VIATORR-Geräteregistrierung

Registrierungsverfahren

1.1. Prozess der informierten Einwilligung Alle Patienten müssen vor jedem registerbezogenen Verfahren ihre informierte Einwilligung erteilen. Das Original der unterschriebenen Einverständniserklärung wird in den Patientenakten aufbewahrt. Dem Probanden wird eine Kopie der Einverständniserklärung ausgehändigt.

1.1.1. Gefährdete Bevölkerungsgruppen In diesem Register sind keine gefährdeten Bevölkerungsgruppen enthalten. 1.1.2. Notfälle Notfälle, bei denen eine vorherige Einverständniserklärung des Probanden aufgrund des Gesundheitszustands des Probanden nicht möglich ist, können in dieses Register aufgenommen werden, indem vor der Entlassung die Einverständniserklärung unterschrieben wird.

1.2. Einschreibung Der Patient gilt als eingeschrieben, wenn seine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde. 1.3. Screening Alle Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnen, gelten als in die Screening-Phase des Registers aufgenommen.

Folgende Auswertungen werden durchgeführt:

• Einverständniserklärung
• Ein-/Ausschlusskriterien
• Demographie
• Anamnese einschließlich o Primär: Varizenblutung (Magen oder Ösophagus), Aszites (gemäß EASL-Richtlinien (European Association for the Study of the Liver)), Sonstiges o Sekundär: Varizenblutung, Aszites (gemäß EASL-Richtlinien), hepatischer Hydrothorax, Gastropathie, hepatorenales Syndrom, andere
• Körperliche Untersuchung
• Child-Pugh-Score, MELD (Modell für Lebererkrankungen im Endstadium), MELD-Na (Modell für Lebererkrankungen im Endstadium einschließlich Natriumspiegel), Clif C AD (Acute Decompensation) Score.
• Portal-Hypertoniedetails, die die letzten 12 Monate vor der Unterzeichnung des ICF (Inform Consent Form) abdecken
• HE (hepatische Enzephalopathie) Bewertung
• Medikament
• Alkoholkonsum
• Schwangerschaftstest
• EQ-5D-5L (Gesundheitsfragebogen - 5 Dimensionen) Fragebogen
• CLDQ-Fragebogen (Chronic Liver Disease Questionnaire) 1.4. Bildschirmfehler Wenn der Proband eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat und dann vor dem Verfahren als Bildschirmfehler angesehen wird, wird die Subjektidentifikation (ID) in das elektronische Datenbankerfassungssystem (EDC) und das Einschluss-/Ausschlusskriterien-Fallberichtsformular (CRF) eingegeben. wird vervollständigt, um nicht erfüllte Kriterien widerzuspiegeln. Zusätzlich muss das Abschluss-/Abbruchformular ausgefüllt werden, um zu erfassen, wann der Proband nicht mehr im Register eingetragen ist.

1.5. Verfahren Das GORE® VIATORR® TIPS-Endoprothesenverfahren mit kontrollierter Expansion wird gemäß der Standardpraxis der aufnehmenden Institution und der IFU (Gebrauchsanweisung) durchgeführt.

Während des TIPS-Eingriffs sollten keine geplanten chirurgischen Begleiteingriffe durchgeführt werden. Wenn während des TIPS-Eingriffs ungeplante chirurgische Begleiteingriffe erforderlich sind, sollte der Grund dokumentiert und in das elektronische Datenerfassungssystem (EDC) eingegeben werden.

Die folgenden Details werden bei der TIPS-Platzierung erfasst:

• Zugangsvene, Ausgangsvene und Eintrittsort der Pfortader

• TIPPS-Set verwendet
• Details vor und nach der Dilatation
• Zusätzliche Verfahren durchgeführt
• PSG-Messungen (portosystemischer Gradient).
• Fertigstellungsbildgebung (pro Standortstandard)
• Unerwünschte Ereignisse (wie aufgetreten) Alle implantierten GORE® VIATORR® TIPS-Endoprothesen mit kontrollierter Expansion werden auf den elektronischen Fallberichtsformularen (eCRFs) des Probanden zur Verfahrens- und Geräteverantwortung aufgezeichnet. Wenn eine GORE® VIATORR® TIPS-Endoprothese mit kontrollierter Expansion in das Gefäßsystem eingeführt und nicht im Rahmen des Registrierungsverfahrens implantiert wurde (z. B. kein Shunt-Implantat), gilt der Proband als erfolglose Implantation. Die eCRFs für Verfahren, UE (Nebenwirkung), Geräteverantwortung und Gerätemangel des Probanden werden ausgefüllt (sofern zutreffend) sowie ein 30-tägiges Sicherheits-Follow-up, bei dem nur UEs erfasst werden. Nach dieser 30-tägigen Sicherheitsnachsorge muss das Abschluss-/Abbruchformular für Patienten mit einer erfolglosen GORE® VIATORR® TIPS Endoprothese mit kontrollierter Expansion ausgefüllt werden.

Alle Verfahrenskomplikationen, die nach der Einschreibung eines berechtigten Probanden (unterschriebener ICF) auftreten, werden nach bestem medizinischem Ermessen des Prüfers behandelt und im EDC-System als AE aufgezeichnet.

1.6. HE-Beurteilung Die Details der hepatischen Enzephalopathie-Diagnose sollten die verdeckte und offene Klassifizierung, die Anamnese rezidivierender HE vor dem TIPS, die HE-Diagnose zum Zeitpunkt des TIPS oder die HE zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem TIPS-Verfahren umfassen. Auch zur HE-Medikamententherapie werden Details erhoben.

