VIATORR デバイス レジストリ

登録手順

1.1。 インフォームド コンセント プロセス すべての患者は、レジストリ関連の手順の前にインフォームド コンセントを提供する必要があります。 元の署名済みインフォームド コンセント フォームは、被験者の記録に保持されます。 インフォームドコンセント文書のコピーが被験者に渡されます。

1.1.1. 脆弱な集団 このレジストリには脆弱な集団は含まれていません。 1.1.2. 緊急症例 被験者の病状のために被験者の事前のインフォームドコンセントが不可能な緊急症例は、退院前にインフォームドコンセントに署名することにより、このレジストリに登録できます。

1.2. 登録 インフォームドコンセントが得られた時点で、患者は登録されたとみなされます。 1.3。 スクリーニング インフォームドコンセントに署名したすべての患者は、レジストリのスクリーニング段階に入ったと見なされます。

以下の評価が行われます。

• インフォームドコンセント
• 包含/除外基準
• 人口統計
• 以下を含む病歴 o 一次: 静脈瘤出血 (胃または食道)、腹水 (EASL (欧州肝臓研究協会) ガイドラインによる)、その他 o 二次: 静脈瘤出血、腹水 (EASL ガイドラインによる)、肝性胸水、胃障害、肝腎症候群、その他
• 身体検査
• Child-Pugh スコア、MELD (末期肝疾患のモデル)、MELD-Na (ナトリウムレベルを含む末期肝疾患のモデル)、Clif C AD (急性代償不全) スコア。
• ICF (Inform Consent Form) 署名の前の 12 か月をカバーするポータル高血圧の詳細
• HE（肝性脳症）の評価
• 投薬
• アルコール摂取量
• 妊娠検査
• EQ-5D-5L (健康アンケート - 5 次元) アンケート
• CLDQ (慢性肝疾患アンケート) アンケート 1.4. スクリーニング失敗 被験者がインフォームド コンセントに署名した後、手順の前にスクリーニング失敗と見なされた場合、被験者識別 (ID) が電子データベース キャプチャ (EDC) システムおよび包含/除外基準症例報告フォーム (CRF) に入力されます。満たされていない基準を反映するために完了します。 さらに、被験者がレジストリに登録されなくなった時点を把握するために、完了/中止フォームに記入する必要があります。

1.5。 手順 GORE® VIATORR® TIPS Endoprosthesis with Controlled Expansion 手順は、登録機関の標準的な慣行および IFU (使用説明書) に従って実施されます。

TIPS 手順中は、計画された外科的付随手順を実行しないでください。 TIPS 手順中に予定外の外科的付随手順が必要な場合は、その理由を文書化し、電子データ キャプチャ (EDC) システムに入力する必要があります。

次の詳細は、TIPS プレースメントで収集されます。

• アクセス静脈、開始静脈および門脈入口位置

• 使用TIPSセット
• 拡張前後の詳細
• 実行された追加手順
• PSG (Portosystemic Gradient) 測定
• 完成画像（現場基準）
• 有害事象（発生した場合） 拡張が制御された移植された GORE® VIATORR® TIPS 内部人工器官は、被験者の手順とデバイスの責任に関する電子症例報告書（eCRF）に記録されます。 GORE® VIATORR® TIPS Endoprosthesis with Controlled Expansion が血管系に導入され、レジストリ手順の一部として移植されなかった場合 (例: シャント移植なし)、被験者は不成功の移植と見なされます。 被験者の手順、AE (有害事象)、デバイスの説明責任、およびデバイスの欠陥に関する eCRF が完了し (該当する場合)、AE のみが収集される 30 日間の安全性フォローアップが行われます。 この 30 日間の安全性追跡調査の後、制御拡張を伴う GORE® VIATORR® TIPS 内部人工器官の使用が不成功に終わった患者については、完了/中止フォームに記入する必要があります。

適格な被験者（ICFに署名）の登録後に発生した手続き上の合併症は、研究者の最善の医学的判断に従って治療され、EDCシステムにAEとして記録されます。

1.6。 HE 評価 肝性脳症の診断の詳細には、潜在的および顕在的分類、TIPS 前の再発 HE の病歴、TIPS 時の HE 診断、または TIPS 手順後のいつでも HE を含める必要があります。 HE薬物療法についても詳細をまとめます。

