuse a commencé avant d'effectuer une rachianesthésie
Autre: Contrôle : couverture du bas du corps non fixée au ventilateur d'air chaud
Contrôle : couverture du bas du corps placée, non attachée au ventilateur d'air chaud

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La température centrale moyenne
Délai: ligne de base, immédiatement avant la rachianesthésie, 60 minutes après la rachianesthésie, puis toutes les 30 minutes pendant 2 heures (dernière mesure avant la sortie)
L'objectif principal est la température centrale moyenne à l'arrivée à la PACU. Les moyennes des deux groupes seront comparées.
ligne de base, immédiatement avant la rachianesthésie, 60 minutes après la rachianesthésie, puis toutes les 30 minutes pendant 2 heures (dernière mesure avant la sortie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypothermie maternelle
Délai: 60 minutes après la rachianesthésie
Hypothermie maternelle oui/non définie comme la température corporelle centrale
60 minutes après la rachianesthésie
Frissons
Délai: Postopératoire - toutes les 30 minutes pendant 2 heures (dernière mesure avant la sortie)

Score de frissons - 0 - pas de frissons

  1. - Un ou plusieurs des éléments suivants : horripilation, vasoconstriction périphérique, cyanose périphérique sans autre cause, mais sans activité musculaire visible
  2. - Activité musculaire visible confinée à un groupe musculaire
  3. - Activité musculaire visible dans plus d'un groupe musculaire
  4. - Activité musculaire globale impliquant tout le corps
Postopératoire - toutes les 30 minutes pendant 2 heures (dernière mesure avant la sortie)
Confort thermique maternel
Délai: ligne de base, immédiatement avant la rachianesthésie, 60 minutes après la rachianesthésie, puis toutes les 30 minutes pendant 2 heures (dernière mesure avant la sortie)

Scores de confort thermique maternel (• Échelle de confort thermique - une échelle de 0 à 10 sera utilisée avec les descripteurs d'une seule question - "A quel point avez-vous chaud ou froid ?

o « Le pire froid imaginable », « thermiquement neutre » et « insupportablement chaud » représentant respectivement 0, 5 et 10 de l'échelle) seront obtenus au départ, 30 minutes pendant la chirurgie et à l'admission à la PACU
ligne de base, immédiatement avant la rachianesthésie, 60 minutes après la rachianesthésie, puis toutes les 30 minutes pendant 2 heures (dernière mesure avant la sortie)
Mépéridine
Délai: Postopératoire - jusqu'à deux heures pendant la récupération PACU après la procédure
Administration de mépéridine (moment et dose) utilisée pour traiter les frissons
Postopératoire - jusqu'à deux heures pendant la récupération PACU après la procédure
Apgar
Délai: 1 et 5 minutes après l'accouchement
Les scores d'Apgar (à 1 et 5 minutes) seront déterminés par le pédiatre (non impliqué dans l'étude)
1 et 5 minutes après l'accouchement
Température du nouveau-né
Délai: À l'arrivée du nouveau-né dans le service des nouveau-nés - environ 30 minutes après l'accouchement
Température rectale du nouveau-né
À l'arrivée du nouveau-né dans le service des nouveau-nés - environ 30 minutes après l'accouchement
PH de la veine ombilicale
Délai: Immédiatement après le retrait du placenta en peropératoire
les gaz du sang veineux seront obtenus pour analyse à partir d'un segment de cordon ombilical à double clampage
Immédiatement après le retrait du placenta en peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Première publication (Estimation)

22 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTIL - 0562-22-TLV -

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

pas d'idée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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