Rejestr urządzeń VIATORR

Procedury rejestrowe

1.1. Proces świadomej zgody Wszyscy pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z rejestracją. Oryginalnie podpisany formularz świadomej zgody zostanie zachowany w aktach podmiotu. Osoba badana otrzyma kopię dokumentu świadomej zgody.

1.1.1. Wrażliwe populacje W tym rejestrze nie uwzględniono żadnych wrażliwych populacji. 1.1.2. Przypadki nagłe Przypadki nagłe, w których uprzednia świadoma zgoda pacjenta nie jest możliwa ze względu na stan zdrowia pacjenta, można zarejestrować w tym rejestrze poprzez podpisanie świadomej zgody przed wypisem.

1.2. Rejestracja Pacjenta uważa się za zarejestrowanego po uzyskaniu świadomej zgody. 1.3. Badania przesiewowe Wszyscy pacjenci, którzy podpiszą świadomą zgodę, zostaną włączeni do fazy badań przesiewowych rejestru.

Przeprowadzone zostaną następujące oceny:

• Świadoma zgoda
• Kryteria włączenia / wyłączenia
• Demografia
• Wywiad medyczny, w tym o Pierwotny: krwawienie z żylaków (żołądka lub przełyku), wodobrzusze (zgodnie z wytycznymi EASL (European Association for the Study of the Liver)), inne o Wtórny: krwawienie z żylaków, wodobrzusze (zgodnie z wytycznymi EASL), wysięk w jamie opłucnowej wątroby, gastropatia, zespół wątrobowo-nerkowy, inne
• Badanie lekarskie
• Wynik Child-Pugh, MELD (model schyłkowej niewydolności wątroby), MELD-Na (model schyłkowej niewydolności wątroby, w tym poziom sodu), Clif C AD (ostra dekompensacja).
• Dane dotyczące nadciśnienia w portalu obejmujące wcześniejsze 12 miesięcy przed podpisaniem formularza ICF (Inform Consent Form).
• Ocena HE (encefalopatia wątrobowa).
• Lek
• Spożycie alkoholu
• Test ciążowy
• EQ-5D-5L (Kwestionariusz Zdrowia - 5 wymiarów) Kwestionariusz
• Kwestionariusz CLDQ (przewlekłej choroby wątroby) 1.4. Awaria ekranu Jeśli pacjent podpisał świadomą zgodę, a następnie zostanie uznany za błąd ekranu przed zabiegiem, Identyfikator podmiotu (ID) zostanie wprowadzony do systemu elektronicznego przechwytywania bazy danych (EDC) i formularza zgłoszenia przypadku kryteriów włączenia/wyłączenia (CRF) zostaną uzupełnione w celu odzwierciedlenia niespełnionych kryteriów. Ponadto należy wypełnić formularz Zakończenie / Wycofanie, aby uchwycić, kiedy podmiot nie jest już wpisany do rejestru.

1.5. Procedura Proteza wewnątrznaczyniowa GORE® VIATORR® TIPS z kontrolowaną ekspansją zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową praktyką instytucji rejestrującej oraz IFU (Instrukcja obsługi).

Podczas zabiegu TIPS nie należy wykonywać planowanych zabiegów chirurgicznych. Jeżeli w trakcie zabiegu TIPS wymagane są nieplanowane zabiegi chirurgiczne, przyczynę należy udokumentować i wprowadzić do systemu elektronicznego gromadzenia danych (EDC).

Następujące dane zostaną zebrane podczas umieszczania TIPS:

• Lokalizacja żyły dostępowej, żyły początkowej i żyły wrotnej

• Zestaw TIPS używany
• Szczegóły przed i po dylatacji
• Wykonane dodatkowe procedury
• Pomiary PSG (gradient portosystemowy).
• Obrazowanie zakończenia (według standardu ośrodka)
• Zdarzenia niepożądane (jeśli wystąpiły) Każda wszczepiona proteza wewnątrznaczyniowa GORE® VIATORR® TIPS z kontrolowanym rozszerzaniem zostanie odnotowana w elektronicznym formularzu zgłoszenia przypadku (eCRF) pacjenta dotyczącym procedury i odpowiedzialności za urządzenie. Jeśli proteza wewnątrznaczyniowa GORE® VIATORR® TIPS z kontrolowanym rozszerzaniem została wprowadzona do układu naczyniowego i nie została wszczepiona w ramach procedury rejestracyjnej (np. brak implantu przetoki), pacjenta uznaje się za implant nieudany. Procedura podmiotu, eCRF AE (zdarzenie niepożądane), odpowiedzialność urządzenia i brak urządzenia zostaną zakończone (w stosownych przypadkach), a także 30-dniowa kontrola bezpieczeństwa, podczas której zbierane będą tylko AE. Po tej 30-dniowej obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa należy wypełnić formularz zakończenia/przerwania w przypadku pacjentów z nieudaną protezą wewnątrznaczyniową GORE® VIATORR® TIPS z kontrolowaną ekspansją.

Wszelkie powikłania proceduralne powstałe po włączeniu kwalifikującego się uczestnika (podpisany ICF) będą traktowane zgodnie z najlepszą oceną medyczną badacza i rejestrowane w systemie EDC jako zdarzenie niepożądane.

1.6. Ocena HE Szczegóły rozpoznania encefalopatii wątrobowej powinny obejmować ukrytą i jawną klasyfikację, historię nawracającego HE przed TIPS, rozpoznanie HE w czasie TIPS lub HE w dowolnym momencie po zabiegu TIPS. Zostaną również zebrane szczegółowe informacje na temat terapii lekowej HE.

1.7. Leki towarzyszące Zebrane szczegółowe informacje dotyczące leków powinny obejmować albuminy, antybiotyki, leki przeciwwirusowe, leki stosowane w leczeniu uzależnienia od alkoholu, leki przeciwpłytkowe/przeciwzakrzepowe, czynniki chelatujące, kortykosteroidy, leki poprawiające krzepnięcie krwi, diuretyki, somatostatyny, inhibitory pompy protonowej, środki przeczyszczające i beta-adrenolityki.

1.8. Obrazowanie Obrazy mogą być wymagane z witryn ze względów bezpieczeństwa. 1.9. Powtórne interwencje Powtórne interwencje przeprowadzone na pierwotnej patologii lub bezpośrednio na endoprotezie GORE® VIATORR® TIPS z kontrolowanym rozszerzaniem po wstępnym leczeniu zostaną zarejestrowane w systemie EDC. Podstawową przyczynę powtórnych interwencji należy zapisać jako AE wraz z określonym leczeniem.

Następujące szczegóły zostaną zebrane w wersji TIPS:

• Żyła dostępowa, żyła początkowa i wejście do żyły wrotnej
• Zestaw TIPS używany
• Szczegóły przed i po dylatacji
• Wykonane dodatkowe procedury
• Pomiary PSG
• Obrazowanie zakończenia (według standardu ośrodka)
• Zdarzenia niepożądane (jeśli wystąpiły) Jeśli proteza wewnątrznaczyniowa GORE® VIATORR® TIPS z kontrolowanym rozszerzaniem zostanie całkowicie usunięta w ramach ponownej interwencji, pacjent zostanie wykreślony z rejestru i należy go obserwować zgodnie ze standardami opieki lekarza prowadzącego.

1.10. Wizyty kontrolne Wizyty kontrolne należy przeprowadzać w akceptowalnych ramach czasowych i zgodnie z określonymi w protokole oknami wizyt.

Podmioty będą nadal podlegać standardom opieki witryny po zakończeniu rejestracji.

1.10.1. Wypis lub wizyta w 7. dniu Pierwsza wizyta po zabiegu zostanie przeprowadzona przy wypisie lub w 7. dniu po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Podczas tej wizyty zostaną zebrane następujące dane:

• Nadciśnienie wrotne — aktualne informacje o wszelkich nowych lub istniejących objawach i sposobach leczenia nadciśnienia wrotnego od czasu ostatniej wizyty

• Ocena HE

• Lek
• Obrazowanie TIPS według standardu ośrodka
• Zdarzenia niepożądane

1.10.2. FU (kontynuacja) Wizyta w 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącu W okresie obserwacji wizyty będą przeprowadzane zgodnie z oknami wizyt, jak podano powyżej w Tabeli 5.

Podczas wizyt kontrolnych zbierane będą następujące dane:

• Badanie lekarskie

• Wynik Child-Pugh, MELD, MELD-Na, Clif C AD Score

• Nadciśnienie wrotne — aktualne informacje o wszelkich nowych lub istniejących objawach i sposobach leczenia nadciśnienia wrotnego od czasu ostatniej wizyty

• Ocena HE

• Lek

• Kwestionariusz EQ-5D-5L

• Kwestionariusz CLDQ

• Obrazowanie TIPS według standardu ośrodka

• Zdarzenia niepożądane (jak wystąpiły) 1.11. Kwestionariusze przedmiotowe Zostaną użyte dwa instrumenty jakości życia związane ze zdrowiem, EQ-5D-5L jako instrument ogólny i CLDQ jako instrument specyficzny dla choroby (kwestionariusz przewlekłej choroby wątroby).

1.12. Wycofanie się podmiotu z Rejestru Uczestnik może w każdej chwili wycofać się z rejestru i powinien powiadomić o tym fakcie badacza. Badacz może również w dowolnym momencie wycofać osobę badaną z rejestru na podstawie swojej oceny medycznej.

Jeśli takie wycofanie jest spowodowane problemami związanymi z bezpieczeństwem lub działaniem urządzenia rejestrującego, badacz zwraca się do uczestnika o pozwolenie na śledzenie jego statusu/stanu poza badaniem klinicznym.

1.13. Pacjent utracony w celu obserwacji Uczestnik zostanie uznany za zagubionego w obserwacji i wycofany z rejestru, gdy opuści dwie kolejne wizyty kontrolne i trzy udokumentowane próby skontaktowania się z pacjentem lub jego najbliższym krewnym zostaną podjęte przez badacza lub osobę wyznaczoną. Jedna z trzech udokumentowanych prób musi zawierać list polecony. Datą końcową podmiotu będzie ostatni dzień kontaktu z podmiotem.

1.14. Zakończenie rejestru pacjenta Pacjent zakończył rejestrację po przeprowadzeniu 36-miesięcznej wizyty kontrolnej. Każdy uczestnik, który nie spełni tych wymagań z powodu dobrowolnego wycofania się, wycofania się lekarza, śmierci lub z jakiegokolwiek innego powodu, zostanie uznany za wycofany. Pacjenci, którzy opuszczą dwie kolejne wizyty i trzy udokumentowane próby, zostaną uznani za utraconych z obserwacji. Uczestnikom nie zostanie zapewniona żadna opieka medyczna przez sponsora po zakończeniu lub wycofaniu rejestracji.

Pacjenci po przeszczepie wątroby lub porzuceniu wszczepionego urządzenia opuszczą rejestr w tym punkcie czasowym i od tych pacjentów nie będą zbierane dalsze informacje uzupełniające.