Temperatura poststopowa matki po cięciu cesarskim
Temperatura pooperacyjna matki po cięciu cesarskim w znieczuleniu rdzeniowym z ogrzanymi płynami dożylnymi: randomizowana, kontrolowana próba z wymuszonym ociepleniem dolnej części ciała w porównaniu z bez niej
Nie jest jasne, czy rutynowe dodanie śródoperacyjnego ogrzewania wymuszonym powietrzem oprócz podgrzanych płynów dożylnych podczas cesarskiego cięcia w znieczuleniu rdzeniowym jest korzystne. W tym jednoośrodkowym, randomizowanym badaniu, naszym celem jest przetestowanie pierwotnej hipotezy zerowej, że nasz obecny protokół podgrzanych płynów dożylnych jest podobny do połączenia podgrzanych płynów dożylnych ze śródoperacyjnym ogrzaniem dolnej części ciała powietrzem wymuszonym w celu utrzymania temperatury matki po cesarskim cięciu poród w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Naszym celem jest również ocena częstości występowania dreszczy u matki w trakcie i po zabiegu w obu grupach, ocena komfortu cieplnego matki, ocena Apgar u noworodka i pH pępowiny. Jeśli nie wykażemy żadnej istotnej klinicznie różnicy między tymi dwiema interwencjami, klinicyści będą mogli kontynuować nasz obecny protokół podgrzewania płynów dożylnych tylko podczas cesarskiego cięcia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Podstawowy cel Zbadanie, czy połączenie śródoperacyjnego ogrzewania dolnych partii ciała powietrzem wymuszonym i ogrzanych płynów dożylnych jest lepsze od naszego obecnego standardu samych ogrzanych płynów dożylnych pod względem wpływu na temperaturę głęboką matki po znieczuleniu podpajęczynówkowym przy cięciu cesarskim.
Cel drugorzędny
- Porównanie średniej temperatury głębokiej po przybyciu na oddział opieki po anestezjologii (PACU) u kobiet, które otrzymały kombinację śródoperacyjnego ogrzewania dolnej części ciała powietrzem wymuszonym i ogrzanych płynów dożylnych w porównaniu z samymi płynami dożylnymi
- Porównanie częstości występowania hipotermii wśród kobiet, które otrzymały kombinację śródoperacyjnego ogrzewania dolnych partii ciała powietrzem i ogrzanych płynów dożylnych w porównaniu z samymi płynami dożylnymi
- Porównanie częstości występowania dreszczy po wybudzeniu na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) u kobiet, które otrzymały kombinację śródoperacyjnego ogrzewania dolnych części ciała wymuszonym obiegiem powietrza i ogrzanych płynów dożylnych w porównaniu z samymi płynami dożylnymi
- Porównanie poziomów komfortu termicznego kobiet, które otrzymały kombinację śródoperacyjnego ogrzania dolnych części ciała powietrzem wymuszonym i ogrzanych płynów dożylnych w porównaniu z samymi płynami dożylnymi
- Porównanie zastosowania meperydyny na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) w leczeniu dreszczy pooperacyjnych u kobiet, które otrzymały kombinację śródoperacyjnego ogrzewania dolnych części ciała wymuszonym powietrzem i ogrzanych płynów dożylnych w porównaniu z samymi płynami dożylnymi
- Porównanie wyników noworodków (temperatura w odbycie przy urodzeniu, pH żyły pępowinowej i punktacja w skali Apgar po porodzie) u kobiet, które otrzymały kombinację śródoperacyjnego ogrzewania dolnych części ciała wymuszonym powietrzem i ogrzanych płynów dożylnych w porównaniu z samymi płynami dożylnymi
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv SMO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek od 18 do 50 lat
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 2-3
- Wiek ciążowy dłuższy niż 37 ukończonych tygodni
- Ciąża pojedyncza
- Elektywne cesarskie cięcie.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego
- Odmowa pacjenta
- Skaza krwotoczna
- Neuropatia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dmuchawa ciepłego powietrza
Śródoperacyjne ogrzanie dolnej części ciała powietrzem wymuszonym po znieczuleniu podpajęczynówkowym i wspólne załadowanie 1000 ml ogrzanych płynów dożylnych rozpoczętych przed wykonaniem znieczulenia podpajęczynówkowego
|
Koc dolnej części ciała z dmuchawą ciepłego powietrza ustawioną na 44°C rozpoczęto po znieczuleniu podpajęczynówkowym, gdy pacjent leżał w pozycji leżącej na plecach
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Wspólne ładowanie 1000 ml litrów podgrzanych płynów dożylnych rozpoczęło się przed wykonaniem znieczulenia podpajęczynówkowego
|
Kontrola: Koc na dolnej części ciała umieszczony, nie podłączony do dmuchawy ciepłego powietrza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia temperatura rdzenia
Ramy czasowe: wyjściowo, bezpośrednio przed znieczuleniem podpajęczynówkowym, 60 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym, a następnie co 30 minut przez 2 godziny (ostatni pomiar przed wypisem)
|
Głównym celem jest średnia temperatura głęboka po przybyciu do PACU.
