VIATORR enhetsregister

Registerprosedyrer

1.1. Prosess for informert samtykke Alle pasienter må gi informert samtykke før alle registerrelaterte prosedyrer. Det originale signerte skjemaet for informert samtykke vil bli oppbevart i emneregistrene. En kopi av det informerte samtykkedokumentet vil bli gitt til forsøkspersonen.

1.1.1. Sårbare populasjoner Ingen sårbare populasjoner er inkludert i dette registeret. 1.1.2. Akutttilfeller Akuttsaker, der forhåndssamtykke fra forsøkspersonen ikke er mulig på grunn av forsøkspersonens medisinske tilstand, kan registreres i dette registeret ved å signere informert samtykke før utskrivning.

1.2. Påmelding Pasienten regnes som innskrevet når informert samtykke er innhentet. 1.3. Screening Alle pasienter som signerer et informert samtykke vil bli vurdert som inngått i screeningfasen av registeret.

Følgende evalueringer vil bli gjennomført:

• Informert samtykke
• Inkluderings- / eksklusjonskriterier
• Demografi
• Sykehistorie inkludert o Primær: variceal blødning (mage eller esophageal), ascites (i henhold til EASL (European Association for Study of the Liver) retningslinjer), andre o Sekundær: variceal blødning, ascites (i henhold til EASL retningslinjer), hepatisk hydrothorax, gastropati, hepatorenalt syndrom, annet
• Fysisk undersøkelse
• Child-Pugh Score, MELD (modell for leversykdom i sluttstadiet), MELD-Na (modell for leversykdom i sluttstadium inkludert natriumnivå), Clif C AD (akutt dekompensasjon) Score.
• Portal hypertensjonsdetaljer som dekker tidligere 12 måneder før ICF (Inform Consent Form) signatur
• HE (hepatisk encefalopati) vurdering
• Medisinering
• Alkoholinntak
• Graviditetstest
• EQ-5D-5L (Helsespørreskjema - 5 dimensjoner) Spørreskjema
• CLDQ (Chronic Liver Disease Questionnaire) Spørreskjema 1.4. Skjermfeil Hvis forsøkspersonen signerte et informert samtykke og deretter betraktes som en skjermfeil før prosedyren, vil emneidentifikasjonen (ID) legges inn i Electronic Database Capture (EDC)-systemet og inkluderings-/eksklusjonskriterium-saksrapportskjemaet (CRF) vil bli utfylt for å gjenspeile kriterier som ikke er oppfylt. I tillegg må fullførings-/avbruddsskjemaet fylles ut for å fange opp når emnet ikke lenger er registrert i registeret.

1.5. Prosedyre GORE® VIATORR® TIPS endoprotese med kontrollert ekspansjon vil bli utført i henhold til standardpraksisen til den registrerende institusjonen og IFU (bruksanvisning).

Ingen planlagte kirurgiske samtidige prosedyrer skal utføres under TIPS-prosedyren. Hvis det kreves uplanlagte kirurgiske samtidige prosedyrer under TIPS-prosedyren, bør årsaken dokumenteres og legges inn i systemet for elektronisk datafangst (EDC).

Følgende detaljer vil bli samlet inn på TIPS-plasseringen:

• Adgangsvene, startvene og portveneinngang

• TIPS sett brukt
• Detaljer før og etter dilatasjon
• Ytterligere prosedyrer utført
• PSG (Portosystemic Gradient) målinger
• Fullføringsavbildning (standard per sted)
• Uønskede hendelser (som skjedde) Eventuelle implanterte GORE® VIATORR® TIPS-endoproteser med kontrollert ekspansjon vil bli registrert på forsøkspersonens elektroniske saksrapportskjemaer (eCRFs) for prosedyre og enhetsansvar. Hvis en GORE® VIATORR® TIPS-endoprotese med kontrollert ekspansjon ble introdusert i vaskulaturen og ikke implantert som en del av registerprosedyren (f.eks. ingen shuntimplantat), anses pasienten som et mislykket implantat. Emnets eCRF-er for prosedyre, AE (uønsket hendelse), enhetsansvar og enhetsmangel vil bli fullført (dersom det er aktuelt), samt en 30-dagers sikkerhetsoppfølging, hvor kun AE-er vil bli samlet inn. Etter denne 30-dagers sikkerhetsoppfølgingen, må fullførings-/avbruddsskjemaet fylles ut for pasienter med en mislykket GORE® VIATORR® TIPS-endoprotese med kontrollert ekspansjon.

Eventuelle prosedyrekomplikasjoner som oppstår etter registrering av en kvalifisert subjekt (signert ICF) vil bli behandlet etter etterforskerens beste medisinske vurdering og registrert i EDC-systemet som en AE.

1.6. HE-vurdering Diagnosedetaljer for leverencefalopati bør inkludere skjult og åpenbar klassifisering, historie med tilbakevendende HE før TIPS, HE-diagnose ved TIPS-tidspunktet eller HE når som helst etter TIPS-prosedyre. Det vil også bli samlet inn detaljer om HE-medisinbehandlingen.