1.7。 併用薬 収集される薬の詳細には、アルブミン、抗生物質、抗ウイルス薬、アルコール依存薬、抗血小板薬/抗血栓薬、キレート剤、コルチコステロイド、血液凝固薬、利尿薬、ソマトスタチン、プロトンポンプ阻害薬、下剤、ベータ遮断薬が含まれます。

1.8。 画像 画像は、安全性のフォローアップの理由から、サイトから要求される場合があります。 1.9。 繰り返しの介入 最初の治療に続いて、元の病状に対して、または制御された拡張を備えた GORE® VIATORR® TIPS 内部人工器官で直接実行された繰り返しの介入は、EDC システムに記録されます。 反復介入の根本的な原因は、指定された治療とともに AE として記録する必要があります。

TIPS リビジョンでは、次の詳細が収集されます。

• アクセス静脈、開始静脈および門脈入口位置
• 使用TIPSセット
• 拡張前後の詳細
• 実行された追加手順
• PSG測定
• 完成画像（現場基準）
• 有害事象（発生時） GORE® VIATORR® TIPS Endoprosthesis with Controlled Expansion が再介入の一環として完全に取り外された場合、被験者は登録から除外され、担当医師の標準治療に従ってください。

1.10。 フォローアップ フォローアップ訪問は、許容可能な時間枠内で、プロトコルで定義された訪問ウィンドウに従って完了する必要があります。

対象者は、登録完了後もサイトの標準治療に従って引き続き追跡されます。

1.10.1. 退院時または 7 日目の訪問 処置後の最初の訪問は、退院時または手術後 7 日目のいずれか早い方で行われます。

この訪問中に次のデータが収集されます。

• 門脈圧亢進症 - 前回の来院以降の門脈圧亢進症の新規または既存の症状と治療に関する最新情報

• HE評価

• 投薬
• サイト標準ごとの TIPS イメージング
• 有害事象

1.10.2. FU（フォローアップ）1、3、6、12、24、および36か月の来院 フォローアップ期間中、上記の表5にリストされているように、来院ウィンドウごとに来院が行われます。

次のデータは、フォローアップ訪問中に収集されます。

• 身体検査

• Child-Pugh スコア、MELD、MELD-Na、Clif C AD スコア

• 門脈圧亢進症 - 前回の来院以降の門脈圧亢進症の新規または既存の症状と治療に関する最新情報

• HE評価

• 投薬

• EQ-5D-5L アンケート

• CLDQアンケート

• サイト標準ごとのTIPSイメージング

• 有害事象（発生時） 1.11. 主題アンケート 2 つの健康関連の生活の質の尺度が使用されます。EQ-5D-5L は一般的な尺度であり、CLDQ は疾患固有の尺度です (慢性肝疾患質問票)。

1.12。 被験者のレジストリからの脱​​退 被験者はいつでもレジストリから脱退することができ、この場合は研究者に通知する必要があります。 治験責任医師は、医学的判断に基づいて、いつでも被験者を登録から撤回することもできます。

そのような撤回が登録装置の安全性または性能に関連する問題によるものである場合、治験責任医師は、治験の範囲外で被験者の状態/状態を追跡する許可を被験者に求めるものとします。

1.13。 被験者がフォローアップできなくなった 被験者が 2 回連続してフォローアップの来院を逃し、治験責任医師または被指名人が被験者または近親者に接触する試みを 3 回試みたことが文書化された場合、被験者はフォローアップできなくなったとみなされ、レジストリから削除されます。 文書化された 3 つの試行のうちの 1 つには、認証済みの手紙が含まれている必要があります。 被験者の終了日は、被験者との最後の接触日になります。

1.14。 被験者登録の完了 被験者は、36 か月のフォローアップ訪問が実施されると、登録を完了します。 自発的な離脱、医師の離脱、死亡、またはその他の理由により、これらの要件を満たさない被験者は、離脱とみなされます。 2 回連続して訪問し、記録された 3 回の試行を逃した被験者は、追跡できなくなったと見なされます。 被験者は、登録の完了または撤回後、スポンサーによっていかなる医療も提供されません。

肝移植を受けた被験者、または埋め込みデバイスを放棄した被験者は、その時点でレジストリを終了し、これらの被験者からそれ以上のフォローアップ情報が収集されることはありません。