1.7. Begleitmedikamente Zu den gesammelten Medikamentendetails sollten Albumin, Antibiotika, antivirale Medikamente, alkoholabhängige Medikamente, Thrombozytenaggregationshemmer/Antithrombotika, Chelatbildner, Kortikosteroide, Blutgerinnungsmittel, Diuretika, Somatostatine, Protonenpumpenhemmer, Abführmittel und Betablocker gehören.

1.8. Bildgebung Bilder können aus Gründen der Sicherheitsnachverfolgung von Websites angefordert werden. 1.9. Wiederholte Eingriffe Wiederholte Eingriffe, die an der ursprünglichen Pathologie oder direkt an der GORE® VIATORR® TIPS Endoprothese mit kontrollierter Expansion nach der Erstbehandlung durchgeführt werden, werden im EDC-System aufgezeichnet. Die zugrunde liegende Ursache für wiederholte Eingriffe sollte zusammen mit der Behandlung wie angegeben als UE erfasst werden.

Die folgenden Details werden bei der TIPS-Revision erfasst:

• Zugangsvene, Ausgangsvene und Eintrittsstelle der Pfortader
• TIPPS-Set verwendet
• Details vor und nach der Dilatation
• Zusätzliche Verfahren durchgeführt
• PSG-Messungen
• Fertigstellungsbildgebung (pro Standortstandard)
• Unerwünschte Ereignisse (wie aufgetreten) Wenn die GORE® VIATORR® TIPS-Endoprothese mit kontrollierter Expansion im Rahmen der erneuten Intervention vollständig entfernt wird, wird der Proband aus dem Register gestrichen und sollte gemäß den Behandlungsstandards des behandelnden Arztes weiterverfolgt werden.

1.10. Nachsorge Die Nachsorgeuntersuchungen sollten innerhalb eines akzeptablen Zeitrahmens und in Übereinstimmung mit den im Protokoll definierten Besuchsfenstern abgeschlossen werden.

Die Probanden werden nach Abschluss der Registrierung weiterhin gemäß dem Pflegestandard des Standorts betreut.

1.10.1. Entlassung oder Visite am 7. Tag Die erste Visite nach dem Eingriff erfolgt bei der Entlassung oder am 7. Tag nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.

Folgende Daten werden bei diesem Besuch erhoben:

• Pfortaderhochdruck – Aktuelle Informationen zu allen neuen oder bestehenden Symptomen und Behandlungen des Pfortaderhochdrucks seit dem letzten Besuch

• HE-Bewertung

• Medikament
• TIPS-Bildgebung pro Standortstandard
• Nebenwirkungen

1.10.2. FU (Follow-up)-Besuch nach 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten Während des Follow-up-Zeitraums werden Besuche pro Besuchszeitfenster durchgeführt, wie oben in Tabelle 5 aufgeführt.

Bei den Folgebesuchen werden folgende Daten erhoben:

• Körperliche Untersuchung

• Child-Pugh-Score, MELD, MELD-Na, Clif C AD-Score

• Pfortaderhochdruck – Aktuelle Informationen zu allen neuen oder bestehenden Symptomen und Behandlungen des Pfortaderhochdrucks seit dem letzten Besuch

• HE-Bewertung

• Medikament

• Fragebogen EQ-5D-5L

• CLDQ-Fragebogen

• TIPS-Bildgebung pro Standortstandard

• Unerwünschte Ereignisse (wie aufgetreten) 1.11. Probandenfragebögen Zwei gesundheitsbezogene Lebensqualitätsinstrumente werden verwendet, EQ-5D-5L als allgemeines Instrument und CLDQ als krankheitsspezifisches Instrument (Chronic Liver Disease Questionnaire).

1.12. Ausscheiden des Probanden aus dem Register Ein Proband kann sich jederzeit aus dem Register zurückziehen und sollte in diesem Fall den Prüfer benachrichtigen. Der Prüfer kann den Probanden auch jederzeit auf der Grundlage seines medizinischen Urteils aus dem Register streichen.

Wenn ein solcher Rückzug auf Probleme im Zusammenhang mit der Sicherheit oder Leistung des Registrierungsgeräts zurückzuführen ist, muss der Prüfer die Erlaubnis des Probanden einholen, seinen/ihren Status/Zustand außerhalb der klinischen Prüfung zu verfolgen.

1.13. Proband für Nachsorge verloren Ein Proband gilt als für die Nachsorge verloren und wird aus dem Register gestrichen, wenn er zwei aufeinanderfolgende Nachsorgetermine verpasst hat und drei dokumentierte Versuche des Prüfers oder Beauftragten unternommen wurden, den Probanden oder die nächsten Angehörigen zu kontaktieren. Einem der drei dokumentierten Versuche muss ein beglaubigter Brief beiliegen. Das Enddatum des Probanden ist das Datum des letzten Kontakts mit dem Probanden.

1.14. Abschluss des Probandenregisters Ein Proband hat das Register ausgefüllt, sobald der 36-monatige Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt wurde. Jeder Proband, der diese Anforderungen aufgrund eines freiwilligen Austritts, eines ärztlichen Austritts, eines Todes oder aus anderen Gründen nicht erfüllt, wird als Austritt betrachtet. Probanden, die zwei aufeinanderfolgende Besuche und drei dokumentierte Versuche versäumen, gelten als für die Nachverfolgung verloren. Die Probanden werden vom Sponsor nach Abschluss oder Entzug der Registrierung nicht medizinisch versorgt.

Probanden mit einer Lebertransplantation oder dem Verzicht auf das implantierte Gerät werden zu diesem Zeitpunkt aus dem Register ausgeschieden und es werden keine weiteren Follow-up-Informationen von diesen Probanden erhoben.