Porównane zostaną średnie dla obu grup.
|
wyjściowo, bezpośrednio przed znieczuleniem podpajęczynówkowym, 60 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym, a następnie co 30 minut przez 2 godziny (ostatni pomiar przed wypisem)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipotermia matki
Ramy czasowe: 60 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Hipotermia matki tak/nie zdefiniowana jako głęboka temperatura ciała
|
60 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
Drżenie
Ramy czasowe: Pooperacyjny - co 30 minut przez 2 godziny (ostatni pomiar przed wypisem)
|
Ocena dreszczy - 0 - brak dreszczy
|
Pooperacyjny - co 30 minut przez 2 godziny (ostatni pomiar przed wypisem)
|
|
Komfort cieplny matki
Ramy czasowe: wyjściowo, bezpośrednio przed znieczuleniem podpajęczynówkowym, 60 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym, a następnie co 30 minut przez 2 godziny (ostatni pomiar przed wypisem)
|
Ocena komfortu cieplnego matki (• Skala komfortu cieplnego — skala od 0 do 10 zostanie użyta wraz z deskryptorami do pojedynczego pytania — „Jak ci ciepło lub zimno? o „Najgorszy możliwy do wyobrażenia chłód”, „neutralny termicznie” i „nieznośnie gorący” reprezentujący odpowiednio 0, 5 i 10 na skali) zostaną uzyskane na początku badania, 30 minut podczas zabiegu chirurgicznego i przy przyjęciu na oddział PACU |
wyjściowo, bezpośrednio przed znieczuleniem podpajęczynówkowym, 60 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym, a następnie co 30 minut przez 2 godziny (ostatni pomiar przed wypisem)
|
|
Meperydyna
Ramy czasowe: Pooperacyjny – do dwóch godzin w okresie rekonwalescencji PACU po zabiegu
|
Podawanie meperydyny (czas i dawka) stosowane w leczeniu dreszczy
|
Pooperacyjny – do dwóch godzin w okresie rekonwalescencji PACU po zabiegu
|
|
Apgar
Ramy czasowe: 1 i 5 minut po porodzie noworodka
|
Punktacja Apgar (w 1. i 5. minucie) zostanie ustalona przez pediatrę (nie biorącego udziału w badaniu)
|
1 i 5 minut po porodzie noworodka
|
|
Temperatura noworodka
Ramy czasowe: Po przybyciu noworodka na oddział noworodkowy - około 30 minut po porodzie
|
Temperatura w odbycie noworodka
|
Po przybyciu noworodka na oddział noworodkowy - około 30 minut po porodzie
|
|
PH żyły pępowinowej
Ramy czasowe: Natychmiast po śródoperacyjnym usunięciu łożyska
|
Gazometria krwi żylnej zostanie pobrana do analizy z podwójnie zaciśniętego odcinka pępowiny
|
Natychmiast po śródoperacyjnym usunięciu łożyska
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTIL - 0562-22-TLV -
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .