VIATORR-laiterekisteri

Rekisterimenettelyt

1.1. Tietoon perustuva suostumusprosessi Kaikkien potilaiden on annettava tietoinen suostumus ennen mitään rekisteriin liittyviä toimenpiteitä. Alkuperäinen allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake säilytetään aiherekisterissä. Tutkittavalle annetaan kopio tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta.

1.1.1. Haavoittuvat väestöryhmät Tässä rekisterissä ei ole haavoittuvia väestöryhmiä. 1.1.2. Kiireelliset tapaukset Kiireelliset tapaukset, joissa tutkittavan ennalta ilmoitettu suostumus ei ole mahdollista tutkittavan sairauden vuoksi, voidaan kirjata tähän rekisteriin allekirjoittamalla suostumus ennen kotiutumista.

1.2. Ilmoittautuminen Potilas katsotaan rekisteröidyksi, kun tietoon perustuva suostumus on saatu. 1.3. Seulonta Kaikki potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, katsotaan osallistuneiksi rekisterin seulontavaiheeseen.

Seuraavat arvioinnit suoritetaan:

• Tietoinen suostumus
• Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
• Väestötiedot
• Lääketieteellinen historia, mukaan lukien o Ensisijainen: suonikohju verenvuoto (maha- tai ruokatorvi), askites (EASL:n (European Association for the Study of the Liver) ohjeiden mukaan), muu o Toissijainen: suonikohju verenvuoto, askites (EASL-ohjeiden mukaan), maksan vesirinta, gastropatia, hepatorenaalinen oireyhtymä, muu
• Lääkärintarkastus
• Child-Pugh-pisteet, MELD (lopuvaiheen maksasairauden malli), MELD-Na (lopuvaiheen maksasairauden malli, mukaan lukien natriumtaso), Clif C AD (akuutti dekompensaatio) -pisteet.
• Portaalin hypertensiotiedot, jotka kattavat 12 kuukautta ennen ICF:n (Inform Consent Form) allekirjoitusta
• Hepaattisen enkefalopatian (HE) arviointi
• Lääkitys
• Alkoholin nauttiminen
• Raskaustesti
• EQ-5D-5L (Health Questionnaire - 5 dimensiota) Kyselylomake
• CLDQ (Chronic Liver Disease Questionnaire) -kyselylomake 1.4. Näytön virhe Jos tutkittava allekirjoitti tietoisen suostumuksen ja sen katsotaan epäonnistuneen näytön ennen toimenpidettä, subjektin tunniste (ID) syötetään EDC (Electronic Database Capture) -järjestelmään ja sisällyttäminen/poissulkemiskriteerien tapausraporttilomakkeeseen (CRF). täytetään siten, että kriteerit eivät täyty. Lisäksi on täytettävä täydennys-/keskeytyslomake, jotta se voi tallentaa, kun kohde ei ole enää rekisteröity rekisteriin.

1.5. Toimenpide GORE® VIATORR® TIPS Endoprothesis with Controlled Expansion -menettely suoritetaan ilmoittautuvan laitoksen ja IFU:n (käyttöohjeet) normaalin käytännön mukaisesti.

Suunniteltuja leikkaustoimenpiteitä ei tule suorittaa TIPS-toimenpiteen aikana. Jos TIPS-toimenpiteen aikana tarvitaan suunnittelemattomia kirurgisia toimenpiteitä, syy tulee dokumentoida ja syöttää Electronic Data Capture (EDC) -järjestelmään.

Seuraavat tiedot kerätään TIPS-sijoitteluun:

• Suonen, aloituslaskimon ja porttilaskimon sisääntulopaikka

• TIPS setti käytetty
• Tiedot ennen ja jälkeen laajennuksesta
• Lisätoimenpiteet suoritettu
• PSG (Portosystemic Gradient) -mittaukset
• Valmiuskuvaus (sivuston standardia kohti)
• Haittatapahtumat (sellaisena kuin ne tapahtuivat) Kaikki implantoidut GORE® VIATORR® TIPS -endoproteesit, joissa on kontrolloitu laajeneminen, kirjataan koehenkilön sähköisiin tapausraporttilomakkeisiin (eCRF). Jos GORE® VIATORR® TIPS -endoproteesi, jossa on kontrolloitu laajeneminen, vietiin verisuoniin eikä implantoitu osana rekisteröintimenettelyä (esim. ei shuntti-implanttia), kohde katsotaan epäonnistuneeksi implantiksi. Tutkittavan menettelyn, AE (haittatapahtuman), laitevastuun ja laitteen puutteen eCRF:t täytetään (soveltuvin osin) sekä 30 päivän turvallisuusseuranta, jossa kerätään vain AE. Tämän 30 päivän turvallisuusseurannan jälkeen täydennys/keskeytyslomake on täytettävä potilaille, joilla on epäonnistunut GORE® VIATORR® TIPS -endoproteesi kontrolloidulla laajennuksella.

Kaikki soveltuvan koehenkilön (allekirjoitettu ICF) rekisteröinnin jälkeen ilmenevät menettelylliset komplikaatiot käsitellään tutkijan parhaan lääketieteellisen arvion mukaan ja kirjataan EDC-järjestelmään AE:na.

1.6. Hepaattisen enkefalopatian diagnoosin yksityiskohtien tulee sisältää salainen ja avoin luokittelu, toistuva HE-historia ennen TIPS:ää, HE-diagnoosi TIPS-vaiheessa tai HE milloin tahansa TIPS-toimenpiteen jälkeen. Tietoja kerätään myös HE-lääkityshoidosta.

1.7. Samanaikainen lääkitys Kerättyjen lääkkeiden tietojen tulee sisältää albumiini, antibiootit, viruslääkkeet, alkoholiriippuvuuslääkkeet, verihiutaleiden estolääkkeet/antitromboottiset aineet, kelatointiaineet, kortikosteroidit, veren hyytymistä edistävät aineet, diureetit, somatostatiinit, protonipumpun estäjät, laksatiivit ja beetasalpaajat.

1.8 Kuvaus Kuvia voidaan pyytää sivustoilta turvallisuussyistä. 1.9. Toistettavat toimenpiteet Toistetut interventiot, jotka on suoritettu alkuperäiselle patologialle tai suoraan GORE® VIATORR® TIPS -endoproteesille kontrolloidulla laajennuksella alkuperäisen hoidon jälkeen, tallennetaan EDC-järjestelmään. Toistuvien toimenpiteiden taustalla oleva syy tulee kirjata AE:ksi yhdessä määritellyn hoidon kanssa.

Seuraavat tiedot kerätään TIPS-versiosta:

• Pääsylaskimo, aloituslaskimo ja porttilaskimon sisääntulopaikka
• TIPS setti käytetty
• Tiedot ennen ja jälkeen laajennuksesta
• Lisätoimenpiteet suoritettu
• PSG mitat
• Valmiuskuvaus (sivuston standardia kohti)
• Haittatapahtumat (kuten tapahtui) Jos GORE® VIATORR® TIPS -endoproteesi kontrolloidulla laajennuksella poistetaan kokonaan osana uudelleeninterventiota, koehenkilö poistetaan rekisteristä ja sitä tulee seurata hoitavan lääkärin hoitostandardien mukaisesti.

1.10. Seuranta Seurantakäynnit on suoritettava hyväksyttävän ajan kuluessa ja protokollassa määriteltyjen käyntiikkunoiden mukaisesti.

Kohteita seurataan edelleen sivuston hoidon standardien mukaisesti rekisterin valmistumisen jälkeen.

1.10.1. Kotiuttaminen tai 7. päivän käynti Ensimmäinen käynti toimenpiteen jälkeen tehdään kotiutuksen yhteydessä tai 7. päivänä leikkauksen jälkeen, kumpi tulee ensin.

Seuraavat tiedot kerätään tämän vierailun aikana:

• Portaalihypertensio – päivitys uusista tai olemassa olevista portaalihypertension oireista ja hoidoista edellisen käynnin jälkeen

• HE-arviointi

• Lääkitys
• VINKKEJÄ kuvantaminen sivustostandardin mukaan
• Vastoinkäymiset

1.10.2. FU (Follow-Up) -käynti 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden aikana Seurantajakson aikana käynnit tehdään käyntiikkunoita kohden, kuten edellä on lueteltu taulukossa 5.

Seurantakäyntien aikana kerätään seuraavat tiedot:

• Fyysinen tarkastus

• Child-Pugh-pisteet, MELD, MELD-Na, Clif C AD -pisteet

• Portaalihypertensio – päivitys uusista tai olemassa olevista portaalihypertension oireista ja hoidoista edellisen käynnin jälkeen

• HE-arviointi

• Lääkitys

• EQ-5D-5L kyselylomake

• CLDQ-kysely

• TIPS-kuvaus standardin mukaan

• Haittatapahtumat (sellaisena kuin ne tapahtuivat) 1.11. Aihekyselyt Käytetään kahta terveyteen liittyvää elämänlaatuinstrumenttia, EQ-5D-5L yleisenä instrumenttina ja CLDQ sairauskohtaisena instrumenttina (Chronic Liver Disease Questionnaire).

1.12. Tutkittavan poistaminen rekisteristä Tutkittava voi vetäytyä rekisteristä milloin tahansa, ja hänen tulee ilmoittaa tästä tutkijalle. Tutkija voi myös milloin tahansa lääketieteellisen arvionsa perusteella poistaa tutkittavan rekisteristä.

Jos peruuttaminen johtuu rekisterilaitteen turvallisuuteen tai suorituskykyyn liittyvistä ongelmista, tutkijan on pyydettävä tutkittavalta lupa seurata hänen tilaansa/kunnonsa kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.

1.13. Tutkittava tutkittava on kadonnut seurantaan ja poistunut rekisteristä, kun hän on jättänyt väliin kaksi peräkkäistä seurantakäyntiä ja tutkija tai nimetty henkilö on tehnyt kolme dokumentoitua yritystä ottaa yhteyttä tutkittavaan tai lähiomaiseen. Yhdessä kolmesta dokumentoidusta yrityksestä on oltava oikeaksi todistettu kirje. Aiheen päättymispäivä on viimeinen päivämäärä, jolloin aiheeseen on otettu yhteyttä.

1.14. Aiherekisterin täyttäminen Tutkittava on suorittanut rekisterin, kun 36 kuukauden seurantakäynti on suoritettu. Jokainen tutkittava, joka ei täytä näitä vaatimuksia vapaaehtoisen vetäytymisen, lääkärin vetäytymisen, kuoleman tai muun syyn vuoksi, katsotaan peruutukseksi. Koehenkilöt, jotka jättävät väliin kaksi peräkkäistä käyntiä ja kolme dokumentoitua yritystä, katsotaan menettäneiksi seurantaan. Toimeksiantaja ei tarjoa koehenkilöille lääketieteellistä hoitoa rekisterin valmistumisen tai poistamisen jälkeen.

Potilaat, joille on tehty maksansiirto tai joille istutettu laite on hylätty, poistuvat rekisteristä kyseisessä vaiheessa, eikä näiltä koehenkilöiltä kerätä enempää seurantatietoja.