VIATORR Registro dei dispositivi

Procedure di registro

1.1. Processo di consenso informato Tutti i pazienti devono fornire il consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata al registro. Il modulo di consenso informato firmato originale sarà conservato nei registri del soggetto. Al soggetto verrà consegnata una copia del documento di consenso informato.

1.1.1. Popolazioni vulnerabili Nessuna popolazione vulnerabile è inclusa in questo registro. 1.1.2. Casi d'urgenza I casi d'urgenza, nei quali non è possibile il consenso informato preventivo del soggetto a causa della condizione medica del soggetto, possono essere iscritti a questo registro firmando il consenso informato prima della dimissione.

1.2. Arruolamento Il paziente è considerato arruolato quando si ottiene il consenso informato. 1.3. Screening Tutti i pazienti che firmeranno un consenso informato saranno considerati inseriti nella fase di screening del registro.

Saranno effettuate le seguenti valutazioni:

• Consenso informato
• Criteri di inclusione/esclusione
• Demografia
• Storia medica inclusa o Primaria: sanguinamento da varici (gastrica o esofagea), ascite (secondo le linee guida EASL (European Association for the Study of the Liver)), altro o Secondaria: sanguinamento da varici, ascite (secondo le linee guida EASL), idrotorace epatico, gastropatia, sindrome epatorenale, altro
• Esame fisico
• Punteggio Child-Pugh, MELD (modello per malattia epatica allo stadio terminale), MELD-Na (modello per malattia epatica allo stadio terminale compreso il livello di sodio), punteggio Clif C AD (scompenso acuto).
• Dettagli sull'ipertensione del portale relativi ai 12 mesi precedenti alla firma dell'ICF (modulo di consenso informato).
• HE (Encefalopatia Epatica) Valutazione
• Farmaco
• Assunzione di alcol
• Test di gravidanza
• EQ-5D-5L (Questionario sulla salute - 5 dimensioni) Questionario
• Questionario CLDQ (Chronic Liver Disease Questionnaire) 1.4. Errore di screening Se il soggetto ha firmato un consenso informato e quindi viene considerato un errore di screening prima della procedura, l'identificazione del soggetto (ID) verrà inserita nel sistema Electronic Database Capture (EDC) e nel modulo di segnalazione dei criteri di inclusione/esclusione (CRF) sarà completato per riflettere i criteri non soddisfatti. Inoltre, il modulo di Completamento/Interruzione deve essere compilato per acquisire quando il soggetto non è più iscritto all'anagrafe.

1.5. Procedura La procedura per l'endoprotesi GORE® VIATORR® TIPS con espansione controllata verrà eseguita secondo la pratica standard dell'istituto di registrazione e le IFU (Istruzioni per l'uso).

Durante la procedura TIPS non devono essere eseguite procedure chirurgiche concomitanti pianificate. Se durante la procedura TIPS sono necessarie procedure chirurgiche concomitanti non pianificate, il motivo deve essere documentato e inserito nel sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC).

I seguenti dettagli saranno raccolti sul posizionamento TIPS:

• Vena di accesso, vena iniziale e posizione di ingresso della vena porta

• SUGGERIMENTI set usato
• Dettagli pre e post dilatazione
• Ulteriori procedure eseguite
• Misurazioni PSG (gradiente portosistemico).
• Imaging di completamento (standard per sito)
• Eventi avversi (come si sono verificati) Qualsiasi endoprotesi GORE® VIATORR® TIPS con espansione controllata impiantata verrà registrata sui moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF) del soggetto per la responsabilità della procedura e del dispositivo. Se un'endoprotesi GORE® VIATORR® TIPS con espansione controllata è stata introdotta nel sistema vascolare e non è stata impiantata come parte della procedura di registrazione (ad esempio, nessun impianto di shunt), il soggetto è considerato un impianto non riuscito. Verranno completate le eCRF di procedura, AE (evento avverso), responsabilità del dispositivo e carenza del dispositivo del soggetto (se applicabile), nonché un follow-up sulla sicurezza di 30 giorni, in cui verranno raccolti solo gli eventi avversi. Dopo questo follow-up di sicurezza di 30 giorni, il modulo di completamento/interruzione deve essere compilato per i pazienti con un'endoprotesi GORE® VIATORR® TIPS ad espansione controllata non riuscita.

Eventuali complicazioni procedurali derivanti dall'arruolamento di un soggetto idoneo (ICF firmato) saranno trattate secondo il miglior giudizio medico dello sperimentatore e registrate nel sistema EDC come AE.

1.6. Valutazione della HE I dettagli della diagnosi di encefalopatia epatica dovrebbero includere la classificazione nascosta e palese, la storia di HE ricorrente prima della TIPS, la diagnosi di HE al momento della TIPS o la HE in qualsiasi momento dopo la procedura TIPS. Verranno inoltre raccolti dettagli sulla terapia farmacologica HE.

