Äidin leikkauksen jälkeinen lämpötila keisarinleikkauksen jälkeen
Äidin leikkauksen jälkeinen lämpötila keisarinleikkauksen jälkeen spinaalipuudutuksessa lämmitetyillä suonensisäisillä nesteillä: satunnaistettu kontrolloitu koe vs. ilman alavartalon pakotettua ilmanlämmitystä
On epäselvää, onko rutiininomaisesta intraoperatiivisen pakotetun ilmanlämmityksen lisäämisestä lämmitettyjen suonensisäisten nesteiden lisäksi hyötyä keisarinleikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa. Tässä yhden keskuksen satunnaistetussa tutkimuksessa pyrimme testaamaan ensisijaista nollahypoteesia, jonka mukaan nykyinen lämmitettyjen suonensisäisten nesteiden protokollamme on samanlainen kuin lämmitettyjen suonensisäisten nesteiden yhdistelmä leikkauksen aikana alavartalon pakotetulla ilmanlämmityksellä äidin lämpötilan ylläpitämiseksi keisarinleikkauksen jälkeen. toimitus spinaalipuudutuksessa.
Pyrimme myös arvioimaan äidin vilunväristyksiä toimenpiteen aikana ja sen jälkeen kahden ryhmän välillä, äidin lämpömukavuuspisteitä, vastasyntyneen Apgar-pisteitä ja navan pH-arvoja. Jos emme osoita kliinisesti merkittävää eroa näiden kahden intervention välillä, kliinikot voivat jatkaa nykyistä lämmitettyjen suonensisäisten nesteiden protokollamme vain keisarinleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite Tutkia, onko intraoperatiivisen alavartalon pakko-ilmalämmityksen ja lämmitettyjen IV-nesteiden yhdistelmä parempi kuin pelkkä lämmitettyjen IV-nesteiden nykyinen standardimme vaikuttaessa äidin sisälämpötilaan spinaalipuudutuksen jälkeen keisarinleikkauksen yhteydessä.
Toissijainen tavoite
- Vertaamaan keskimääräistä sisälämpötilaa saapuessaan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) naisilla, jotka saivat yhdistelmän intraoperatiivista alavartalon pakotettua ilmalämmitystä ja lämmitettyjä IV-nesteitä verrattuna pelkkään IV-nesteeseen.
- Vertaa hypotermian ilmaantuvuutta naisilla, jotka saivat yhdistelmän intraoperatiivista alavartalon pakotettua ilmalämmitystä ja lämmitettyjä IV-nesteitä verrattuna pelkkään IV-nesteeseen
- Vertailla vilunväristyksiä toipumisen jälkeen anestesiahoitoyksikössä (PACU) naisilla, jotka saivat yhdistelmän intraoperatiivista alavartalon pakotettua ilmalämmitystä ja lämmitettyjä IV-nesteitä verrattuna pelkkään IV-nesteeseen.
- Vertailla lämpömukavuustasoja naisilla, jotka saivat yhdistelmän intraoperatiivista alavartalon pakotettua ilmalämmitystä ja lämmitettyjä IV-nesteitä verrattuna yksinomaan IV-nesteisiin
- Vertaamaan meperidiinin käyttöä anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) leikkauksen jälkeisen vilunväristyksen hoitoon naisilla, jotka saivat yhdistelmän leikkauksen aikana alavartalon pakotettua ilmalämmitystä ja lämmitettyjä IV-nesteitä verrattuna pelkkään IV-nesteeseen.
