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제왕절개 후 산모의 산후 체온

2025년 2월 12일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

가온 정맥 수액으로 척추 마취하에 제왕절개 후 산모의 수술 후 온도: 하체 강제 공기 가온을 사용하지 않은 경우와 비교한 무작위 통제 시험

척추 마취 하에 제왕절개를 하는 동안 가온된 정맥 수액에 더하여 수술 중 강제 공기 가온을 일상적으로 추가하는 것이 유익한지 여부는 불분명합니다. 이 단일 센터 무작위 시험에서, 우리는 가온 정맥 수액의 현재 프로토콜이 제왕절개 후 산모의 체온을 유지하기 위해 가온 정맥 수액과 수술 중 하체 강제 공기 가온의 조합과 유사하다는 1차 귀무 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 척추 마취하에 분만.

우리는 또한 두 그룹, 즉 산모 열 안락 점수, 신생아 Apgar 점수 및 제대 pH 수준 사이에서 시술 중과 후에 산모의 떨림 비율을 평가하는 것을 목표로 합니다. 두 중재 사이에 임상적으로 중요한 차이가 없음을 입증하면 임상의는 제왕절개 분만 중에만 현재의 가온 정맥 수액 프로토콜을 계속 사용할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

1차 목표 수술 중 하체 강제 공기 가온과 가온 IV 수액의 조합이 제왕절개를 위한 척추 마취 후 산모 심부 온도에 영향을 미치는 현재의 가온 IV 수액 단독 표준보다 우수한지 여부를 조사합니다.

보조 목표

  1. 수술 중 하체 강제 공기 가온과 가온된 IV 수액을 IV 수액 단독으로 받은 여성의 마취 후 치료실(PACU) 도착 시 평균 심부 온도를 비교하기 위해
  2. 수술 중 하체 강제 공기 가온과 가온된 IV 수액을 병용 투여한 여성과 IV 수액 단독 투여를 받은 여성들 사이에서 저체온증 발생률을 비교하기 위해
  3. 마취 후 치료실(PACU)에서 수술 중 하체 강제 공기 가온과 가온된 IV 수액을 병용 투여한 여성과 IV 수액 단독 투여를 받은 여성의 회복 후 떨림 발생률을 비교하기 위해
  4. 수술 중 하체 강제 공기 가온과 가온된 IV 수액을 병용 받은 여성과 IV 수액만 받은 여성의 열적 편안함 수준을 비교하기 위해
  5. 수술 중 하체 강제 공기 가온과 가온된 IV 수액을 병용 투여받은 여성과 IV 수액 단독을 투여받은 여성에서 수술 후 떨림을 치료하기 위해 마취 후 치료실(PACU)에서 메페리딘 사용을 비교하기 위해
  6. 수술 중 하체 강제 공기 가온 및 가온된 IV 수액과 IV 수액 단독의 조합을 받은 여성의 신생아 결과(출생 시 직장 온도, 제대 정맥 pH 및 분만 후 아프가 점수)를 비교하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서
  2. 18-50세 사이의 나이
  3. 미국마취과학회(ASA) 신체상태 2-3
  4. 재태 연령 37주 초과
  5. 싱글톤 임신
  6. 선택적 제왕절개.

제외 기준:

  1. 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
  2. 척추 마취에 대한 금기

    1. 환자 거부
    2. 출혈 체질
    3. 신경 장해

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 온풍기
척추 마취 후 수술 중 하체 강제 공기 가온 및 척추 마취를 수행하기 전에 시작된 1000mL의 IV 가온 수액 공동 로드
환자가 앙와위/좌와위 자세로 있을 때 척추 마취 후 온풍 송풍기가 장착된 하반신 담요를 44°C로 설정
활성 비교기: 제어
척추 마취를 수행하기 전에 1000mL의 IV 가온 수액 동시 로딩 시작
컨트롤: 하반신 담요 배치, 온풍기에 부착하지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 심부 온도
기간: 기준선, 척추마취 직전, 척추마취 후 60분, 그 후 2시간 동안 30분마다(퇴원 전 마지막 측정)
주요 목표는 PACU 도착 시 평균 심부 온도입니다. 두 그룹의 수단이 비교됩니다.
기준선, 척추마취 직전, 척추마취 후 60분, 그 후 2시간 동안 30분마다(퇴원 전 마지막 측정)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모 저체온증
기간: 척추마취 후 60분
심부 체온으로 정의된 산모 저체온증 예/아니오
척추마취 후 60분
떨림
기간: 수술 후 - 2시간 동안 30분마다(퇴원 전 마지막 측정)

떨림 점수 - 0 - 떨림 없음

  1. - 다음 중 하나 이상: 다른 원인은 없지만 눈에 보이는 근육 활동은 없는 입모, 말초혈관수축, 말초 청색증
  2. - 하나의 근육 그룹에 국한된 눈에 보이는 근육 활동
  3. - 하나 이상의 근육 그룹에서 눈에 보이는 근육 활동
  4. - 전신을 포함하는 대근육 활동
수술 후 - 2시간 동안 30분마다(퇴원 전 마지막 측정)
산모의 열적 편안함
기간: 기준선, 척추마취 직전, 척추마취 후 60분, 그 후 2시간 동안 30분마다(퇴원 전 마지막 측정)

산모의 온열 쾌적 점수(• 온열 쾌적 척도 - "당신은 얼마나 따뜻합니까, 추울까요?

o "상상할 수 있는 최악의 추위", "열적으로 중립적" 및 "참을 수 없을 정도로 뜨거운"(각각 척도의 0, 5 및 10을 나타냄)은 기준선, 수술 중 30분 및 PACU에 입원할 때 획득됩니다.

기준선, 척추마취 직전, 척추마취 후 60분, 그 후 2시간 동안 30분마다(퇴원 전 마지막 측정)
메페리딘
기간: 수술 후 - 시술 후 PACU 회복 중 최대 2시간
떨림 치료에 사용되는 메페리딘 투여(시간 및 용량)
수술 후 - 시술 후 PACU 회복 중 최대 2시간
아프가
기간: 신생아 분만 후 1분과 5분
Apgar 점수(1분 및 5분)는 소아과 의사(연구에 참여하지 않음)에 의해 결정됩니다.
신생아 분만 후 1분과 5분
신생아 온도
기간: 신생아가 신생아 병동에 도착하면 - 분만 후 약 30분
신생아 직장 온도
신생아가 신생아 병동에 도착하면 - 분만 후 약 30분
제대 정맥 pH
기간: 수술 중 태반 제거 직후
탯줄의 이중 고정 부분에서 분석을 위해 정맥혈 가스를 얻습니다.
수술 중 태반 제거 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTIL - 0562-22-TLV -

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

계획이 없다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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