1.7. Farmaci concomitanti I dettagli dei farmaci raccolti devono includere albumina, antibiotici, antivirali, farmaci per la dipendenza da alcol, antipiastrinici/antitrombotici, agenti chelanti, corticosteroidi, coagulazione del sangue, diuretici, somatostatine, inibitori della pompa protonica, lassativi e beta-bloccanti.

1.8. Immagini Le immagini potrebbero essere richieste dai siti per motivi di follow-up sulla sicurezza. 1.9. Interventi ripetuti Gli interventi ripetuti eseguiti sulla patologia originale o direttamente sull'endoprotesi GORE® VIATORR® TIPS ad espansione controllata dopo il trattamento iniziale verranno registrati nel sistema EDC. La causa alla base degli interventi ripetuti deve essere registrata come evento avverso insieme al trattamento come specificato.

I seguenti dettagli saranno raccolti sulla revisione TIPS:

• Vena di accesso, vena iniziale e posizione di ingresso della vena porta
• SUGGERIMENTI set usato
• Dettagli pre e post dilatazione
• Ulteriori procedure eseguite
• Misure PSG
• Imaging di completamento (standard per sito)
• Eventi avversi (come si sono verificati) Se l'endoprotesi GORE® VIATORR® TIPS con espansione controllata viene completamente rimossa come parte del reintervento, il soggetto viene interrotto dal registro e deve essere seguito secondo lo standard di cura del medico curante.

1.10. Follow-up Le visite di follow-up devono essere completate entro un lasso di tempo accettabile e in conformità con le finestre di visita definite dal protocollo.

I soggetti continueranno ad essere seguiti dallo standard di cura del sito dopo il completamento del registro.

1.10.1. Dimissione o visita del giorno 7 La prima visita dopo la procedura verrà eseguita alla dimissione o al giorno 7 post-operatorio, qualunque cosa accada prima.

Durante questa visita verranno raccolti i seguenti dati:

• Ipertensione portale - aggiornamento su eventuali sintomi e trattamenti di ipertensione portale nuovi o esistenti dall'ultima visita

• Valutazione HE

• Farmaco
• Imaging TIPS per sito standard
• Eventi avversi

1.10.2. Visita FU (follow-up) a 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi Durante il periodo di follow-up, le visite saranno condotte per finestre di visita come elencato sopra nella Tabella 5.

Durante le visite di controllo verranno raccolti i seguenti dati:

• Esame fisico

• Punteggio Child-Pugh, MELD, MELD-Na, Clif C AD Punteggio

• Ipertensione portale - aggiornamento su eventuali sintomi e trattamenti di ipertensione portale nuovi o esistenti dall'ultima visita

• Valutazione HE

• Farmaco

• Questionario EQ-5D-5L

• Questionario CLDQ

• Imaging TIPS per sito standard

• Eventi avversi (come si sono verificati) 1.11. Questionari tematici Verranno utilizzati due strumenti relativi alla qualità della vita relativi alla salute, EQ-5D-5L come strumento generale e CLDQ come strumento specifico per la malattia (questionario sulle malattie epatiche croniche).

1.12. Ritiro del soggetto dal registro Un soggetto può ritirarsi dal registro in qualsiasi momento e in questo caso deve informare lo sperimentatore. Lo sperimentatore può anche ritirare il soggetto dal registro in qualsiasi momento in base al proprio giudizio medico.

Se tale ritiro è dovuto a problemi relativi alla sicurezza o alle prestazioni del dispositivo del registro, lo sperimentatore deve chiedere il permesso del soggetto di seguire il suo stato / condizione al di fuori dell'indagine clinica.

1.13. Soggetto perso al follow-up Un soggetto sarà considerato perso al follow-up e ritirato dal registro una volta che ha saltato due visite di follow-up consecutive e tre tentativi documentati sono stati fatti dallo sperimentatore o dal designato per contattare il soggetto o il parente più prossimo. Uno dei tre tentativi documentati deve includere una lettera certificata. La data di fine del soggetto sarà l'ultima data di contatto stabilita con il soggetto.

1.14. Completamento del registro del soggetto Un soggetto ha completato il registro una volta eseguita la visita di follow-up a 36 mesi. Qualsiasi soggetto che non soddisfi questi requisiti a causa di ritiro volontario, ritiro del medico, morte o qualsiasi altro motivo sarà considerato un ritiro. I soggetti che perdono due visite consecutive e tre tentativi documentati saranno considerati persi al follow-up. I soggetti non riceveranno alcuna assistenza medica dallo sponsor dopo il completamento o il ritiro del registro.

I soggetti con trapianto di fegato o abbandono del dispositivo impiantato usciranno dal registro in quel momento e non verranno raccolte ulteriori informazioni di follow-up da questi soggetti.