Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternale postop-temperatuur na keizersnede

21 december 2022 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Maternale postoperatieve temperatuur na keizersnede onder spinale anesthesie met verwarmde intraveneuze vloeistoffen: gerandomiseerde gecontroleerde proef met versus zonder geforceerde luchtverwarming van het onderlichaam

Het is onduidelijk of routinematige toevoeging van intra-operatieve geforceerde luchtverwarming naast verwarmde intraveneuze vloeistoffen tijdens een keizersnede onder spinale anesthesie gunstig is. In deze single-center gerandomiseerde studie willen we de primaire nulhypothese testen dat ons huidige protocol van verwarmde intraveneuze vloeistoffen vergelijkbaar is met een combinatie van verwarmde intraveneuze vloeistoffen met intra-operatieve opwarming van het onderlichaam met geforceerde lucht om de temperatuur van de moeder na een keizersnede op peil te houden. bevalling onder spinale anesthesie.

We streven er ook naar om de mate van maternale rillingen tijdens en na de procedure tussen de twee groepen, de maternale thermische comfortscore, neonatale Apgar-scores en navelstreng-pH-waarden te beoordelen. Als we geen klinisch belangrijk verschil tussen de twee interventies aantonen, kunnen clinici ons huidige protocol van verwarmde intraveneuze vloeistoffen alleen voortzetten tijdens een keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel Onderzoeken of een combinatie van intra-operatieve opwarming van het onderlichaam met geforceerde lucht en verwarmde IV-vloeistoffen superieur is aan onze huidige standaard van alleen verwarmde IV-vloeistoffen bij het beïnvloeden van de kerntemperatuur van de moeder na spinale anesthesie voor een keizersnede.

Secundair doel

  1. Vergelijken van de gemiddelde kerntemperatuur bij aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) bij vrouwen die een combinatie kregen van intra-operatieve geforceerde luchtverwarming van het onderlichaam en verwarmde IV-vloeistoffen versus alleen IV-vloeistoffen
  2. Om de incidentie van hypothermie te vergelijken bij vrouwen die een combinatie van intra-operatieve geforceerde luchtverwarming van het onderlichaam en verwarmde intraveneuze vloeistoffen kregen versus alleen intraveneuze vloeistoffen
  3. Vergelijking van de incidentie van rillingen na herstel op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) bij vrouwen die een combinatie van intra-operatieve geforceerde luchtverwarming van het onderlichaam en verwarmde IV-vloeistoffen kregen versus alleen IV-vloeistoffen
  4. Ter vergelijking van thermisch comfortniveaus voor vrouwen die een combinatie van intra-operatieve geforceerde luchtverwarming van het onderlichaam en verwarmde infuusvloeistoffen kregen versus alleen infuusvloeistoffen
  5. Vergelijking van het gebruik van meperidine in post-anesthesiezorgafdeling (PACU) om postoperatieve rillingen te behandelen, bij vrouwen die een combinatie kregen van intra-operatieve geforceerde luchtverwarming van het onderlichaam en verwarmde IV-vloeistoffen versus alleen IV-vloeistoffen
  6. Om uitkomsten voor pasgeborenen te vergelijken (rectale temperatuur bij geboorte, pH van de navelstrengader & Apgar-scores na de bevalling) bij vrouwen die een combinatie van intra-operatieve geforceerde luchtverwarming van het onderlichaam en verwarmde IV-vloeistoffen kregen versus alleen IV-vloeistoffen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Leeftijd tussen 18-50 jaar oud
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 2-3
  4. Zwangerschapsduur langer dan 37 voltooide weken
  5. Eenling zwangerschap
  6. Electieve keizersnede.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie voor lokale anesthetica

