Teplota matky po ukončení porodu císařským řezem
Pooperační teplota matky po porodu císařským řezem ve spinální anestezii se zahřátými intravenózními tekutinami: Randomizovaná kontrolovaná studie s versus bez nuceného ohřívání spodní části těla
Není jasné, zda je při porodu císařským řezem ve spinální anestezii prospěšné rutinní přidávání intraoperačního zahřívání nuceným vzduchem k ohřátým intravenózním tekutinám. V této randomizované studii s jedním centrem se snažíme otestovat primární nulovou hypotézu, že náš současný protokol zahřátých intravenózních tekutin je podobný kombinaci zahřátých intravenózních tekutin s intraoperačním zahříváním spodní části těla nuceným vzduchem k udržení mateřské teploty po císařském řezu. porod ve spinální anestezii.
Naším cílem je také zhodnotit míru třesu u matky během a po zákroku mezi těmito dvěma skupinami, skóre tepelného komfortu matky, skóre Apgar u novorozenců a hodnoty pH v pupečníku. Pokud neprokážeme žádný klinicky významný rozdíl mezi těmito dvěma intervencemi, lékaři budou moci pokračovat v našem současném protokolu ohřátých intravenózních tekutin pouze během porodu císařským řezem.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primární cíl Prozkoumat, zda je kombinace intraoperativního zahřívání spodního těla nuceným vzduchem a zahřátých IV tekutin lepší než náš současný standard samotných zahřátých IV tekutin při ovlivnění teploty jádra matky po spinální anestezii pro císařský řez.
Sekundární cíl
- Porovnat střední teplotu jádra při příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU) u žen, které dostávaly kombinaci intraoperativního zahřívání spodní části těla nuceným vzduchem a ohřátých IV tekutin oproti samotným IV tekutinám
- Porovnat výskyt hypotermie u žen, které dostávaly kombinaci intraoperativního zahřívání dolní části těla nuceným ohříváním vzduchu a zahřátých IV tekutin oproti samotným IV tekutinám
- Porovnat výskyt třesavky po zotavení na jednotce po anesteziologické péče (PACU) u žen, které dostávaly kombinaci intraoperativního zahřívání dolní části těla nuceným ohříváním vzduchu a ohřátých IV tekutin oproti samotným IV tekutinám
- Porovnat úrovně tepelného komfortu u žen, které dostávaly kombinaci intraoperativního zahřívání spodní části těla nuceným ohříváním vzduchu a zahřátých IV tekutin oproti samotným IV tekutinám
- Porovnat použití meperidinu na jednotce po anesteziologické péče (PACU) k léčbě pooperační třesavky u žen, které dostávaly kombinaci intraoperativního zahřívání spodní části těla nuceným vzduchem a zahřátých IV tekutin oproti samotným IV tekutinám
- Porovnat výsledky novorozenců (rektální teplota při porodu, pH pupeční žíly a skóre podle Apgarové po porodu) u žen, které dostávaly kombinaci intraoperativního zahřívání spodní části těla nuceným vzduchem a ohřívaných IV tekutin oproti samotným IV tekutinám
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv SMO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Věk mezi 18-50 lety
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 2-3
- Gestační věk vyšší než 37 dokončených týdnů
- Singleton těhotenství
- Volitelný porod císařským řezem.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na lokální anestetika
Kontraindikace pro spinální anestezii
- Odmítnutí pacienta
- Krvácavá diatéza
- Neuropatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Teplovzdušný ventilátor
Intraoperační zahřívání spodní části těla nuceným vzduchem po spinální anestezii a společné naplnění 1000 ml litrů IV zahřátých tekutin začalo před provedením spinální anestezie
|
Přikrývka na spodní část těla s ventilátorem teplého vzduchu nastaveným na 44 °C začala po spinální anestezii, když byl pacient uložen do polohy na zádech/levé lat
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Společné plnění 1000 ml litrů IV zahřátých tekutin začalo před provedením spinální anestezie
|
Ovládání: Přikrývka spodní části těla umístěná, není připojena k ventilátoru teplého vzduchu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední teplota jádra
Časové okno: základní linie, bezprostředně před spinální anestezií, 60 minut po spinální anestezii a poté každých 30 minut po dobu 2 hodin (poslední měření před propuštěním)
|
Primárním cílem je střední teplota jádra při příjezdu do PACU.
Budou porovnány průměrné hodnoty pro obě skupiny.
|
základní linie, bezprostředně před spinální anestezií, 60 minut po spinální anestezii a poté každých 30 minut po dobu 2 hodin (poslední měření před propuštěním)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská hypotermie
Časové okno: 60 minut po spinální anestezii
|
Mateřská hypotermie ano/ne definovaná jako tělesná teplota
|
60 minut po spinální anestezii
|
|
Třesoucí se
Časové okno: Pooperační – každých 30 minut po dobu 2 hodin (poslední měření před propuštěním)
|
Skóre chvění - 0 - žádné chvění
|
Pooperační – každých 30 minut po dobu 2 hodin (poslední měření před propuštěním)
|
|
Mateřská tepelná pohoda
Časové okno: základní linie, bezprostředně před spinální anestezií, 60 minut po spinální anestezii a poté každých 30 minut po dobu 2 hodin (poslední měření před propuštěním)
|
Skóre tepelné pohody matky (• Stupnice tepelné pohody – stupnice 0 až 10 bude použita s deskriptory na jedinou otázku – „Jak je vám teplo nebo zima? o „Nejhorší představitelná zima“, „tepelně neutrální“ a „nesnesitelně horko“ představující 0, 5 a 10 stupnice) budou získány na začátku, 30 minut během operace a při přijetí na PACU |
základní linie, bezprostředně před spinální anestezií, 60 minut po spinální anestezii a poté každých 30 minut po dobu 2 hodin (poslední měření před propuštěním)
|
|
Meperidin
Časové okno: Pooperační - až dvě hodiny během zotavení PACU po výkonu
|
Podávání meperidinu (načasování a dávka) používané k léčbě třesavky
|
Pooperační - až dvě hodiny během zotavení PACU po výkonu
|
|
Apgar
Časové okno: 1 a 5 minut po porodu novorozence
|
Apgar skóre (v 1 a 5 minutě) určí pediatr (nezapojený do studie)
|
1 a 5 minut po porodu novorozence
|
|
Teplota novorozence
Časové okno: Po příchodu novorozence na novorozenecké oddělení - cca 30 minut po porodu
|
Rektální teplota novorozence
|
Po příchodu novorozence na novorozenecké oddělení - cca 30 minut po porodu
|
|
PH pupeční žíly
Časové okno: Ihned po peroperačním odstranění placenty
|
venózní krevní plyny budou získány pro analýzu z dvojitě sevřeného segmentu pupeční šňůry
|
Ihned po peroperačním odstranění placenty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTIL - 0562-22-TLV -
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .