Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderens postop-temperatur efter kejsersnit

21. december 2022 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Moderens postoperative temperatur efter kejsersnit under spinal anæstesi med opvarmede intravenøse væsker: randomiseret kontrolleret forsøg med versus uden underkrop tvungen luftopvarmning

Det er uklart, om rutinemæssig tilsætning af intraoperativ tvungen luftopvarmning ud over opvarmede intravenøse væsker under kejsersnit under spinalbedøvelse er gavnlig. I dette randomiserede enkelt-center-forsøg har vi til formål at teste den primære nulhypotese om, at vores nuværende protokol for opvarmede intravenøse væsker ligner en kombination af opvarmede intravenøse væsker med intraoperativ opvarmning af underkroppen tvungen luft for at opretholde moderens temperatur efter kejsersnit levering under spinal anæstesi.

Vi sigter også på at vurdere hastigheden af ​​maternel rysten under og efter proceduren mellem de to grupper, moderens termiske komfortscore, neonatale Apgar-scores og umbilical pH-niveauer. Hvis vi ikke påviser nogen klinisk vigtig forskel mellem de to interventioner, vil klinikere kun kunne fortsætte vores nuværende protokol med opvarmede intravenøse væsker under kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært formål Undersøg, om en kombination af intraoperativ opvarmning af underkroppen med tvungen luft og opvarmede IV-væsker er overlegen i forhold til vores nuværende standard for opvarmede IV-væsker alene til at påvirke moderens kernetemperatur efter spinalbedøvelse til kejsersnit.

Sekundært mål

  1. At sammenligne gennemsnitlig kernetemperatur ved ankomst til post-anesthesia care unit (PACU) hos kvinder, der modtog en kombination af intraoperativ opvarmning af underkroppen med tvungen luft og opvarmede IV-væsker versus IV-væsker alene
  2. At sammenligne forekomsten af ​​hypotermi blandt kvinder, der modtog en kombination af intraoperativ opvarmning af underkroppen med tvungen luft og opvarmede IV-væsker versus IV-væsker alene
  3. At sammenligne forekomsten af ​​kulderystelser efter bedring i post anesthesia care unit (PACU) hos kvinder, der modtog en kombination af intraoperativ opvarmning af underkroppen med tvungen luft og opvarmede IV-væsker versus IV-væsker alene
  4. At sammenligne termiske komfortniveauer for kvinder, der modtog en kombination af intraoperativ opvarmning af underkroppen med tvungen luft og opvarmede IV-væsker versus IV-væsker alene
  5. At sammenligne brugen af ​​meperidin i post-anesthesia care unit (PACU) til behandling af postoperativ kulderystelse hos kvinder, der modtog en kombination af intraoperativ opvarmning af underkroppen med tvungen luft og opvarmede IV-væsker versus IV-væsker alene
  6. At sammenligne resultater for nyfødte (rektal temperatur ved fødslen, pH i navlestrengen og Apgar-score efter fødslen) hos kvinder, der modtog en kombination af intraoperativ opvarmning af underkroppen med tvungen luft og opvarmede IV-væsker versus IV-væsker alene

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. Alder mellem 18-50 år
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 2-3
  4. Svangerskabsalder større end 37 afsluttede uger
  5. Singleton graviditet
  6. Elektiv kejsersnit.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler

  2. Kontraindikation for spinal anæstesi

    1. Patient afslag
    2. Blødende diatese
    3. Neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Varmluftblæser
Intraoperativ opvarmning af luft i underkroppen efter spinal anæstesi og co-loading af 1000 mL liter IV opvarmede væsker startede før udførelse af spinal anæstesi
Enhed: Varmluftblæser
Underkropstæppe med varmluftblæser indstillet til 44 grader c startede efter spinalbedøvelse, når patienten blev anbragt i rygliggende/venstre latstilling
Aktiv komparator: Styring
Samladning af 1000 ml liter IV opvarmede væsker startede før udførelse af spinal anæstesi
Andet: Kontrol: Underkropstæppe er ikke fastgjort til varmluftblæser
Kontrol: Underkropstæppe placeret, ikke fastgjort til varmluftblæser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige kernetemperatur
Tidsramme: baseline, umiddelbart før spinal anæstesi, 60 minutter efter spinal anæstesi og derefter hvert 30. minut i 2 timer (sidste måling før udskrivelse)
Det primære mål er den gennemsnitlige kernetemperatur ved ankomst til PACU. Midlerne for de to grupper vil blive sammenlignet.
baseline, umiddelbart før spinal anæstesi, 60 minutter efter spinal anæstesi og derefter hvert 30. minut i 2 timer (sidste måling før udskrivelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternel hypotermi
Tidsramme: 60 minutter efter spinal anæstesi
Maternel hypotermi ja/nej defineret som kernekropstemperatur
60 minutter efter spinal anæstesi
Rystende
Tidsramme: Postoperativ - hvert 30. minut i 2 timer (sidste måling før udskrivelse)

Rystende score - 0 - ingen rystelser

  1. - En eller flere af følgende: piloerektion, perifer vasokonstriktion, perifer cyanose uden anden årsag, men uden synlig muskelaktivitet
  2. - Synlig muskelaktivitet begrænset til én muskelgruppe
  3. - Synlig muskelaktivitet i mere end én muskelgruppe
  4. - Grov muskelaktivitet, der involverer hele kroppen
Postoperativ - hvert 30. minut i 2 timer (sidste måling før udskrivelse)
Moder termisk komfort
Tidsramme: baseline, umiddelbart før spinal anæstesi, 60 minutter efter spinal anæstesi og derefter hvert 30. minut i 2 timer (sidste måling før udskrivelse)

Maternal termisk komfortscore (• Termisk komfortskala - en skala fra 0 til 10 vil blive brugt sammen med deskriptorerne til et enkelt spørgsmål - "Hvor varm eller kold er du?

o "Værst tænkelige kulde", "termisk neutral" og "ulidelig varm" som repræsenterer henholdsvis 0, 5 og 10 på skalaen) vil blive opnået ved baseline, 30 minutter under operationen og ved indlæggelse på PACU
baseline, umiddelbart før spinal anæstesi, 60 minutter efter spinal anæstesi og derefter hvert 30. minut i 2 timer (sidste måling før udskrivelse)
Meperidin
Tidsramme: Postoperativ - op til to timer under PACU restitution efter proceduren
Meperidinadministration (timing og dosis) bruges til at behandle kulderystelser
Postoperativ - op til to timer under PACU restitution efter proceduren
Apgar
Tidsramme: 1 og 5 minutter efter nyfødt fødsel
Apgar-score (ved 1 og 5 minutter) bestemmes af børnelægen (ikke involveret i undersøgelsen)
1 og 5 minutter efter nyfødt fødsel
Nyfødt temperatur
Tidsramme: Ved nyfødts ankomst til nyfødtafdeling - ca. 30 minutter efter fødslen
Nyfødt rektal temperatur
Ved nyfødts ankomst til nyfødtafdeling - ca. 30 minutter efter fødslen
Navlevenens pH
Tidsramme: Umiddelbart efter fjernelse af placenta intraoperativt
venøse blodgasser vil blive opnået til analyse fra et dobbelt-klemt segment af navlestrengen
Umiddelbart efter fjernelse af placenta intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2022

Først opslået (Skøn)

22. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTIL - 0562-22-TLV -

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

Kliniske forsøg med Varmluftblæser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner