Temperatura postoperatoria materna dopo parto cesareo
Temperatura postoperatoria materna dopo parto cesareo in anestesia spinale con liquidi per via endovenosa riscaldati: studio controllato randomizzato con versus senza riscaldamento ad aria forzata della parte inferiore del corpo
Non è chiaro se l'aggiunta di routine del riscaldamento ad aria forzata intraoperatorio oltre ai fluidi per via endovenosa riscaldati durante il parto cesareo in anestesia spinale sia vantaggiosa. In questo studio randomizzato a centro singolo, miriamo a testare l'ipotesi nulla primaria secondo cui il nostro attuale protocollo di fluidi per via endovenosa riscaldati è simile a una combinazione di fluidi per via endovenosa riscaldati con riscaldamento ad aria forzata della parte inferiore del corpo intraoperatorio per mantenere la temperatura materna dopo il taglio cesareo parto in anestesia spinale.
Miriamo anche a valutare il tasso di brividi materni durante e dopo la procedura tra i due gruppi, il punteggio di comfort termico materno, i punteggi di Apgar neonatale e i livelli di pH ombelicale. Se non dimostriamo alcuna differenza clinicamente importante tra i due interventi, i medici saranno in grado di continuare il nostro attuale protocollo di fluidi per via endovenosa riscaldati solo durante il parto cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario Indagare se una combinazione di riscaldamento ad aria forzata intraoperatoria della parte inferiore del corpo e fluidi IV riscaldati sia superiore al nostro attuale standard di fluidi IV riscaldati da soli nell'influenzare la temperatura interna materna dopo l'anestesia spinale per parto cesareo.
Scopo secondario
- Per confrontare la temperatura interna media all'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU) nelle donne che hanno ricevuto una combinazione di riscaldamento ad aria forzata intraoperatoria della parte inferiore del corpo e fluidi IV riscaldati rispetto ai soli fluidi IV
- Per confrontare l'incidenza di ipotermia tra le donne che hanno ricevuto una combinazione di riscaldamento ad aria forzata intraoperatoria della parte inferiore del corpo e fluidi IV riscaldati rispetto ai soli fluidi IV
- Per confrontare l'incidenza di brividi dopo il recupero nell'unità di cura post anestesia (PACU) nelle donne che hanno ricevuto una combinazione di riscaldamento ad aria forzata intraoperatoria della parte inferiore del corpo e fluidi IV riscaldati rispetto ai soli fluidi IV
- Per confrontare i livelli di comfort termico per le donne che hanno ricevuto una combinazione di riscaldamento ad aria forzata intraoperatoria della parte inferiore del corpo e fluidi IV riscaldati rispetto ai soli fluidi IV
- Per confrontare l'uso della meperidina nell'unità di cura post anestesia (PACU) per il trattamento dei brividi postoperatori, nelle donne che hanno ricevuto una combinazione di riscaldamento ad aria forzata intra-operatoria della parte inferiore del corpo e fluidi IV riscaldati rispetto ai soli fluidi IV
- Confrontare gli esiti neonatali (temperatura rettale alla nascita, pH della vena ombelicale e punteggio Apgar dopo il parto) nelle donne che hanno ricevuto una combinazione di riscaldamento ad aria forzata intraoperatoria della parte inferiore del corpo e fluidi IV riscaldati rispetto ai soli fluidi IV
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele
- Tel Aviv SMO
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Età tra i 18-50 anni
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 2-3
- Età gestazionale superiore a 37 settimane completate
- Gravidanza singola
- Parto cesareo elettivo.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota agli anestetici locali
Controindicazione per l'anestesia spinale
- Rifiuto paziente
- Diatesi sanguinante
- Neuropatia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Soffiante ad aria calda
Riscaldamento ad aria forzata della parte inferiore del corpo intraoperatorio dopo l'anestesia spinale e co-caricamento di 1000 ml di litri di fluidi riscaldati IV iniziati prima dell'esecuzione dell'anestesia spinale
|
Coperta per la parte inferiore del corpo con ventilatore ad aria calda impostato a 44 gradi c iniziata dopo l'anestesia spinale quando il paziente è posto in posizione supina/dorsale sinistra
|
|
Comparatore attivo: Controllo
Il co-caricamento di 1000 mL di liquidi riscaldati IV è iniziato prima dell'esecuzione dell'anestesia spinale
|
Controllo: coperta per la parte inferiore del corpo posizionata, non attaccata al ventilatore ad aria calda
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La temperatura interna media
Lasso di tempo: basale, immediatamente prima dell'anestesia spinale, 60 minuti dopo l'anestesia spinale e poi ogni 30 minuti per 2 ore (ultima misurazione prima della dimissione)
|
L'obiettivo principale è la temperatura interna media all'arrivo in PACU.
Verranno confrontate le medie dei due gruppi.
|
basale, immediatamente prima dell'anestesia spinale, 60 minuti dopo l'anestesia spinale e poi ogni 30 minuti per 2 ore (ultima misurazione prima della dimissione)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ipotermia materna
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'anestesia spinale
|
Ipotermia materna sì/no definita come temperatura corporea centrale
|
60 minuti dopo l'anestesia spinale
|
|
Brividi
Lasso di tempo: Postoperatorio - ogni 30 minuti per 2 ore (ultima misurazione prima della dimissione)
|
Punteggio brividi - 0 - nessun brivido
|
Postoperatorio - ogni 30 minuti per 2 ore (ultima misurazione prima della dimissione)
|
|
Comfort termico materno
Lasso di tempo: basale, immediatamente prima dell'anestesia spinale, 60 minuti dopo l'anestesia spinale e poi ogni 30 minuti per 2 ore (ultima misurazione prima della dimissione)
|
Punteggi di comfort termico materno (• Scala di comfort termico - verrà utilizzata una scala da 0 a 10 con i descrittori di una singola domanda - "Quanto hai caldo o freddo? o "Il peggior freddo immaginabile", "termicamente neutro" e "insopportabilmente caldo" che rappresentano rispettivamente 0, 5 e 10 della scala) saranno ottenuti al basale, 30 minuti durante l'intervento chirurgico e all'ammissione al PACU |
basale, immediatamente prima dell'anestesia spinale, 60 minuti dopo l'anestesia spinale e poi ogni 30 minuti per 2 ore (ultima misurazione prima della dimissione)
|
|
Meperidina
Lasso di tempo: Postoperatorio - fino a due ore durante il recupero PACU dopo la procedura
|
Somministrazione di meperidina (tempo e dose) usata per trattare i brividi
|
Postoperatorio - fino a due ore durante il recupero PACU dopo la procedura
|
|
Apgar
Lasso di tempo: 1 e 5 minuti dopo il parto
|
I punteggi Apgar (a 1 e 5 minuti) saranno determinati dal pediatra (non coinvolto nello studio)
|
1 e 5 minuti dopo il parto
|
|
Temperatura del neonato
Lasso di tempo: All'arrivo del neonato al reparto neonatale - circa 30 minuti dopo il parto
|
Temperatura rettale neonatale
|
All'arrivo del neonato al reparto neonatale - circa 30 minuti dopo il parto
|
|
PH della vena ombelicale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la rimozione intraoperatoria della placenta
|
i gas del sangue venoso saranno ottenuti per l'analisi da un segmento di cordone ombelicale a doppio morsetto
|
Immediatamente dopo la rimozione intraoperatoria della placenta
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTIL - 0562-22-TLV -
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .