Registro de dispositivo VIATORR

Procedimentos de registro

1.1. Processo de Consentimento Informado Todos os pacientes devem fornecer consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao registro. O formulário original de consentimento informado assinado será mantido nos registros do sujeito. Uma cópia do documento de consentimento informado será entregue ao sujeito.

1.1.1. Populações Vulneráveis ​​Nenhuma população vulnerável está incluída neste registro. 1.1.2. Casos emergentes Casos emergentes, nos quais o consentimento informado prévio do sujeito não é possível devido à condição médica do sujeito, podem ser inscritos neste registro assinando o consentimento informado antes da alta.

1.2. Inscrição O paciente é considerado inscrito quando o consentimento informado é obtido. 1.3. Triagem Todos os pacientes que assinarem um consentimento informado serão considerados na fase de triagem do registro.

Serão realizadas as seguintes avaliações:

• Consentimento informado
• Critérios de inclusão/exclusão
• Dados demográficos
• Histórico médico incluindo o Primário: sangramento varicoso (gástrico ou esofágico), ascite (de acordo com as diretrizes da EASL (Associação Europeia para o Estudo do Fígado)), outro o Secundário: sangramento varicoso, ascite (de acordo com as diretrizes da EASL), hidrotórax hepático, gastropatia, síndrome hepatorrenal, outros
• Exame físico
• Pontuação de Child-Pugh, MELD (Modelo para doença hepática em estágio final), MELD-Na (Modelo para doença hepática em estágio final, incluindo nível de sódio), Pontuação Clif C AD (Descompensação Aguda).
• Detalhes da Hipertensão do Portal cobrindo os últimos 12 meses antes da assinatura do ICF (Formulário de Consentimento Informado)
• Avaliação HE (Encefalopatia Hepática)
• Medicamento
• ingestão de álcool
• Teste de gravidez
• EQ-5D-5L (Questionário de Saúde - 5 dimensões) Questionário
• CLDQ (Questionário de Doença Hepática Crônica) Questionário 1.4. Falha na tela Se o sujeito assinou um consentimento informado e então for considerado uma falha na tela antes do procedimento, a Identificação do Sujeito (ID) será inserida no sistema de Captura Eletrônica do Banco de Dados (EDC) e no Formulário de Relato de Caso dos Critérios de Inclusão/Exclusão (CRF) serão preenchidos para refletir os critérios não atendidos. Além disso, o formulário de Conclusão / Descontinuação deve ser preenchido para capturar quando o sujeito não estiver mais inscrito no registro.

1.5. Procedimento O procedimento de Endoprótese GORE® VIATORR® TIPS com Expansão Controlada será realizado de acordo com a prática padrão da instituição de inscrição e as IFU (Instruções de Uso).

Nenhum procedimento cirúrgico concomitante planejado deve ser realizado durante o procedimento TIPS. Se algum procedimento concomitante cirúrgico não planejado for necessário durante o procedimento TIPS, o motivo deve ser documentado e inserido no sistema de Captura Eletrônica de Dados (EDC).

Os seguintes detalhes serão coletados na colocação do TIPS:

• Veia de acesso, veia inicial e local de entrada da veia porta

• conjunto TIPS usado
• Detalhes pré e pós-dilatação
• Procedimentos adicionais realizados
• Medições de PSG (Gradiente portossistêmico)
• Imagem de conclusão (por padrão do site)
• Eventos adversos (conforme ocorridos) Qualquer endoprótese GORE® VIATORR® TIPS implantada com expansão controlada será registrada nos formulários eletrônicos de relatório de caso (eCRFs) do procedimento e responsabilidade do dispositivo. Se uma endoprótese GORE® VIATORR® TIPS com expansão controlada foi introduzida na vasculatura e não implantada como parte do procedimento de registro (por exemplo, sem implante de shunt), o sujeito é considerado um implante malsucedido. Os eCRFs de procedimento, EA (evento adverso), responsabilidade do dispositivo e eCRFs de deficiência do dispositivo do sujeito serão concluídos (conforme aplicável), bem como um acompanhamento de segurança de 30 dias, onde apenas os EAs serão coletados. Após esse acompanhamento de segurança de 30 dias, o formulário de conclusão/descontinuação deve ser preenchido para pacientes com endoprótese GORE® VIATORR® TIPS com expansão controlada sem sucesso.

Quaisquer complicações processuais que surgirem após a inscrição de um sujeito elegível (TCLE assinado) serão tratadas pelo melhor julgamento médico do investigador e registradas no sistema EDC como um EA.

1.6. Avaliação de HE Os detalhes do diagnóstico de encefalopatia hepática devem incluir classificação oculta e evidente, história de EH recorrente antes do TIPS, diagnóstico de EH no momento do TIPS ou EH a qualquer momento após o procedimento do TIPS. Também serão coletados detalhes sobre a terapia medicamentosa do HE.

1.7. Medicação concomitante Os detalhes da medicação coletados devem incluir albumina, antibióticos, antivirais, medicamentos para dependência de álcool, antiplaquetários/antitrombóticos, agentes quelantes, corticosteroides, coagulação sanguínea, diuréticos, somatostatinas, inibidores da bomba de prótons, laxantes e betabloqueadores.

1.8. Imaging Imagens podem ser solicitadas de sites por motivos de acompanhamento de segurança. 1.9. Intervenções repetidas As intervenções repetidas realizadas na patologia original ou diretamente na endoprótese GORE® VIATORR® TIPS com expansão controlada após o tratamento inicial serão registradas no sistema EDC. A causa subjacente para intervenções repetidas deve ser registrada como um EA juntamente com o tratamento conforme especificado.

Os seguintes detalhes serão coletados na revisão do TIPS:

• Veia de acesso, veia inicial e local de entrada da veia porta
• conjunto TIPS usado
• Detalhes pré e pós-dilatação
• Procedimentos adicionais realizados
• medidas PSG
• Imagem de conclusão (por padrão do site)
• Eventos adversos (conforme ocorridos) Se a endoprótese GORE® VIATORR® TIPS com expansão controlada for completamente removida como parte da reintervenção, o indivíduo será descontinuado do registro e deverá ser seguido de acordo com o padrão de tratamento do médico assistente.

1.10. Acompanhamento As visitas de acompanhamento devem ser concluídas dentro de um prazo aceitável e de acordo com as janelas de visita definidas pelo protocolo.

Os sujeitos continuarão sendo seguidos pelo padrão de atendimento do site após a finalização do cadastro.

1.10.1. Alta ou visita no 7º dia A primeira visita após o procedimento será realizada na alta ou no 7º dia pós-operatório, o que ocorrer primeiro.

Durante esta visita serão recolhidos os seguintes dados:

• Hipertensão portal - atualização sobre quaisquer sintomas e tratamentos de hipertensão portal novos ou existentes desde a última visita

• Avaliação ES

• Medicamento
• Imagens TIPS por padrão do local
• Eventos adversos

1.10.2. Visita FU (acompanhamento) em 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses Durante o período de acompanhamento, as visitas serão realizadas por janelas de visita, conforme listado acima na Tabela 5.

Os seguintes dados serão coletados durante as visitas de acompanhamento:

• Exame físico

• Pontuação de Child-Pugh, MELD, MELD-Na, Pontuação Clif C AD

• Hipertensão portal - atualização sobre quaisquer sintomas e tratamentos de hipertensão portal novos ou existentes desde a última visita

• Avaliação ES

• Medicamento

• Questionário EQ-5D-5L

• Questionário CLDQ

• Imagens TIPS por padrão do local

• Eventos Adversos (conforme ocorridos) 1.11. Questionários de assuntos Dois instrumentos de qualidade de vida relacionados à saúde serão usados, EQ-5D-5L como instrumento geral e CLDQ como instrumento específico para doenças (Chronic Liver Disease Questionnaire).

1.12. Retirada do Indivíduo do Registro Um indivíduo pode retirar-se do registro a qualquer momento e deve notificar o investigador nesse caso. O investigador também pode retirar o sujeito do registro a qualquer momento com base em seu julgamento médico.

Se tal retirada for devida a problemas relacionados com a segurança ou desempenho do dispositivo de registo, o investigador deverá pedir autorização ao sujeito para acompanhar o seu estado/condição fora da investigação clínica.

1.13. Indivíduo Perdido no Acompanhamento Um indivíduo será considerado perdido no acompanhamento e retirado do registro uma vez que tenha perdido duas visitas consecutivas de acompanhamento e três tentativas documentadas tenham sido feitas pelo investigador ou pessoa designada para entrar em contato com o indivíduo ou parente mais próximo. Uma das três tentativas documentadas deve incluir uma carta certificada. A data final do assunto será a última data de contato feito com o assunto.

1.14. Conclusão do Registro do Indivíduo Um indivíduo concluiu o registro após a realização da visita de acompanhamento de 36 meses. Qualquer sujeito que não cumpra estes requisitos devido à retirada voluntária, retirada do médico, morte ou qualquer outro motivo será considerado uma retirada. Os indivíduos que perderem duas visitas consecutivas e três tentativas documentadas serão considerados perdidos no acompanhamento. Os participantes não receberão nenhum atendimento médico do patrocinador após a conclusão ou retirada do registro.

Indivíduos com transplante de fígado ou abandono do dispositivo implantado sairão do registro naquele momento e nenhuma outra informação de acompanhamento será coletada desses indivíduos.