Registr zařízení VIATORR

Postupy registru

1.1. Proces informovaného souhlasu Všichni pacienti musí před jakýmikoli postupy souvisejícími s registrem poskytnout informovaný souhlas. Originál podepsaného formuláře informovaného souhlasu bude uchován v záznamech subjektu. Subjektu bude předána kopie dokumentu o informovaném souhlasu.

1.1.1. Zranitelné populace V tomto registru nejsou zahrnuty žádné zranitelné populace. 1.1.2. Naléhavé případy Naléhavé případy, u kterých není možný předchozí informovaný souhlas subjektu z důvodu zdravotního stavu subjektu, lze do tohoto registru zapsat podpisem informovaného souhlasu před propuštěním.

1.2. Zápis Pacient je považován za zaregistrovaného, ​​když je získán informovaný souhlas. 1.3. Screening Všichni pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas, budou považováni za zařazené do fáze screeningu registru.

Budou provedena tato hodnocení:

• Informovaný souhlas
• Kritéria zařazení/vyloučení
• Demografie
• Zdravotní anamnéza včetně o Primární: krvácení z varixů (žaludeční nebo jícnové), ascites (podle pokynů EASL (Evropská asociace pro studium jater)), jiné o Sekundární: krvácení z varixů, ascites (podle pokynů EASL), jaterní hydrothorax, gastropatie, hepatorenální syndrom, jiné
• Vyšetření
• Child-Pugh skóre, MELD (model pro konečné stadium onemocnění jater), MELD-Na (model pro konečné stadium onemocnění jater včetně hladiny sodíku), skóre Clif C AD (akutní dekompenzace).
• Podrobnosti o portálové hypertenzi pokrývající posledních 12 měsíců před podpisem ICF (Inform Consent Form).
• HE (hepatická encefalopatie) hodnocení
• Léky
• Příjem alkoholu
• Těhotenský test
• EQ-5D-5L (Dotazník zdraví - 5 rozměrů) Dotazník
• Dotazník CLDQ (Chronic Liver Disease Questionnaire) 1.4. Selhání obrazovky Pokud subjekt podepsal informovaný souhlas a poté je považován za selhání obrazovky před zahájením procedury, bude identifikace subjektu (ID) vložena do systému elektronického zachytávání databáze (EDC) a do formuláře pro hlášení případů začlenění/vyloučení kritérií (CRF) budou vyplněny tak, aby odrážely nesplněná kritéria. Kromě toho musí být vyplněn formulář Dokončení / Ukončení, aby bylo možné zachytit, když subjekt již není zapsán v registru.

1.5. Postup Endoprotéza GORE® VIATORR® TIPS s řízenou expanzí bude provedena v souladu se standardní praxí registrující instituce a podle IFU (návod k použití).

Během postupu TIPS by neměly být prováděny žádné plánované chirurgické souběžné výkony. Pokud jsou během postupu TIPS vyžadovány neplánované souběžné chirurgické zákroky, důvod by měl být zdokumentován a vložen do systému elektronického sběru dat (EDC).

Na umístění TIPS budou shromážděny následující podrobnosti:

• Vstupní žíla, počáteční žíla a místo vstupu do portální žíly

• Použitá sada TIPY
• Podrobnosti před a po dilataci
• Provedeny další procedury
• Měření PSG (Portosystemic Gradient).
• Zobrazení dokončení (podle standardu webu)
• Nežádoucí příhody (jak se vyskytly) Jakákoli implantovaná endoprotéza GORE® VIATORR® TIPS s řízenou expanzí bude zaznamenána na elektronickém formuláři hlášení případů (eCRF) subjektu Postup a odpovědnost za zařízení. Pokud byla do vaskulatury zavedena endoprotéza GORE® VIATORR® TIPS s řízenou expanzí a nebyla implantována jako součást registračního postupu (např. žádný shunt implantát), subjekt je považován za neúspěšný implantát. Budou dokončeny postupy, AE (nežádoucí událost), odpovědnost za zařízení a eCRF pro nedostatek zařízení subjektu a také 30denní bezpečnostní sledování, kdy budou shromažďovány pouze AE. Po tomto 30denním bezpečnostním sledování musí být pro pacienty s neúspěšnou endoprotézou GORE® VIATORR® TIPS s řízenou expanzí vyplněn formulář Completion/Discontinuation.

Jakékoli procedurální komplikace vzniklé po zařazení způsobilého subjektu (podepsaného ICF) budou ošetřeny podle nejlepšího lékařského úsudku zkoušejícího a zaznamenány v systému EDC jako AE.

1.6. Posouzení HE Detail diagnózy jaterní encefalopatie by měl zahrnovat skrytou a zjevnou klasifikaci, historii recidivující HE před TIPS, diagnózu HE v době TIPS nebo HE kdykoli po postupu TIPS. Budou také shromážděny podrobnosti o léčbě HE medikamenty.

