HER2 発現を伴う mCRC に対するフルキンチニブと組み合わせたジシタマブ ベドチン (HCCSC-C03)

包含基準:

1. 18歳以上75歳以下の大腸がん患者；
2. ECOG スコア 0-1;
3. 病理学的に HER2 の発現または変異と診断された進行性結腸直腸癌患者で、二次治療後に不成功または不寛容である患者;注：HER2発現とは、当院病理部が実施する原発巣または転移巣の病理学的検査・検討において、腫瘍細胞の免疫組織化学染色強度が1+、2+、3+のいずれか1回以上の発現が確認された患者、またはHER2 遺伝子の増幅または変異が NGS によって確認された進行性結腸直腸癌の患者。
4. RECIST 1.1 規格によると、少なくとも 1 つの測定可能な標的病変があり、最初の薬物使用の 28 日以内に腫瘍の画像評価が行われます。
5. -推定生存期間は12週間以上です。
6. 主要臓器が正常に機能している場合、それらは次の基準を満たしています。

(1) 血液定期検査基準を満たす必要があります: ANC ≥ 1.5 × 109/L; PLT ≥90 × 109/L; Hb ≥ 90g/L (14 日以内に輸血なし); (2) 生化学検査は以下の基準を満たすものとする。ALB≧30g/L。 (14日以内にALBなし); TBIL ≤ 正常値の上限 (ULN); -ALTおよびASTが正常値の上限の2.5倍以下（ULN）。 -肝転移がある場合、ALTおよびAST ≤ 5ULN; -アルカリホスファターゼ≤正常値の上限の2.5倍（ULN）; -BUNおよびCr≤1.5×ULNおよびクレアチニンクリアランス≥50 mL /分（Cockcroft Gault方式）; (3) カラードップラー心エコー検査および心エコー検査: 左心室駆出率 (LVEF ≥ 50%); (4) 女性の 12 誘導心電図の Fridericia 法により補正された QT 間隔 (QTcF)

除外基準:

1. 過去に悪性腫瘍の抗腫瘍治療または放射線療法を受けたことがある;
2. 同時に、彼らは内分泌療法、ビスリン酸療法、免疫療法などの他の臨床試験で抗腫瘍療法を受けました。
3. -患者は、登録前4週間以内に結腸直腸癌に関係のない大手術を受けたか、または患者はそのような手術から完全に回復していません。

4. 以下の疾患を含むがこれらに限定されない深刻な心臓病または不快感：

   • -心不全または収縮機能障害（LVEF）の診断歴
   • 心房頻拍、100 bpmを超える安静時心拍数、重大な心室性不整脈（心室頻拍など）、またはより高度な房室ブロック（つまり、 Mobitz II 2 度房室ブロックまたは 3 度房室ブロック)
   • 抗狭心症薬を必要とする狭心症
   • 臨床的意義のある心臓弁膜症
   • 心電図は経壁性心筋梗塞を示した
   • 高血圧のコントロール不良（収縮期血圧> 180 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHg）
5. 飲み込めない、腸閉塞、または薬物の投与と吸収に影響を与えるその他の要因;
6. -このプロトコルの薬物成分に対するアレルギーの病歴があることが知られている人々; HIV検査陽性、HBV / HCV検査陽性を含む免疫不全の病歴がある、または他の後天性または先天性免疫不全疾患を患っている、または臓器移植の病歴がある;
7. -妊娠中および授乳中の女性、受胎能があり、ベースライン妊娠検査が陽性の女性、または妊娠可能年齢の女性で、試験期間全体および最後の治験薬使用後7か月以内に効果的な避妊措置を講じることを望まない;
8. -計画された治療を妨げる可能性のある深刻な付随疾患または他の付随疾患に苦しんでいる、または治験責任医師は、患者がこの研究の他の状況に参加するのに適していないと考えています。