- Vertaamaan vastasyntyneiden tuloksia (peräsuolen lämpötila syntymähetkellä, napalaskimon pH ja Apgar-pisteet synnytyksen jälkeen) naisilla, jotka saivat yhdistelmän leikkauksen aikana alavartalon pakotettua ilmalämmitystä ja lämmitettyjä IV-nesteitä verrattuna pelkkään IV-nesteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv SMO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 18-50 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 2-3
- Raskausikä yli 37 täytettyä viikkoa
- Yksittäinen raskaus
- Valinnainen keisarileikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia paikallispuuduteille
Spinaalipuudutuksen vasta-aihe
- Potilaan kieltäytyminen
- Verenvuotodiateesi
- Neuropatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lämpimän ilman puhallin
Leikkauksen sisäinen alavartalon pakko-ilman lämmitys spinaalipuudutuksen jälkeen ja 1000 ml:n litraa IV lämmitettyä nestettä aloitettiin ennen spinaalipuudutuksen suorittamista
|
Alavartalon peitto, jossa lämminilmapuhallin asetettu 44 asteeseen, aloitettiin spinaalipuudutuksen jälkeen, kun potilas asetettiin selälleen/vasemmalle latva-asentoon
|
|
Active Comparator: Ohjaus
1000 ml:n litraa laskimonsisäisesti lämmitettyä nestettä aloitettiin ennen spinaalipuudutuksen suorittamista
|
Ohjaus: Alavartalon peitto asetettu, ei kiinnitetty lämpimään ilmapuhaltimeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen sisälämpötila
Aikaikkuna: lähtötaso, juuri ennen spinaalipuudutusta, 60 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen ja sitten 30 minuutin välein 2 tunnin ajan (viimeinen mittaus ennen kotiutumista)
|
Ensisijainen tavoite on keskimääräinen sisälämpötila saapuessaan PACU:hun.
Kahden ryhmän keskiarvoja verrataan.
|
lähtötaso, juuri ennen spinaalipuudutusta, 60 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen ja sitten 30 minuutin välein 2 tunnin ajan (viimeinen mittaus ennen kotiutumista)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin hypotermia
Aikaikkuna: 60 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Äidin hypotermia kyllä/ei määritellään ruumiinlämpöksi
|
60 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Vapina
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen - 30 minuutin välein 2 tunnin ajan (viimeinen mittaus ennen kotiutusta)
|
Vilunväristykset - 0 - ei vapinaa
|
Leikkauksen jälkeinen - 30 minuutin välein 2 tunnin ajan (viimeinen mittaus ennen kotiutusta)
|
|
Äidin lämpömukavuus
Aikaikkuna: lähtötaso, juuri ennen spinaalipuudutusta, 60 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen ja sitten 30 minuutin välein 2 tunnin ajan (viimeinen mittaus ennen kotiutumista)
|
Äidin lämpömukavuuspisteet (• Lämpömukavuusasteikko - asteikolla 0-10 käytetään kuvaajia yhteen kysymykseen - "Kuinka lämmin tai kylmä sinulla on? o "Pahin kuviteltavissa oleva kylmä", "termisesti neutraali" ja " sietämättömän kuuma ", jotka edustavat asteikon arvoja 0, 5 ja 10, vastaavasti) saadaan lähtötilanteessa, 30 minuuttia leikkauksen aikana ja päästettäessä PACU:hun |
lähtötaso, juuri ennen spinaalipuudutusta, 60 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen ja sitten 30 minuutin välein 2 tunnin ajan (viimeinen mittaus ennen kotiutumista)
|
|
Meperidiini
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen - jopa kaksi tuntia PACU:n palautumisen aikana toimenpiteen jälkeen
|
Meperidiinin anto (ajoitus ja annos) käytetään vilunväristyksen hoitoon
|
Leikkauksen jälkeinen - jopa kaksi tuntia PACU:n palautumisen aikana toimenpiteen jälkeen
|
|
Apgar
Aikaikkuna: 1 ja 5 minuuttia vastasyntyneen synnytyksen jälkeen
|
Apgar-pisteet (1 ja 5 minuutin kohdalla) määrittää lastenlääkäri (ei mukana tutkimuksessa)
|
1 ja 5 minuuttia vastasyntyneen synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen lämpötila
Aikaikkuna: Vastasyntyneen saapuessa vastasyntyneiden osastolle - noin 30 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneen peräsuolen lämpötila
|
Vastasyntyneen saapuessa vastasyntyneiden osastolle - noin 30 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Napalaskimon pH
Aikaikkuna: Välittömästi istukan poiston jälkeen leikkauksen aikana
|
laskimoverikaasut otetaan analyysiä varten napanuoran kaksoispuristimesta
|
Välittömästi istukan poiston jälkeen leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTIL - 0562-22-TLV -
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .