Temperatura pós-operatória materna após cesariana
Temperatura materna pós-operatória após cesariana sob anestesia espinhal com fluidos intravenosos aquecidos: ensaio controlado randomizado com versus sem aquecimento de ar forçado na parte inferior do corpo
Não está claro se a adição de rotina de aquecimento de ar forçado intraoperatório, além de fluidos intravenosos aquecidos durante a cesariana sob raquianestesia, é benéfica. Neste estudo randomizado de centro único, pretendemos testar a hipótese nula primária de que nosso protocolo atual de fluidos intravenosos aquecidos é semelhante a uma combinação de fluidos intravenosos aquecidos com aquecimento intraoperatório de ar forçado na parte inferior do corpo para manter a temperatura materna após cesariana parto sob raquianestesia.
Também pretendemos avaliar a taxa de tremores maternos durante e após o procedimento entre os dois grupos, o escore de conforto térmico materno, os escores de Apgar neonatais e os níveis de pH umbilical. Se não demonstrarmos nenhuma diferença clinicamente importante entre as duas intervenções, os médicos poderão continuar nosso protocolo atual de fluidos intravenosos aquecidos apenas durante a cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo principal Investigar se uma combinação de aquecimento intraoperatório de ar forçado na parte inferior do corpo e fluidos IV aquecidos é superior ao nosso padrão atual de fluidos IV aquecidos sozinhos em influenciar a temperatura central materna após raquianestesia para cesariana.
objetivo secundário
- Comparar a temperatura central média na chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) em mulheres que receberam uma combinação de aquecimento intraoperatório de ar forçado na parte inferior do corpo e fluidos IV aquecidos versus apenas fluidos IV
- Comparar a incidência de hipotermia entre mulheres que receberam uma combinação de aquecimento intraoperatório de ar forçado na parte inferior do corpo e fluidos IV aquecidos versus fluidos IV apenas
- Comparar a incidência de tremores após a recuperação na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) em mulheres que receberam uma combinação de aquecimento intraoperatório de ar forçado na parte inferior do corpo e fluidos IV aquecidos versus fluidos IV apenas
- Comparar os níveis de conforto térmico para mulheres que receberam uma combinação de aquecimento intraoperatório de ar forçado na parte inferior do corpo e fluidos IV aquecidos versus fluidos IV apenas
- Comparar o uso de meperidina na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) para tratar tremores pós-operatórios em mulheres que receberam uma combinação de aquecimento intraoperatório de ar forçado na parte inferior do corpo e fluidos IV aquecidos versus fluidos IV apenas
- Comparar os resultados do recém-nascido (temperatura retal no nascimento, pH da veia umbilical e escores de Apgar após o parto) em mulheres que receberam uma combinação de aquecimento intraoperatório de ar forçado na parte inferior do corpo e fluidos IV aquecidos versus fluidos IV sozinhos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv SMO
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Idade entre 18-50 anos
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 2-3
- Idade gestacional superior a 37 semanas completas
- Gravidez única
- Parto cesariano eletivo.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a anestésicos locais
Contra-indicação para raquianestesia
- Recusa do paciente
- Diátese hemorrágica
- Neuropatia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Soprador de ar quente
Aquecimento intraoperatório de ar forçado da parte inferior do corpo após raquianestesia e co-carregamento de 1.000 mL litros de fluidos aquecidos IV iniciados antes da realização da raquianestesia
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Cobertor inferior do corpo com ventilador de ar quente ajustado para 44 graus c iniciado após raquianestesia quando o paciente é colocado em decúbito dorsal/posição lateral esquerda
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Comparador Ativo: Ao controle
Co-carregamento de 1000 mL litros de fluidos aquecidos IV iniciado antes da realização da raquianestesia
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Controle: Cobertor da parte inferior do corpo colocado, não preso ao ventilador de ar quente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A temperatura central média
Prazo: linha de base, imediatamente antes da raquianestesia, 60 minutos após a raquianestesia e depois a cada 30 minutos por 2 horas (última medição antes da alta)
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O objetivo principal é a temperatura central média na chegada à SRPA.
As médias dos dois grupos serão comparadas.
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linha de base, imediatamente antes da raquianestesia, 60 minutos após a raquianestesia e depois a cada 30 minutos por 2 horas (última medição antes da alta)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipotermia materna
Prazo: 60 minutos após raquianestesia
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Hipotermia materna sim/não definida como temperatura corporal central
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60 minutos após raquianestesia
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Tremendo
Prazo: Pós-operatório - a cada 30 minutos por 2 horas (última medição antes da alta)
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Pontuação de tremores - 0 - sem tremores
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Pós-operatório - a cada 30 minutos por 2 horas (última medição antes da alta)
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Conforto térmico materno
Prazo: linha de base, imediatamente antes da raquianestesia, 60 minutos após a raquianestesia e, a seguir, a cada 30 minutos por 2 horas (última medição antes da alta)
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Escores de conforto térmico materno (• Escala de conforto térmico - uma escala de 0 a 10 será usada com os descritores para uma única pergunta - "Quão quente ou frio você está? o "Pior frio imaginável", "termicamente neutro" e "insuportavelmente quente" representando 0, 5 e 10 da escala, respectivamente) serão obtidos no início, 30 minutos durante a cirurgia e na admissão na SRPA |
linha de base, imediatamente antes da raquianestesia, 60 minutos após a raquianestesia e, a seguir, a cada 30 minutos por 2 horas (última medição antes da alta)
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Meperidina
Prazo: Pós-operatório - até duas horas durante a recuperação da SRPA após o procedimento
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Administração de meperidina (momento e dose) usada para tratar tremores
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Pós-operatório - até duas horas durante a recuperação da SRPA após o procedimento
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Apgar
Prazo: 1 e 5 minutos após o parto do recém-nascido
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Os escores de Apgar (aos 1 e 5 minutos) serão determinados pelo pediatra (não envolvido no estudo)
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1 e 5 minutos após o parto do recém-nascido
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Temperatura do recém-nascido
Prazo: Após a chegada do recém-nascido à enfermaria - aproximadamente 30 minutos após o parto
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Temperatura retal do recém-nascido
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Após a chegada do recém-nascido à enfermaria - aproximadamente 30 minutos após o parto
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PH da veia umbilical
Prazo: Imediatamente após a remoção da placenta no intraoperatório
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gasometria venosa será obtida para análise a partir de um segmento de cordão umbilical duplamente pinçado
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Imediatamente após a remoção da placenta no intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTIL - 0562-22-TLV -
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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