Temperatura posoperatoria materna después del parto por cesárea
21 de diciembre de 2022 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Temperatura posoperatoria materna después del parto por cesárea bajo anestesia espinal con líquidos intravenosos calientes: ensayo controlado aleatorio con versus sin calentamiento de aire forzado de la parte inferior del cuerpo
No está claro si es beneficiosa la adición rutinaria de aire caliente intraoperatorio además de líquidos intravenosos calientes durante el parto por cesárea bajo anestesia espinal. En este ensayo aleatorizado de un solo centro, nuestro objetivo es probar la hipótesis nula principal de que nuestro protocolo actual de líquidos intravenosos calientes es similar a una combinación de líquidos intravenosos calientes con aire caliente intraoperatorio en la parte inferior del cuerpo para mantener la temperatura materna después de una cesárea. parto bajo anestesia espinal.
También pretendemos evaluar la tasa de escalofríos maternos durante y después del procedimiento entre los dos grupos, la puntuación de confort térmico materno, las puntuaciones de Apgar neonatal y los niveles de pH umbilical. Si no demostramos ninguna diferencia clínicamente importante entre las dos intervenciones, los médicos podrán continuar con nuestro protocolo actual de líquidos intravenosos calientes solo durante el parto por cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Objetivo principal Investigar si una combinación de calentamiento intraoperatorio de aire forzado en la parte inferior del cuerpo y líquidos intravenosos calientes es superior a nuestro estándar actual de líquidos intravenosos calientes solos para influir en la temperatura central materna después de la anestesia espinal para el parto por cesárea.
objetivo secundario
- Comparar la temperatura central media al llegar a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) en mujeres que recibieron una combinación de calentamiento intraoperatorio de aire forzado en la parte inferior del cuerpo y líquidos intravenosos calientes versus líquidos intravenosos solos
- Comparar la incidencia de hipotermia entre las mujeres que recibieron una combinación de calentamiento intraoperatorio de aire forzado en la parte inferior del cuerpo y líquidos intravenosos calientes versus líquidos intravenosos solos
- Comparar la incidencia de escalofríos después de la recuperación en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) en mujeres que recibieron una combinación de calentamiento intraoperatorio de aire forzado en la parte inferior del cuerpo y líquidos intravenosos calientes versus líquidos intravenosos solos
- Comparar los niveles de comodidad térmica para mujeres que recibieron una combinación de calentamiento intraoperatorio de aire forzado en la parte inferior del cuerpo y líquidos intravenosos calientes versus líquidos intravenosos solos
- Comparar el uso de meperidina en la unidad de cuidados posanestésicos (UCPA) para tratar los escalofríos posoperatorios en mujeres que recibieron una combinación de calentamiento intraoperatorio de aire forzado en la parte inferior del cuerpo y líquidos intravenosos calientes versus líquidos intravenosos solos
- Comparar los resultados del recién nacido (temperatura rectal al nacer, pH de la vena umbilical y puntajes de Apgar después del parto) en mujeres que recibieron una combinación de calentamiento intraoperatorio de aire forzado en la parte inferior del cuerpo y líquidos intravenosos calientes versus líquidos intravenosos solos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carolyn Weiniger
- Número de teléfono: +972584681838
- Correo electrónico: carolynw@tlvmc.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuval Bar
- Correo electrónico: yuvalba@tlvmc.gov.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- tel aviv SMO
-
Contacto:
- Carolyn Weiniger
- Número de teléfono: +972584681838
- Correo electrónico: carolynfweiniger@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad entre 18-50 años
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 2-3
- Edad gestacional mayor a 37 semanas completas
- Embarazo único
- Parto por cesárea electiva.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a los anestésicos locales.
Contraindicación para la anestesia espinal
- negativa del paciente
- diátesis hemorrágica
- Neuropatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Soplador de aire caliente
Calentamiento intraoperatorio de aire forzado en la parte inferior del cuerpo después de la anestesia espinal y co-carga de 1000 ml de litros de líquidos calientes intravenosos iniciados antes de realizar la anestesia espinal
|
Manta para la parte inferior del cuerpo con soplador de aire caliente ajustado a 44 °C iniciado después de la anestesia espinal cuando el paciente se coloca en posición supina/lateral izquierda
|
|
Comparador activo: Control
Co-carga de 1000 ml litros de líquidos calentados por vía intravenosa iniciada antes de realizar la anestesia espinal
|
Otro: Control: La manta de la parte inferior del cuerpo no está unida al ventilador de aire caliente
Control: manta para la parte inferior del cuerpo colocada, no conectada al ventilador de aire caliente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La temperatura central media
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente antes de la anestesia espinal, 60 minutos después de la anestesia espinal y luego cada 30 minutos durante 2 horas (última medición antes del alta)
|
El objetivo principal es la temperatura central media a la llegada a la PACU.
Se compararán las medias de los dos grupos.
|
línea de base, inmediatamente antes de la anestesia espinal, 60 minutos después de la anestesia espinal y luego cada 30 minutos durante 2 horas (última medición antes del alta)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hipotermia materna
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la anestesia espinal
|
Hipotermia materna sí/no definida como temperatura corporal central
|
60 minutos después de la anestesia espinal
|
|
Temblando
Periodo de tiempo: Postoperatorio - cada 30 minutos durante 2 horas (última medición antes del alta)
|
Puntuación de escalofríos - 0 - sin escalofríos
|
Postoperatorio - cada 30 minutos durante 2 horas (última medición antes del alta)
|
|
Confort térmico materno
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente antes de la anestesia espinal, 60 minutos después de la anestesia espinal y luego cada 30 minutos durante 2 horas (última medición antes del alta)
|
Puntuaciones de confort térmico materno (• Escala de confort térmico: se utilizará una escala de 0 a 10 con los descriptores de una sola pregunta: "¿Cuánto calor o frío tiene? o "Peor frío imaginable", "térmicamente neutral" e "insufriblemente caliente" que representan el 0, 5 y 10 de la escala, respectivamente) se obtendrán al inicio del estudio, 30 minutos durante la cirugía y al ingreso a la PACU |
línea de base, inmediatamente antes de la anestesia espinal, 60 minutos después de la anestesia espinal y luego cada 30 minutos durante 2 horas (última medición antes del alta)
|
|
Meperidina
Periodo de tiempo: Postoperatorio: hasta dos horas durante la recuperación de la PACU después del procedimiento
|
Administración de meperidina (momento y dosis) utilizada para tratar los escalofríos
|
Postoperatorio: hasta dos horas durante la recuperación de la PACU después del procedimiento
|
|
Apgar
Periodo de tiempo: 1 y 5 minutos después del parto del recién nacido
|
Los puntajes de Apgar (a 1 y 5 minutos) serán determinados por el pediatra (no involucrado en el estudio)
|
1 y 5 minutos después del parto del recién nacido
|
|
Temperatura del recién nacido
Periodo de tiempo: A la llegada del recién nacido a la sala de recién nacidos, aproximadamente 30 minutos después del parto
|
Temperatura rectal del recién nacido
|
A la llegada del recién nacido a la sala de recién nacidos, aproximadamente 30 minutos después del parto
|
|
PH de la vena umbilical
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extracción intraoperatoria de la placenta
|
Los gases de la sangre venosa se obtendrán para su análisis a partir de un segmento de cordón umbilical con pinzas dobles.
|
Inmediatamente después de la extracción intraoperatoria de la placenta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTIL - 0562-22-TLV -
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
ningún plan
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Soplador de aire caliente
-
The Cleveland ClinicThe Surgical CompanyReclutamientoTransferencia de calor mediante dispositivos de calentamiento clínicoEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalTerminadoAsfixia Perinatal | Asfixia neonatal | Asfixia de nacimiento
-
CIBA VISIONTerminadoPresbicia | Astigmatismo | Miopía
-
air up GmbHCitruslabsReclutamiento
-
ResMedTerminadoRespiración trastornada del sueñoEstados Unidos
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamiento
-
ResMedTerminadoApnea del Sueño ObstructivaEstados Unidos
-
AlyatecTerminado
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges...Activo, no reclutandoAsfixia Perinatal | Asfixia neonatal | Asfixia de nacimientoEstados Unidos