Registro de dispositivos VIATORR

Procedimientos de Registro

1.1. Proceso de consentimiento informado Todos los pacientes deben dar su consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el registro. El formulario de consentimiento informado original firmado se conservará en los registros del sujeto. Se entregará al sujeto una copia del documento de consentimiento informado.

1.1.1. Poblaciones Vulnerables No se incluyen poblaciones vulnerables en este registro. 1.1.2. Casos Emergentes Los casos emergentes, en los que no es posible el consentimiento informado previo del sujeto por su condición médica, pueden ser inscritos en este registro mediante la firma del consentimiento informado antes del alta.

1.2. Inscripción El paciente se considera inscrito cuando se obtiene el consentimiento informado. 1.3. Cribado Todos los pacientes que firmen un consentimiento informado se considerarán ingresados ​​en la fase de cribado del registro.

Se realizarán las siguientes evaluaciones:

• Consentimiento informado
• Criterios de inclusión/exclusión
• Demografía
• Historial médico que incluye o Primario: sangrado por várices (gástrica o esofágica), ascitis (según las pautas de la EASL (Asociación Europea para el Estudio del Hígado)), otro o Secundario: sangrado por várices, ascitis (según las pautas de la EASL), hidrotórax hepático, gastropatía, síndrome hepatorrenal, otros
• Examen físico
• Puntaje de Child-Pugh, MELD (Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal), MELD-Na (Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal, incluido el nivel de sodio), Puntaje Clif C AD (Descompensación aguda).
• Detalles de la hipertensión del portal que cubren los 12 meses anteriores a la firma del ICF (formulario de consentimiento informado)
• Evaluación de HE (encefalopatía hepática)
• Medicamento
• Consumo de alcohol
• Prueba de embarazo
• EQ-5D-5L (Cuestionario de Salud - 5 dimensiones) Cuestionario
• Cuestionario CLDQ (Chronic Liver Disease Questionnaire) 1.4. Falla de la pantalla Si el sujeto firmó un consentimiento informado y luego se considera una falla de la pantalla antes del procedimiento, la identificación del sujeto (ID) se ingresará en el sistema de captura de base de datos electrónica (EDC) y en el formulario de informe de caso de criterios de inclusión/exclusión (CRF). se completará para reflejar los criterios no cumplidos. Además, el formulario de finalización/descontinuación debe completarse para capturar cuándo el sujeto ya no está inscrito en el registro.

1.5. Procedimiento El procedimiento de endoprótesis con expansión controlada GORE® VIATORR® TIPS se realizará de acuerdo con la práctica habitual de la institución que realiza la inscripción y las IFU (Instrucciones de uso).

No se deben realizar procedimientos quirúrgicos concomitantes planificados durante el procedimiento TIPS. Si se requieren procedimientos quirúrgicos concomitantes no planificados durante el procedimiento TIPS, el motivo debe documentarse e ingresarse en el sistema de captura electrónica de datos (EDC).

Los siguientes detalles se recopilarán en la colocación de TIPS:

• Ubicación de la entrada de la vena de acceso, la vena de inicio y la vena porta

• Juego de TIPS usado
• Detalles previos y posteriores a la dilatación
• Procedimientos adicionales realizados
• Mediciones de PSG (gradiente portosistémico)
• Imágenes completas (estándar por sitio)
• Eventos adversos (tal como ocurrieron) Cualquier endoprótesis GORE® VIATORR® TIPS con expansión controlada se registrará en los formularios electrónicos de informes de casos (eCRF) de responsabilidad por procedimientos y dispositivos del sujeto. Si se introdujo una endoprótesis GORE® VIATORR® TIPS con expansión controlada en la vasculatura y no se implantó como parte del procedimiento de registro (p. ej., sin implante de derivación), el sujeto se considera un implante fallido. Se completarán los eCRF de Procedimiento, AE (Evento adverso), Responsabilidad del dispositivo y Deficiencia del dispositivo del sujeto (según corresponda), así como un seguimiento de seguridad de 30 días, donde solo se recopilarán los AE. Después de este seguimiento de seguridad de 30 días, se debe completar el formulario de Finalización/Descontinuación para los pacientes con una Endoprótesis GORE® VIATORR® TIPS con Expansión Controlada fallida.

Cualquier complicación del procedimiento que surja después de la inscripción de un sujeto elegible (ICF firmado) se tratará según el mejor juicio médico del investigador y se registrará en el sistema EDC como un AE.

1.6. Evaluación de HE Los detalles del diagnóstico de encefalopatía hepática deben incluir clasificación encubierta y manifiesta, antecedentes de HE recurrente antes de TIPS, diagnóstico de HE en el momento de TIPS o HE en cualquier momento después del procedimiento de TIPS. También se recopilarán detalles sobre la terapia con medicamentos HE.

1.7. Medicación concomitante Los detalles de la medicación recopilados deben incluir albúmina, antibióticos, antivirales, medicación para la dependencia del alcohol, antiplaquetarios/antitrombóticos, agentes quelantes, corticosteroides, coagulación sanguínea, diuréticos, somatostatinas, inhibidores de la bomba de protones, laxantes y betabloqueantes.

1.8. Es posible que se soliciten imágenes de los sitios por razones de seguimiento de seguridad. 1.9. Intervenciones repetidas Las intervenciones repetidas realizadas en la patología original o directamente en la endoprótesis GORE® VIATORR® TIPS con expansión controlada después del tratamiento inicial se registrarán en el sistema EDC. La causa subyacente de las intervenciones repetidas debe registrarse como un EA junto con el tratamiento especificado.

Los siguientes detalles se recopilarán en la revisión de TIPS:

• Ubicación de la entrada de la vena de acceso, la vena de inicio y la vena porta
• Juego de TIPS usado
• Detalles previos y posteriores a la dilatación
• Procedimientos adicionales realizados
• Medidas PSG
• Imágenes completas (estándar por sitio)
• Eventos adversos (como ocurrieron) Si la endoprótesis GORE® VIATORR® TIPS con expansión controlada se extrae por completo como parte de la reintervención, el sujeto se suspende del registro y debe seguirse según el estándar de atención del médico tratante.

1.10. Seguimiento Las visitas de seguimiento deben completarse dentro de un marco de tiempo aceptable y de acuerdo con las ventanas de visita definidas por el protocolo.

Los sujetos seguirán siendo seguidos por el estándar de atención del sitio después de completar el registro.

1.10.1. Visita de alta o día 7 La primera visita después del procedimiento se realizará en el momento del alta o en el día 7 después de la cirugía, lo que suceda primero.

Durante esta visita se recogerán los siguientes datos:

• Hipertensión portal: actualización sobre cualquier síntoma y tratamiento de hipertensión portal nuevos o existentes desde la última visita

• Evaluación ES

• Medicamento
• Imágenes de TIPS por sitio estándar
• Eventos adversos

1.10.2. Visita FU (seguimiento) a los meses 1, 3, 6, 12, 24 y 36 Durante el período de seguimiento, las visitas se realizarán por intervalos de visita como se indica en la Tabla 5.

Durante las visitas de seguimiento se recogerán los siguientes datos:

• Examen físico

• Puntaje Child-Pugh, MELD, MELD-Na, Puntaje Clif C AD

• Hipertensión portal: actualización sobre cualquier síntoma y tratamiento de hipertensión portal nuevos o existentes desde la última visita

• Evaluación ES

• Medicamento

• Cuestionario EQ-5D-5L

• Cuestionario CLDQ

• Imágenes TIPS por sitio estándar

• Eventos adversos (como ocurrió) 1.11. Cuestionarios de sujetos Se utilizarán dos instrumentos de calidad de vida relacionada con la salud, EQ-5D-5L como instrumento general y CLDQ como instrumento específico de la enfermedad (Cuestionario de enfermedad hepática crónica).

1.12. Retiro del sujeto del registro Un sujeto puede retirarse del registro en cualquier momento y debe notificar al investigador en este caso. El investigador también puede retirar al sujeto del registro en cualquier momento según su criterio médico.

Si tal retiro se debe a problemas relacionados con la seguridad o el rendimiento del dispositivo de registro, el investigador deberá solicitar el permiso del sujeto para seguir su estado / condición fuera de la investigación clínica.

1.13. Sujeto perdido para el seguimiento Un sujeto se considerará perdido para el seguimiento y retirado del registro una vez que haya faltado a dos visitas de seguimiento consecutivas y el investigador o la persona designada haya realizado tres intentos documentados para comunicarse con el sujeto o un pariente más cercano. Uno de los tres intentos documentados debe incluir una carta certificada. La fecha de finalización del sujeto será la última fecha de contacto con el sujeto.

1.14. Finalización del registro de sujetos Un sujeto ha completado el registro una vez que se ha realizado la visita de seguimiento de 36 meses. Todo sujeto que no cumpla con estos requisitos por retiro voluntario, retiro médico, muerte o cualquier otra razón, será considerado retiro. Los sujetos que pierdan dos visitas consecutivas y tres intentos documentados se considerarán perdidos para el seguimiento. El patrocinador no proporcionará a los sujetos ningún tipo de atención médica después de completar o retirar el registro.

Los sujetos con un trasplante de hígado o el abandono del dispositivo implantado saldrán del registro en ese momento y no se recopilará más información de seguimiento de estos sujetos.