VIATORR eszköznyilvántartás

Nyilvántartási eljárások

1.1. Tájékoztatott beleegyezés folyamata Minden betegnek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia a nyilvántartással kapcsolatos eljárások előtt. Az eredeti aláírt, tájékozott hozzájárulási formanyomtatvány a tárgyi nyilvántartásban megőrződik. A tájékozott beleegyező dokumentum egy példányát az alany megkapja.

1.1.1. Sebezhető populációk Ebben a nyilvántartásban nem szerepelnek sebezhető populációk. 1.1.2. Sürgős esetek Azok a sürgős esetek, amelyekben az alany előzetes tájékoztatáson alapuló hozzájárulása az alany egészségi állapota miatt nem lehetséges, ebbe a nyilvántartásba az elbocsátás előtti tájékoztatási hozzájárulás aláírásával lehet bejegyezni.

1.2. Beiratkozás A beteg akkor tekinthető beiratkozottnak, ha megkapta a beleegyezését. 1.3. Szűrés Minden olyan beteg, aki beleegyezését írja alá, bekerült a regiszter szűrési szakaszába.

A következő értékelésekre kerül sor:

• Tájékozott beleegyezés
• Bevételi/kizárási kritériumok
• Demográfiai adatok
• Orvosi anamnézis, beleértve o Elsődleges: variceális vérzés (gyomor vagy nyelőcső), ascites (az EASL (European Association for the Study of the Liver) irányelvei szerint), egyéb o Másodlagos: visszérvérzés, ascites (az EASL irányelvei szerint), máj hydrothorax, gastropathia, hepatorenalis szindróma, egyéb
• Fizikális vizsgálat
• Child-Pugh pontszám, MELD (végstádiumú májbetegség modellje), MELD-Na (végstádiumú májbetegség modellje, beleértve a nátriumszintet), Clif C AD (akut dekompenzáció) pontszám.
• Portal Hypertonia részletek az ICF (Inform Consent Form) aláírását megelőző 12 hónapra vonatkozóan
• HE (hepatic encephalopathia) értékelése
• Gyógyszer
• Alkohol bevitel
• Terhességi teszt
• EQ-5D-5L (Health Questionnaire - 5 dimenziós) Kérdőív
• CLDQ (Chronic Liver Disease Questionnaire) kérdőív 1.4. Képernyőhiba Ha az alany tájékozott beleegyezését írta alá, és az eljárás előtt képernyőhibának minősül, az alany azonosítója (ID) bekerül az elektronikus adatbázis-rögzítési (EDC) rendszerbe és a felvételi / kizárási kritériumok esetjelentési űrlapjába (CRF). kitöltésre kerül, hogy tükrözze a nem teljesített kritériumokat. Ezenkívül ki kell tölteni a Befejezés / Megszakítás űrlapot annak rögzítéséhez, amikor az alany már nincs bejegyezve a nyilvántartásba.

1.5. Eljárás A GORE® VIATORR® TIPS Endoprotézis szabályozott tágítással eljárást a beiratkozó intézmény és az IFU (Használati utasítás) szokásos gyakorlata szerint kell végrehajtani.

A TIPS eljárás során semmilyen tervezett sebészeti beavatkozást nem szabad végrehajtani. Ha a TIPS eljárás során bármilyen nem tervezett sebészeti beavatkozásra van szükség, az okot dokumentálni kell, és be kell vinni az elektronikus adatrögzítő (EDC) rendszerbe.

A következő adatokat gyűjtjük össze a TIPS elhelyezésen:

• Hozzáférési véna, kezdővéna és portális véna belépési helye

• TIPS készlet használt
• A tágulás előtti és utáni részletek
• További eljárások elvégzése
• PSG (Portosystemic Gradient) mérések
• Befejező képalkotás (helyszín szabvány szerint)
• Nemkívánatos események (ahogy előfordult) Bármilyen beültetett GORE® VIATORR® TIPS Endoprotézis ellenőrzött tágítással rögzítésre kerül az alany eljárási és eszközelszámolhatósági elektronikus esetjelentési űrlapján (eCRF). Ha egy GORE® VIATORR® TIPS Endoprotézist szabályozott tágítással bevezettek az érrendszerbe, és nem a regisztrációs eljárás részeként ültetik be (pl. nincs shunt implantátum), az alany sikertelen beültetésnek minősül. Az alany Eljárás, AE (Káros esemény), Eszköz elszámoltathatóság és Eszközhiány eCRF-ek kitöltésre kerülnek (adott esetben), valamint egy 30 napos biztonsági nyomon követés, ahol csak az AE-eket gyűjtik össze. Ezt a 30 napos biztonsági ellenőrzést követően ki kell tölteni a Kitöltés/Leállítás űrlapot azoknál a betegeknél, akiknél sikertelen GORE® VIATORR® TIPS Endoprotézis kontrollált tágítással.

A jogosult alany (aláírt ICF) felvételét követően felmerülő bármilyen eljárási komplikációt a vizsgáló legjobb orvosi megítélése szerint kezelik, és az EDC rendszerben AE-ként rögzítik.

1.6. HE-értékelés A hepatikus encephalopathia diagnózisának részletesen tartalmaznia kell a rejtett és nyílt osztályozást, a TIPS előtti visszatérő HE-t, a HE-diagnózist a TIPS idején, vagy a HE-t a TIPS-eljárást követően bármikor. A HE gyógyszeres terápiájáról is gyűjtenek részleteket.

1.7. Egyidejű gyógyszeres kezelés Az összegyűjtött gyógyszeres adatoknak tartalmazniuk kell az albumint, az antibiotikumokat, a vírusellenes szereket, az alkoholfüggő gyógyszereket, a thrombocyta-aggregációt gátló/antitrombotikumokat, a kelátképző szereket, a kortikoszteroidokat, a véralvadást, a vízhajtókat, a szomatosztatinokat, a protonpumpa-gátlókat, a hashajtókat és a béta-blokkolókat.

1.8. Képalkotás A webhelyekről biztonsági okokból képeket kérhetnek. 1.9. Ismételt beavatkozások A kezdeti kezelést követően az eredeti patológián vagy közvetlenül a GORE® VIATORR® TIPS Endoprotézis ellenőrzött expanzióval végzett ismételt beavatkozások rögzítésre kerülnek az EDC rendszerben. Az ismételt beavatkozások kiváltó okát AE-ként kell feljegyezni az előírt kezeléssel együtt.

A következő részleteket gyűjtjük össze a TIPS felülvizsgálatával kapcsolatban:

• Hozzáférési véna, kezdővéna és portális véna belépési helye
• TIPS készlet használt
• A tágulás előtti és utáni részletek
• További eljárások elvégzése
• PSG mérések
• Befejező képalkotás (helyszín szabvány szerint)
• Nemkívánatos események (ahogy előfordult) Ha a GORE® VIATORR® TIPS Endoprotézist szabályozott tágítással az újbóli beavatkozás részeként teljesen eltávolítják, akkor az alany kikerül a nyilvántartásból, és a kezelőorvos ápolási standardja szerint követni kell.

1.10. Nyomon követés A nyomon követési látogatásokat elfogadható időkereten belül és a protokollban meghatározott látogatási ablakokkal összhangban kell elvégezni.

Az alanyokat a nyilvántartás befejezése után is követni fogja az oldal ellátási színvonala.

1.10.1. Elbocsátás vagy 7. napi vizit A beavatkozás utáni első vizit az elbocsátáskor vagy a műtét utáni 7. napon történik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A látogatás során a következő adatokat gyűjtjük össze:

• Portal Hypertonia – Frissítés a legutóbbi látogatás óta kialakult új vagy meglévő portális hipertónia tüneteiről és kezeléseiről

• HE értékelés

• Gyógyszer
• TIPS képalkotás webhelyenkénti szabvány szerint
• Mellékhatások

1.10.2. FU (követési) látogatás 1., 3., 6., 12., 24. és 36. hónapban A nyomon követési időszakban a látogatások látogatási ablakonként történnek, az 5. táblázatban felsoroltak szerint.

Az utólagos látogatások során a következő adatokat gyűjtjük:

• Fizikális vizsgálat

• Child-Pugh pontszám, MELD, MELD-Na, Clif C AD pontszám

• Portal Hypertonia – Frissítés a legutóbbi látogatás óta kialakult új vagy meglévő portális hipertónia tüneteiről és kezeléseiről

• HE értékelés

• Gyógyszeres kezelés

• EQ-5D-5L kérdőív

• CLDQ kérdőív

• TIPS képalkotás helyszínenkénti szabvány szerint

• Nemkívánatos események (ahogyan történt) 1.11. Tantárgyi kérdőívek Két egészséggel kapcsolatos életminőség-mérőeszközt használnak, az EQ-5D-5L-t általános eszközként és a CLDQ-t betegség-specifikus eszközként (krónikus májbetegség kérdőív).

1.12. Az alany kivonása a nyilvántartásból Az alany bármikor kiléphet a nyilvántartásból, és ebben az esetben értesítenie kell a vizsgálót. A vizsgáló az alanyt az anyakönyvi nyilvántartásból is bármikor kivonhatja orvosi megítélése alapján.

Ha a visszavonás a nyilvántartó eszköz biztonságával vagy teljesítőképességével kapcsolatos problémák miatt következik be, a vizsgálónak engedélyt kell kérnie az alanytól, hogy a klinikai vizsgálaton kívül is kövesse státuszát/állapotát.

1.13. Az alany a nyomon követés miatt elveszett A vizsgálati alany akkor tekintendő elveszettnek a nyomon követés szempontjából, és visszavonásra kerül a nyilvántartásból, ha két egymást követő nyomon követési látogatást elmulasztott, és a vizsgáló vagy a megbízott három dokumentált kísérletet tett az alanyal vagy közeli hozzátartozójával való kapcsolatfelvételre. A három dokumentált kísérlet egyikének hiteles levelet kell tartalmaznia. A tárgy befejezési dátuma az alanygal való utolsó kapcsolatfelvétel dátuma.

1.14. Alanynyilvántartás kitöltése Egy alany befejezte a nyilvántartást, miután a 36 hónapos ellenőrző látogatást elvégezték. Minden olyan alany, aki önkéntes kilépés, orvosi kilépés, haláleset vagy bármely más ok miatt nem teljesíti ezeket a követelményeket, visszalépésnek minősül. Azok az alanyok, akik két egymást követő látogatást és három dokumentált kísérletet hagynak ki, elveszettnek tekintik a nyomon követést. Az alanyoknak a szponzor nem biztosít semmilyen egészségügyi ellátást a nyilvántartás befejezése vagy visszavonása után.

Azok az alanyok, akiknél májátültetett vagy a beültetett eszközt elhagyták, kilépnek a nyilvántartásból, és nem gyűjtenek további nyomon követési információkat ezektől az alanyoktól.