1.7. Souběžná medikace Shromážděné podrobnosti o medikaci by měly zahrnovat albumin, antibiotika, antivirotika, léky na závislost na alkoholu, antiagregancia/antitrombotika, chelatační látky, kortikosteroidy, srážení krve, diuretika, somatostatiny, inhibitory protonové pumpy, laxativa a betablokátory.

1.8. Zobrazování Obrázky mohou být požadovány ze stránek z bezpečnostních důvodů. 1.9. Opakované intervence Opakované intervence provedené na původní patologii nebo přímo na endoprotéze GORE® VIATORR® TIPS s řízenou expanzí po počáteční léčbě budou zaznamenány v systému EDC. Základní příčina opakovaných intervencí by měla být zaznamenána jako AE spolu se specifikovanou léčbou.

Následující podrobnosti budou shromážděny v revizi TIPS:

• Přístupová žíla, počáteční žíla a místo vstupu do portální žíly
• Použitá sada TIPY
• Podrobnosti před a po dilataci
• Provedeny další procedury
• Měření PSG
• Zobrazení dokončení (podle standardu webu)
• Nežádoucí příhody (jak se vyskytly) Pokud je endoprotéza GORE® VIATORR® TIPS s řízenou expanzí v rámci reintervence zcela odstraněna, pak je subjekt vyřazen z registru a měl by být sledován podle standardní péče ošetřujícího lékaře.

1.10. Následné kontroly Následné návštěvy by měly být dokončeny v přijatelném časovém rámci a v souladu s protokolem definovaným okénkem návštěv.

Po dokončení registru budou subjekty nadále dodržovány standardem péče na webu.

1.10.1. Propuštění nebo návštěva 7. den První návštěva po zákroku bude provedena při propuštění nebo 7. den po operaci, podle toho, co nastane dříve.

Během této návštěvy budou shromážděny následující údaje:

• Portální hypertenze – aktualizace všech nových nebo existujících příznaků a léčby portální hypertenze od poslední návštěvy

• Hodnocení HE

• Léky
• TIPY zobrazování podle standardu lokality
• Nežádoucí příhody

1.10.2. FU (následná) návštěva v 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsících Během období následného sledování budou návštěvy prováděny v rámci jednotlivých oken návštěv, jak je uvedeno výše v tabulce 5.

Během následných návštěv budou shromážděny následující údaje:

• Vyšetření

• Child-Pugh skóre, MELD, MELD-Na, Clif C AD skóre

• Portální hypertenze – aktualizace všech nových nebo existujících příznaků a léčby portální hypertenze od poslední návštěvy

• Hodnocení HE

• Léky

• Dotazník EQ-5D-5L

• Dotazník CLDQ

• TIPY zobrazování podle standardu lokality

• Nežádoucí události (jak se vyskytly) 1.11. Předmětové dotazníky Budou použity dva nástroje kvality života související se zdravím, EQ-5D-5L jako obecný nástroj a CLDQ jako nástroj specifický pro onemocnění (Chronic Liver Disease Questionnaire).

1.12. Stažení subjektu z registru Subjekt může kdykoli vystoupit z registru a měl by o tom informovat zkoušejícího. Zkoušející také může subjekt kdykoli vyřadit z registru na základě svého lékařského úsudku.

Pokud je toto stažení způsobeno problémy souvisejícími s bezpečností nebo výkonem zařízení v registru, zkoušející požádá subjekt o povolení sledovat svůj stav/stav mimo klinickou zkoušku.

1.13. Subjekt ztracený pro sledování Subjekt bude považován za ztracený pro sledování a vyřazen z registru, jakmile zmeškal dvě po sobě jdoucí následné návštěvy a zkoušející nebo pověřená osoba provedla tři zdokumentované pokusy kontaktovat subjekt nebo nejbližší příbuzné. Jeden ze tří zdokumentovaných pokusů musí obsahovat ověřený dopis. Datum ukončení předmětu bude posledním datem, kdy byl s předmětem kontaktu.

1.14. Dokončení registru subjektů Subjekt dokončil registr po provedení 36měsíční následné návštěvy. Jakýkoli subjekt, který nesplní tyto požadavky z důvodu dobrovolného odstoupení od smlouvy, odstoupení od lékaře, úmrtí nebo z jakéhokoli jiného důvodu, bude považován za odstoupení od smlouvy. Subjekty, které zmeškají dvě po sobě jdoucí návštěvy a tři zdokumentované pokusy, budou považovány za ztracené pro sledování. Subjektům nebude sponzorem poskytnuta žádná lékařská péče po dokončení registrace nebo odhlášení.

Subjekty s transplantací jater nebo opuštěním implantovaného zařízení v tomto časovém bodě opustí registr a od těchto subjektů nebudou shromažďovány žádné další následné informace.