  2. Contra-indicatie voor spinale anesthesie

    1. Weigering van de patiënt
    2. Bloedingsdiathese
    3. neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Warme luchtblazer
Intra-operatieve opwarming van het onderlichaam met geforceerde lucht na spinale anesthesie en co-loading van 1000 ml liter IV verwarmde vloeistoffen gestart voorafgaand aan het uitvoeren van spinale anesthesie
Apparaat: Warme luchtblazer
Onderlichaamsdeken met warmeluchtblazer ingesteld op 44 ° C gestart na spinale anesthesie toen de patiënt in liggende / linker lat-positie werd geplaatst
Actieve vergelijker: Controle
Co-loading van 1000 ml liter IV verwarmde vloeistoffen begon voorafgaand aan het uitvoeren van spinale anesthesie
Ander: Controle: onderlichaamsdeken niet bevestigd aan warmeluchtblazer
Controle: Onderlichaamsdeken geplaatst, niet bevestigd aan warmeluchtblazer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde kerntemperatuur
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk vóór spinale anesthesie, 60 minuten na spinale anesthesie en vervolgens elke 30 minuten gedurende 2 uur (laatste meting vóór ontslag)
Het primaire doel is de gemiddelde kerntemperatuur bij aankomst in de PACU. De middelen voor de twee groepen zullen worden vergeleken.
basislijn, onmiddellijk vóór spinale anesthesie, 60 minuten na spinale anesthesie en vervolgens elke 30 minuten gedurende 2 uur (laatste meting vóór ontslag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale onderkoeling
Tijdsspanne: 60 minuten na spinale anesthesie
Maternale hypothermie ja/nee gedefinieerd als kerntemperatuur van het lichaam
60 minuten na spinale anesthesie
Rillend
Tijdsspanne: Postoperatief - elke 30 minuten gedurende 2 uur (laatste meting voor ontslag)

Rillingscore - 0 - geen rillingen

  1. - Een of meer van de volgende: pilo-erectie, perifere vasoconstrictie, perifere cyanose zonder andere oorzaak, maar zonder zichtbare spieractiviteit
  2. - Zichtbare spieractiviteit beperkt tot één spiergroep
  3. - Zichtbare spieractiviteit in meer dan één spiergroep
  4. - Bruto spieractiviteit waarbij het hele lichaam betrokken is
Postoperatief - elke 30 minuten gedurende 2 uur (laatste meting voor ontslag)
Moederlijk thermisch comfort
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk vóór spinale anesthesie, 60 minuten na spinale anesthesie en vervolgens elke 30 minuten gedurende 2 uur (laatste meting vóór ontslag)

Maternale scores voor thermisch comfort (• Schaal voor thermisch comfort - een schaal van 0 tot 10 wordt gebruikt met de descriptoren voor een enkele vraag - "Hoe warm of koud heb je het?

o "Slechtst denkbare kou", "thermisch neutraal" en "onuitstaanbaar heet" (respectievelijk de 0, 5 en 10 van de schaal) worden verkregen bij baseline, 30 minuten tijdens de operatie en bij opname in de PACU
basislijn, onmiddellijk vóór spinale anesthesie, 60 minuten na spinale anesthesie en vervolgens elke 30 minuten gedurende 2 uur (laatste meting vóór ontslag)
Meperidine
Tijdsspanne: Postoperatief - tot twee uur tijdens PACU-herstel na de procedure
Meperidine-toediening (timing en dosis) gebruikt om rillingen te behandelen
Postoperatief - tot twee uur tijdens PACU-herstel na de procedure
Apgar
Tijdsspanne: 1 en 5 minuten na de geboorte van de pasgeborene
Apgar-scores (na 1 en 5 minuten) worden bepaald door de kinderarts (niet betrokken bij het onderzoek)
1 en 5 minuten na de geboorte van de pasgeborene
Pasgeboren temperatuur
Tijdsspanne: Bij aankomst van de pasgeborene op de afdeling pasgeborenen - ongeveer 30 minuten na de bevalling
Pasgeboren rectale temperatuur
Bij aankomst van de pasgeborene op de afdeling pasgeborenen - ongeveer 30 minuten na de bevalling
Navelstreng ader pH
Tijdsspanne: Onmiddellijk na intraoperatieve verwijdering van de placenta
veneuze bloedgassen zullen voor analyse worden verkregen uit een dubbelgeklemd segment van de navelstreng
Onmiddellijk na intraoperatieve verwijdering van de placenta

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTIL - 0562-22-TLV -

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

geen plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale anesthesie

Klinische onderzoeken op Warme luchtblazer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren