VIATORR 장치 레지스트리
VIATORR Device Registry - 문맥 고혈압 및 그 합병증을 치료하기 위해 조절된 확장 기능을 갖춘 GORE® VIATORR® TIPS 관내인공삽입물의 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 레지스트리
1차 목표는 실제 환경에서 3년의 장치 기능 수명 전체에 걸쳐 확장 제어가 있는 GORE® VIATORR® TIPS(경경정맥 간내 문맥전신 단락) 관내인공삽입물의 임상 성능과 안전성을 확인하는 것입니다.
2차 목적은 GORE® VIATORR® TIPS 관내인공삽입물(확장 제어 포함)로 치료 후 삶의 질에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
또한 사용 시 GORE TIPS 세트의 안전성과 성능에 대한 데이터가 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
등록 절차
1.1. 사전 동의 절차 모든 환자는 등록 관련 절차에 앞서 사전 동의를 제공해야 합니다. 서명된 정보에 입각한 동의서 원본은 대상 기록에 보관됩니다. 정보에 입각한 동의 문서의 사본이 피험자에게 제공됩니다.
1.1.1. 취약한 인구 이 레지스트리에는 취약한 인구가 포함되어 있지 않습니다. 1.1.2. 응급 사례 피험자의 건강 상태로 인해 피험자의 사전 고지 동의가 불가능한 응급 사례는 퇴원 전에 고지 동의서에 서명하여 이 레지스트리에 등록할 수 있습니다.
1.2. 등록 정보에 입각한 동의를 얻은 경우 환자는 등록된 것으로 간주됩니다. 1.3. 스크리닝 정보에 입각한 동의서에 서명한 모든 환자는 레지스트리의 스크리닝 단계에 들어간 것으로 간주됩니다.
다음 평가가 수행됩니다.
- 동의
- 포함/제외 기준
- 인구통계
- o 원발성: 정맥류 출혈(위 또는 식도), 복수(EASL(European Association for the Study of the Liver) 가이드라인에 따름), 기타 o 이차성: 정맥류 출혈, 복수(EASL 가이드라인에 따름), 간 수흉, 위병증, 간신 증후군, 기타
- 신체 검사
- Child-Pugh 점수, MELD(말기 간 질환 모델), MELD-Na(나트륨 수치를 포함한 말기 간 질환 모델), Clif C AD(급성 대상부전) 점수.
- ICF(Inform Consent Form) 서명 전 12개월 이전에 적용되는 Portal Hypertension 세부 정보
- HE(간성 뇌병증) 평가
- 약물
- 알코올 섭취
- 임신 테스트
- EQ-5D-5L(건강 설문지 - 5차원) 설문지
- CLDQ(만성간질환 설문지) 설문지 1.4. 스크린 실패 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 다음 절차 전에 스크린 실패로 간주되는 경우, 피험자 식별(ID)은 전자 데이터베이스 캡처(EDC) 시스템 및 포함/제외 기준 케이스 보고서 양식(CRF)에 입력됩니다. 충족되지 않은 기준을 반영하여 완료됩니다. 또한 완료/중단 양식은 피험자가 더 이상 레지스트리에 등록되지 않을 때 캡처하기 위해 작성해야 합니다.
1.5. 시술 확장 제어 기능이 있는 GORE® VIATORR® TIPS 관내인공삽입물 시술은 등록 기관 및 IFU(사용 지침)의 표준 관행에 따라 수행됩니다.
TIPS 시술 중에는 계획된 외과적 수반 시술을 수행해서는 안 됩니다. TIPS 절차 중에 계획되지 않은 수술 동시 절차가 필요한 경우 그 이유를 문서화하고 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템에 입력해야 합니다.
TIPS 배치에서 다음 세부 정보가 수집됩니다.
• 접근 정맥, 시작 정맥 및 간문맥 진입 위치
- TIPS 세트 사용
- 사전 및 사후 확장 세부 정보
- 추가 절차 수행
- PSG(Portosystemic Gradient) 측정
- 완료 이미징(현장 표준당)
- 이상 반응(발생한 대로) 확장 제어 기능이 있는 이식된 모든 GORE® VIATORR® TIPS 관내인공삽입물은 피험자의 절차 및 장치 책임 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 기록됩니다. GORE® VIATORR® TIPS 관내인공삽입물이 맥관 구조에 도입되었고 레지스트리 절차의 일부로 이식되지 않은 경우(예: 션트 임플란트 없음) 대상자는 실패한 임플란트로 간주됩니다. 피험자의 절차, AE(부작용), 장치 책임 및 장치 결함 eCRF가 완료되고(해당하는 경우) AE만 수집되는 30일 안전 추적이 완료됩니다. 이 30일의 안전성 후속 조치 후, 제어 확장 기능이 있는 GORE® VIATORR® TIPS 관내인공삽입물에 실패한 환자에 대해 완료/중단 양식을 작성해야 합니다.
적격 피험자(서명된 ICF)의 등록 후 발생하는 모든 절차상의 합병증은 조사자의 최선의 의학적 판단에 따라 치료되고 EDC 시스템에 AE로 기록됩니다.
1.6. HE 평가 간성 뇌병증 진단 세부 사항에는 은밀하고 분명한 분류, TIPS 이전의 재발성 HE 병력, TIPS 시점의 HE 진단 또는 TIPS 절차 이후의 HE 진단이 포함되어야 합니다. HE 약물 요법에 대한 세부 정보도 수집됩니다.
1.7. 병용 약물 수집된 약물 세부 정보에는 알부민, 항생제, 항바이러스제, 알코올 의존 약물, 항혈소판제/항혈전제, 킬레이트제, 코르티코스테로이드, 혈액 응고제, 이뇨제, 소마토스타틴, 프로톤 펌프 억제제, 완하제 및 베타 차단제가 포함되어야 합니다.
1.8. 이미징 이미지는 안전 후속 조치를 위해 사이트에서 요청할 수 있습니다. 1.9. 반복 개입 초기 치료 후 원래의 병리 또는 조절 확장 기능이 있는 GORE® VIATORR® TIPS 관내인공삽입물에 직접 수행된 반복 개입은 EDC 시스템에 기록됩니다. 반복 개입의 근본 원인은 지정된 치료와 함께 AE로 기록되어야 합니다.
TIPS 리비전에서 다음 세부 정보가 수집됩니다.
- 접근 정맥, 시작 정맥 및 문맥 진입 위치
- TIPS 세트 사용
- 사전 및 사후 확장 세부 정보
- 추가 절차 수행
- PSG 측정
- 완료 이미징(현장 표준당)
- 부작용(발생 시) 재중재의 일부로 팽창 제어 기능이 있는 GORE® VIATORR® TIPS 관내인공삽입물을 완전히 제거한 경우 대상자는 레지스트리에서 제외되며 치료 의사의 표준 치료에 따라 따라야 합니다.
1.10. 후속 조치 후속 방문은 프로토콜에서 정의한 방문 기간에 따라 허용 가능한 시간 내에 완료해야 합니다.
피험자는 등록 완료 후 사이트의 관리 표준에 따라 계속됩니다.
1.10.1. 퇴원 또는 7일차 방문 시술 후 첫 번째 방문은 퇴원 시 또는 수술 후 7일차 중 먼저 오는 날짜에 시행됩니다.
이 방문 중에 다음 데이터가 수집됩니다.
• 문맥 고혈압 - 마지막 방문 이후 새로운 또는 기존 문맥 고혈압 증상 및 치료에 대한 업데이트
• HE 평가
- 약물
- 현장 기준 TIPS 이미징
- 부작용
1.10.2. FU(추적) 방문 1, 3, 6, 12, 24 및 36개월 추적 기간 동안 방문은 상기 표 5에 나열된 방문 기간별로 수행됩니다.
다음 데이터는 후속 방문 중에 수집됩니다.
• 신체 검사
• Child-Pugh 점수, MELD, MELD-Na, Clif C AD 점수
• 문맥 고혈압 - 마지막 방문 이후 새로운 또는 기존 문맥 고혈압 증상 및 치료에 대한 업데이트
• HE 평가
• 약물
• EQ-5D-5L 설문지
• CLDQ 설문지
• 사이트별 TIPS 이미징 표준
- 부작용(발생한 대로) 1.11. 주제 설문지 두 가지 건강 관련 삶의 질 도구가 사용됩니다. 일반 도구인 EQ-5D-5L과 질병 특정 도구인 CLDQ(만성 간 질환 질문지)입니다.
1.12. 레지스트리에서 피험자 철회 피험자는 언제든지 레지스트리에서 철회할 수 있으며 이 경우 조사자에게 알려야 합니다. 조사자는 또한 자신의 의학적 판단에 따라 언제든지 등록부에서 피험자를 철회할 수 있습니다.
그러한 철회가 레지스트리 장치의 안전성 또는 성능과 관련된 문제로 인한 경우, 조사자는 임상 조사 외부에서 자신의 상태/조건을 따를 수 있도록 피험자의 허가를 요청해야 합니다.
1.13. 후속 조치를 받지 못한 피험자 피험자가 2회 연속 후속 방문을 놓치고 조사자 또는 피지명인이 피험자 또는 가장 가까운 친척에게 연락하기 위해 3번의 문서화된 시도를 한 경우 피험자는 후속 조치를 잃은 것으로 간주되어 등록부에서 철회됩니다. 3번의 문서화된 시도 중 하나는 증명된 편지를 포함해야 합니다. 피험자의 종료일은 피험자와 마지막으로 연락한 날짜가 됩니다.
1.14. 피험자 등록 완료 피험자는 36개월 후속 방문이 수행되면 등록을 완료합니다. 자발적인 철회, 의사의 철회, 사망 또는 기타 사유로 인해 이러한 요구 사항을 완료하지 못한 피험자는 철회로 간주됩니다. 2회 연속 방문 및 3회 기록된 시도를 놓친 피험자는 후속 조치를 받지 못한 것으로 간주됩니다. 피험자는 등록 완료 또는 철회 후에 스폰서에 의해 어떠한 의료 서비스도 제공되지 않습니다.
간 이식을 받았거나 이식된 장치를 포기한 피험자는 해당 시점에 등록을 종료하고 이러한 피험자로부터 추가 후속 정보를 수집하지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II
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Münster, 독일, 48149
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Vienna, 오스트리아, 18-A-1090
- Medical University of Vienna - Department of Internal Medicine III
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Florence, 이탈리아, 50134
- Aou Careggi
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Modena, 이탈리아, 41125
- University Hospital Modena
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 TIPS 생성을 위해 제어 확장 기능이 있는 GORE® VIATORR® TIPS 관내인공삽입물로 치료를 받을 자격이 있습니다.
- 환자는 ≥18세입니다.
- 후속 조치를 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 환자가 서명한 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음
- 환자가 조사 연구에 등록됨
- 환자는 이전에 이 레지스트리에 등록되었습니다.
- 정보에 입각한 동의서 서명 시 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 조사관의 판단에 따라 적절한 레지스트리 참여를 방해하는 기타 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기타 기본 적응증
문맥 폐쇄 또는 혈전증, 수술 전 TIPS, 간신 증후군 1형, 간신 증후군 2형, 기타) N = 치료받은 환자 약 20명
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확장 제어 기능이 있는 GORE® VIATORR® TIPS 관내인공삽입물은 문맥압항진증 및 그 합병증(예: 정맥류 출혈 및 불응성 복수)의 치료에 사용하도록 지정되었습니다.
확장 제어 기능이 있는 GORE® VIATORR® TIPS 관내인공삽입물은 GORE® VIATORR® TIPS 관내인공삽입물의 최신 세대입니다.
확장 제어 기능이 있는 GORE® VIATORR® TIPS 관내인공삽입물은 GORE® VIATORR® TIPS 관내인공삽입물의 성공을 기반으로 설계되었습니다.
제어 확장 기능이 있는 GORE® VIATORR® TIPS 관내인공삽입물을 사용하면 수술 중 직경을 제어하여 목표로 하는 문맥 압력 구배에 도달할 수 있습니다.
다른 이름들:
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복수
N = 최대 88 명의 치료 환자 및 그 이들이, 사전 팁 LVP 빈도를 가진 약 10 명의 피험자가 달에 2 LVP ≥ 2 LVP
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확장 제어 기능이 있는 GORE® VIATORR® TIPS 관내인공삽입물은 문맥압항진증 및 그 합병증(예: 정맥류 출혈 및 불응성 복수)의 치료에 사용하도록 지정되었습니다.
확장 제어 기능이 있는 GORE® VIATORR® TIPS 관내인공삽입물은 GORE® VIATORR® TIPS 관내인공삽입물의 최신 세대입니다.
확장 제어 기능이 있는 GORE® VIATORR® TIPS 관내인공삽입물은 GORE® VIATORR® TIPS 관내인공삽입물의 성공을 기반으로 설계되었습니다.
제어 확장 기능이 있는 GORE® VIATORR® TIPS 관내인공삽입물을 사용하면 수술 중 직경을 제어하여 목표로 하는 문맥 압력 구배에 도달할 수 있습니다.
다른 이름들:
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정맥 출혈
N = 최소 88 명의 치료 환자와 그 그로 인해 약 10 명의 피험자가 Child-Pugh 클래스 C에 등록했습니다.
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확장 제어 기능이 있는 GORE® VIATORR® TIPS 관내인공삽입물은 문맥압항진증 및 그 합병증(예: 정맥류 출혈 및 불응성 복수)의 치료에 사용하도록 지정되었습니다.
확장 제어 기능이 있는 GORE® VIATORR® TIPS 관내인공삽입물은 GORE® VIATORR® TIPS 관내인공삽입물의 최신 세대입니다.
확장 제어 기능이 있는 GORE® VIATORR® TIPS 관내인공삽입물은 GORE® VIATORR® TIPS 관내인공삽입물의 성공을 기반으로 설계되었습니다.
제어 확장 기능이 있는 GORE® VIATORR® TIPS 관내인공삽입물을 사용하면 수술 중 직경을 제어하여 목표로 하는 문맥 압력 구배에 도달할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 동안 1차 개통을 우회
기간: 3년을 통해
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션트 일차 개통성은 션트 기능 장애(영상에서 폐색 또는 혈전증 또는 정맥 조영술로 확인된 상당한 협착증) 또는 션트 폐색으로 인한 재개입이 없는 것으로 정의됩니다. 특허 스텐트의 의도적인 션트 폐색은 일차 개통성의 상실로 간주되지 않습니다. 션트 일차 개통성은 1, 3, 6, 12, 24 및 36개월에 분석됩니다. 1차 평가변수에 대해 테스트할 공식적인 가설은 없습니다. 1차 종료점의 분석은 본질적으로 설명적입니다. |
3년을 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0일차의 기술적 성공
기간: 0일 - 개입
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문맥과 간 순환 사이의 간내 단락 연결을 만들거나 수정하기 위한 장치의 성공적인 전달 및 배치.
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0일 - 개입
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0일째 PSG 감소
기간: 0일 - 개입
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사전 TIPS 기울기(TIPS 장치 배포 전)와 사후 TIPS 기울기(절차 완료 시)의 차이.
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0일 - 개입
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3년 동안의 정맥류 재출혈
기간: 3년을 통해
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정맥류 재출혈은 시술 후 발생하는 모든 정맥류 출혈 사건으로 정의됩니다.
시술 시 장치 이식 후 급성 출혈을 제어할 수 없는 경우 0일에 재출혈 사건으로 간주됩니다. 정맥류 재출혈은 1, 3, 6, 12, 24 및 36개월에 분석됩니다.
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3년을 통해
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3년 동안 LVP(Larly Volume Paracentesis) 빈도
기간: 3년을 통해
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TIPS 절차 후 LVP(> 5L)의 모든 보고된 에피소드.
LVP 빈도는 1, 3, 6, 12, 24 및 36개월에 분석됩니다.
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3년을 통해
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1, 3, 6, 12, 24, 36개월에 기준선과 비교한 삶의 질(EQ-5D-5L) 설문지
기간: 3년을 통해
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EQ-5D-5L 설문지(프랑스 제외, 프로토콜의 섹션 5.13 참조).
EQ-5D 기기를 구성하는 5가지 차원은 각각 간단한 설명 시스템 설문지와 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성됩니다.
EQ-5D 기술 시스템은 인지된 문제의 5개 수준으로 나뉩니다. 수준 1: 문제 없음을 나타냄 수준 2: 경미한 문제를 나타냄 수준 3: 중간 정도의 문제를 나타냄 수준 4: 심각한 문제를 나타냄 수준 5: 할 수 없는/극단적인 문제를 나타냄 EQ VAS 척도는 0에서 100까지이며, 100은 가능한 최상의 건강을 의미합니다.
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3년을 통해
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1, 3, 6, 12, 24, 36개월에 기준선과 비교한 삶의 질(CLDQ) 설문지
기간: 3년을 통해
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CLDQ 설문지(프랑스를 제외하고 프로토콜의 섹션 5.13 참조).
CLDQ는 짧고 관리하기 쉬우며 요약 점수와 도메인 점수를 모두 생성하고 간 질환의 중증도와 상관 관계가 있습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 삶의 질과 같습니다.
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3년을 통해
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonel Trebicka, Prof Dr med, Universitätsklinikum Münster
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VTR 21-09
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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