VIATORR enhedsregister

Registreringsprocedurer

1.1. Proces med informeret samtykke Alle patienter skal give informeret samtykke forud for alle registerrelaterede procedurer. Den originale underskrevne informerede samtykkeformular vil blive opbevaret i emneregistrene. En kopi af det informerede samtykke vil blive givet til forsøgspersonen.

1.1.1. Sårbare populationer Ingen sårbare populationer er inkluderet i dette register. 1.1.2. Akuttilfælde Akuttilfælde, hvor forudgående informeret samtykke fra forsøgspersonen ikke er muligt på grund af forsøgspersonens medicinske tilstand, kan tilmeldes dette register ved at underskrive informeret samtykke før udskrivelse.

1.2. Tilmelding Patienten anses for indskrevet, når informeret samtykke er indhentet. 1.3. Screening Alle patienter, der underskriver et informeret samtykke, vil blive betragtet som indgået i screeningsfasen af ​​registret.

Følgende evalueringer vil blive gennemført:

• Informeret samtykke
• Inklusions-/eksklusionskriterier
• Demografi
• Sygehistorie inklusive o Primær: variceal blødning (mave eller esophageal), ascites (iht. EASL (European Association for Study of the Liver) retningslinjer), andet o Sekundær: variceal blødning, ascites (ifølge EASL retningslinjer), hepatisk hydrothorax, gastropati, hepatorenalt syndrom, andet
• Fysisk undersøgelse
• Child-Pugh Score, MELD (model for leversygdom i slutstadiet), MELD-Na (model for leversygdom i slutstadiet inklusive natriumniveau), Clif C AD (akut dekompensation) score.
• Portal Hypertension detaljer, der dækker tidligere 12 måneder før ICF (Inform Consent Form) underskrift
• HE (hepatisk encefalopati) vurdering
• Medicin
• Alkoholindtag
• Graviditetstest
• EQ-5D-5L (Sundhedsspørgeskema - 5 dimensioner) Spørgeskema
• CLDQ (Chronic Liver Disease Questionnaire) Spørgeskema 1.4. Skærmfejl Hvis forsøgspersonen underskrev et informeret samtykke og derefter betragtes som en skærmfejl før proceduren, vil emneidentifikationen (ID) blive indtastet i Electronic Database Capture-systemet (EDC) og Inclusion/Exclusion Criteria Case Report Form (CRF) vil blive udfyldt for at afspejle kriterier, der ikke er opfyldt. Derudover skal udfyldelse/afbrydelsesformularen udfyldes for at registrere, hvornår emnet ikke længere er tilmeldt registret.

1.5. Procedure GORE® VIATORR® TIPS endoprotese med kontrolleret ekspansionsprocedure vil blive udført i overensstemmelse med standardpraksis for den tilmeldte institution og IFU (brugsanvisning).

Der bør ikke udføres planlagte kirurgiske samtidige procedurer under TIPS-proceduren. Hvis der kræves uplanlagte kirurgiske samtidige procedurer under TIPS-proceduren, skal årsagen dokumenteres og indtastes i EDC-systemet (Electronic Data Capture).

Følgende detaljer vil blive indsamlet på TIPS-placeringen:

• Adgang til vene, startvene og portveneindgang

• TIPS sæt brugt
• Detaljer før og efter dilatation
• Yderligere procedurer udført
• PSG (Portosystemic Gradient) målinger
• Afslutningsbilleddannelse (standard pr. websted)
• Uønskede hændelser (som opstået) Enhver implanteret GORE® VIATORR® TIPS-endoprotese med kontrolleret ekspansion vil blive registreret på forsøgspersonens elektroniske sagsrapportformularer (eCRF'er) Procedure og Device Accountability. Hvis en GORE® VIATORR® TIPS endoprotese med kontrolleret ekspansion blev indført i vaskulaturen og ikke implanteret som en del af registreringsproceduren (f.eks. intet shuntimplantat), betragtes individet som et mislykket implantat. Emnets eCRF'er for Procedure, AE (Adverse Event), Device Accountability og Device Deficiency eCRF'er vil blive afsluttet (hvis relevant), samt en 30-dages sikkerhedsopfølgning, hvor kun AE'er vil blive indsamlet. Efter denne 30-dages sikkerhedsopfølgning skal formularen til udfyldelse/afbrydelse udfyldes for patienter med en mislykket GORE® VIATORR® TIPS endoprotese med kontrolleret ekspansion.

Eventuelle proceduremæssige komplikationer, der opstår efter tilmelding af et berettiget forsøgsperson (signeret ICF) vil blive behandlet efter investigators bedste medicinske vurdering og registreret i EDC-systemet som en AE.

1.6. HE-vurdering Diagnosedetaljer for leverencefalopati bør omfatte skjult og åbenlys klassificering, historie med tilbagevendende HE før TIPS, HE-diagnose på tidspunktet for TIPS eller HE til enhver tid efter TIPS-proceduren. Der vil også blive indsamlet detaljer om HE-medicinbehandlingen.