1.7. Samtidig medisinering Medisineringsdetaljer som samles inn bør inkludere albumin, antibiotika, antivirale midler, alkoholavhengige medisiner, antiblodplater/antitrombotika, chelateringsmidler, kortikosteroider, blodkoagulasjon, diuretika, somatostatiner, protonpumpehemmere, avføringsmidler og betablokkere.

1.8. Avbildningsbilder kan bli forespurt fra nettsteder av sikkerhetsmessige oppfølgingsgrunner. 1.9. Gjentatte intervensjoner Gjentatte intervensjoner utført på den opprinnelige patologien eller direkte på GORE® VIATORR® TIPS Endoprotese med kontrollert ekspansjon etter den første behandlingen vil bli registrert i EDC-systemet. Den underliggende årsaken til gjentatte intervensjoner bør registreres som en AE sammen med behandlingen som spesifisert.

Følgende detaljer vil bli samlet inn på TIPS-revisjonen:

• Adgangsvene, startvene og portveneinngang
• TIPS sett brukt
• Detaljer før og etter dilatasjon
• Ytterligere prosedyrer utført
• PSG målinger
• Fullføringsavbildning (standard per sted)
• Uønskede hendelser (som skjedde) Hvis GORE® VIATORR® TIPS endoprotese med kontrollert ekspansjon fjernes fullstendig som en del av reintervensjonen, avbrytes pasienten fra registeret og bør følges i henhold til den behandlende legens standard for omsorg.

1.10. Oppfølging Oppfølgingsbesøkene bør gjennomføres innen en akseptabel tidsramme og i samsvar med de protokolldefinerte besøksvinduene.

Emner vil fortsette å bli fulgt av nettstedets standard for omsorg etter fullføring av registeret.

1.10.1. Utskrivelse eller besøk på dag 7 Det første besøket etter inngrepet vil bli utført ved utskrivning eller dag 7 etter operasjonen, hva som kommer først.

Følgende data vil bli samlet inn under dette besøket:

• Portalhypertensjon - oppdatering om eventuelle nye eller eksisterende portalhypertensjonssymptomer og behandlinger siden siste besøk

• HE-vurdering

• Medisinering
• TIPS bildebehandling per sted standard
• Uønskede hendelser

1.10.2. FU-besøk (oppfølging) ved 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder I løpet av oppfølgingsperioden vil besøk bli utført per besøksvindu som oppført ovenfor i tabell 5.

Følgende data vil bli samlet inn under oppfølgingsbesøkene:

• Fysisk undersøkelse

• Child-Pugh Score, MELD, MELD-Na, Clif C AD Score

• Portalhypertensjon - oppdatering om eventuelle nye eller eksisterende portalhypertensjonssymptomer og behandlinger siden siste besøk

• HE-vurdering

• Medisinering

• EQ-5D-5L spørreskjema

• CLDQ spørreskjema

• TIPS bildebehandling per sted standard

• Uønskede hendelser (som skjedde) 1.11. Fagspørreskjemaer To helserelaterte livskvalitetsinstrumenter vil bli brukt, EQ-5D-5L som et generelt instrument og CLDQ som sykdomsspesifikt instrument (Chronic Liver Disease Questionnaire).

1.12. Subjektsutmelding fra registeret En subjekt kan trekke seg fra registeret når som helst og bør varsle etterforskeren i dette tilfellet. Utforskeren kan også trekke emnet fra registeret når som helst basert på hans/hennes medisinske skjønn.

Hvis en slik tilbaketrekking skyldes problemer knyttet til registerenhetens sikkerhet eller ytelse, skal utrederen be om forsøkspersonens tillatelse til å følge hans/hennes status/tilstand utenfor den kliniske undersøkelsen.

1.13. Forsøksperson tapt for oppfølging Et forsøksperson vil bli ansett som tapt for oppfølging og trukket tilbake fra registeret når de har gått glipp av to påfølgende oppfølgingsbesøk og tre dokumenterte forsøk er gjort av etterforsker eller utpekt for å kontakte forsøkspersonen eller pårørende. Ett av de tre dokumenterte forsøkene må inneholde et bekreftet brev. Emnets sluttdato vil være siste dato for kontakt med emnet.

1.14. Fullføring av fagregisteret En subjekt har fullført registeret når det 36 måneder lange oppfølgingsbesøket er utført. Ethvert emne som ikke oppfyller disse kravene på grunn av frivillig tilbaketrekning, tilbaketrekning fra lege, død eller annen grunn vil bli ansett som tilbaketrekning. Forsøkspersoner som går glipp av to påfølgende besøk og tre dokumenterte forsøk vil bli ansett som tapt for å følge opp. Forsøkspersoner vil ikke bli gitt medisinsk behandling av sponsoren etter fullføring av registeret eller tilbaketrekking.

Personer med en levertransplantasjon eller forlatte den implanterte enheten vil gå ut av registeret på det tidspunktet og ingen ytterligere oppfølgingsinformasjon vil bli samlet inn fra disse personene.