1.7. Samtidig medicinering Medicinoplysninger, der indsamles, bør omfatte albumin, antibiotika, antivirale midler, alkoholafhængig medicin, antiblodplader/antitrombotika, chelateringsmidler, kortikosteroider, blodkoagulation, diuretika, somatostatiner, protonpumpehæmmere, afføringsmidler og betablokkere.

1.8. Billedbehandling Billeder kan blive anmodet fra websteder af sikkerhedsmæssige opfølgningsårsager. 1.9. Gentagne indgreb Gentagne indgreb udført på den oprindelige patologi eller direkte på GORE® VIATORR® TIPS Endoprotese med kontrolleret ekspansion efter den indledende behandling vil blive registreret i EDC-systemet. Den underliggende årsag til gentagne indgreb skal registreres som en AE sammen med behandlingen som specificeret.

Følgende detaljer vil blive indsamlet på TIPS-revisionen:

• Adgang til vene, startvene og portveneindgang
• TIPS sæt brugt
• Detaljer før og efter dilatation
• Yderligere procedurer udført
• PSG målinger
• Afslutningsbilleddannelse (standard pr. websted)
• Uønskede hændelser (som opstået) Hvis GORE® VIATORR® TIPS endoprotesen med kontrolleret ekspansion fjernes fuldstændigt som en del af genindgrebet, afbrydes forsøgspersonen fra registret og skal følges i henhold til den behandlende læges standard for pleje.

1.10. Opfølgning Opfølgningsbesøgene skal gennemføres inden for en acceptabel tidsramme og i overensstemmelse med de protokoldefinerede besøgsvinduer.

Emner vil fortsat blive fulgt af webstedets standard for pleje efter færdiggørelse af registreringsdatabasen.

1.10.1. Udskrivelse eller dag 7 besøg Det første besøg efter proceduren vil blive udført ved udskrivelsen eller dag 7 efter operationen, hvad end der kommer først.

Følgende data vil blive indsamlet under dette besøg:

• Portal hypertension - opdatering om eventuelle nye eller eksisterende portal hypertension symptomer og behandlinger siden sidste besøg

• HE-vurdering

• Medicin
• TIPS-billeddannelse pr. site-standard
• Uønskede hændelser

1.10.2. FU-besøg (opfølgning) efter 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder I opfølgningsperioden vil besøg blive udført pr. besøgsvinduer som angivet ovenfor i tabel 5.

Følgende data vil blive indsamlet under opfølgningsbesøgene:

• Fysisk undersøgelse

• Child-Pugh Score, MELD, MELD-Na, Clif C AD Score

• Portal hypertension - opdatering om eventuelle nye eller eksisterende portal hypertension symptomer og behandlinger siden sidste besøg

• HE-vurdering

• Medicin

• EQ-5D-5L Spørgeskema

• CLDQ-spørgeskema

• TIPS-billeddannelse pr. sted standard

• Uønskede hændelser (som opstået) 1.11. Emnespørgeskemaer To sundhedsrelaterede livskvalitetsinstrumenter vil blive brugt, EQ-5D-5L som et generelt instrument og CLDQ som sygdomsspecifikt instrument (Chronic Liver Disease Questionnaire).

1.12. Forsøgsudmeldelse fra registret En forsøgsperson kan til enhver tid trække sig ud af registret og skal underrette investigatoren i dette tilfælde. Investigator kan også trække emnet tilbage fra registret til enhver tid baseret på hans/hendes lægelige vurdering.

Hvis en sådan tilbagetrækning skyldes problemer relateret til registreringsenhedens sikkerhed eller ydeevne, skal investigator anmode om forsøgspersonens tilladelse til at følge hans/hendes status/tilstand uden for den kliniske undersøgelse.

1.13. Forsøgsperson mistet til opfølgning Et forsøgsperson vil blive betragtet som tabt til opfølgning og trukket tilbage fra registret, når de har misset to på hinanden følgende opfølgningsbesøg, og tre dokumenterede forsøg er blevet gjort af investigator eller udpeget til at kontakte forsøgspersonen eller pårørende. Et af de tre dokumenterede forsøg skal indeholde et bekræftet brev. Emnets slutdato vil være den sidste dato for kontakt med emnet.

1.14. Fuldførelse af emneregistret En forsøgsperson har gennemført registreringen, når det 36-måneders opfølgningsbesøg er udført. Ethvert emne, der ikke opfylder disse krav på grund af frivillig tilbagetrækning, lægetilbagetrækning, død eller anden grund, vil blive betragtet som en tilbagetrækning. Forsøgspersoner, der går glip af to på hinanden følgende besøg og tre dokumenterede forsøg, vil blive betragtet som tabt for at følge op. Forsøgspersonerne vil ikke blive forsynet med nogen form for medicinsk behandling af sponsoren efter registreringsfuldførelse eller tilbagetrækning.

Personer med en levertransplantation eller opgivelse af den implanterede enhed vil forlade registret på det tidspunkt, og der vil ikke blive indsamlet yderligere opfølgningsoplysninger fra disse forsøgspersoner.