HER2 발현이 있는 mCRC를 위해 Fruquintinib과 결합된 Disitamab Vedotin (HCCSC-C03)

포함 기준:

1. 18세 이상 75세 이하의 대장암 환자;
2. ECOG 점수 ​​0-1;
3. 병리학적으로 HER2 발현 또는 돌연변이로 진단되고 2차 치료 후 실패하거나 내약성이 없는 진행성 결장직장암 환자; 주: HER2 발현은 우리 병원 병리과에서 실시한 원발성 또는 전이성 병변의 병리학적 검출/검토에서 종양 세포 면역조직화학적 염색 강도가 1+, 2+ 또는 3+인 환자를 말하며, 또는 NGS로 확인된 HER2 유전자 증폭 또는 돌연변이가 있는 진행성 대장암 환자.
4. RECIST 1.1 기준에 따르면 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있고 최초 약물 사용 전 28일 이내에 종양 영상 평가를 실시한다.
5. 예상 생존 시간 ≥ 12주;
6. 주요 기관이 정상적으로 기능하는 경우 다음 기준을 충족합니다.

(1) 혈액 정기 검사 기준은 ANC ≥ 1.5 × 109/L, PLT ≥90 × 109/L, Hb ≥ 90g/L(14일 이내에 수혈하지 않음), (2) 생화학적 검사는 다음 기준에 부합해야 한다: ALB ≥ 30g/L; (14일 이내에 ALB 없음); TBIL ≤ 정상 값의 상한(ULN); ALT 및 AST ≤ 정상치 상한치(ULN)의 2.5배. 간 전이가 있는 경우, ALT 및 AST ≤ 5ULN; 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 정상 상한치(ULN); BUN 및 Cr ≤ 1.5 × ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min(Cockcroft Gault 공식); (3) 컬러 도플러 심초음파 및 심초음파: 좌심실 박출률(LVEF ≥ 50%); (4) 여성에서 12유도 심전도의 Fridericia 방법으로 교정한 QT 간격(QTcF)

제외 기준:

1. 과거에 악성 종양에 대해 항종양 치료 또는 방사선 요법을 받은 적이 있는 경우,
2. 동시에 그들은 내분비 요법, 이인산염 요법 또는 면역 요법을 포함한 다른 임상 시험에서 항종양 요법을 받았습니다.
3. 환자가 등록 전 4주 이내에 대장암과 무관한 대수술을 받았거나 그러한 수술에서 완전히 회복되지 않은 환자;

4. 다음 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환 또는 불편함:

   • 심부전 또는 수축기 기능 장애 진단 이력(LVEF
   • 심방성 빈맥, 안정시 심박수>100 bpm, 심각한 심실성 부정맥(예: 심실성 빈맥) 또는 더 높은 등급의 방실 차단(즉, Mobitz II 2도 방실 차단 또는 3도 방실 차단)
   • 협심증 치료제가 필요한 협심증
   • 임상적으로 중요한 판막심장질환
   • ECG는 경벽 심근 경색을 보였다
   • 고혈압 조절 불량(수축기 혈압>180mmHg 및/또는 이완기 혈압>100mmHg)
5. 삼킬 수 없음, 장 폐쇄 또는 약물 투여 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인;
6. 이 프로토콜의 약물 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 사람 HIV 검사 양성, HBV/HCV 검사 양성을 포함한 면역결핍 병력이 있거나 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환이 있거나 장기 이식 병력이 있는 경우
7. 임신 및 수유 중인 여성, 가임력이 있고 기준선 임신 테스트가 양성인 여성 또는 전체 시험 기간 동안 및 마지막 연구 약물 사용 후 7개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 가임기 여성;
8. 심각한 병발 질환 또는 계획된 치료를 방해할 수 있는 다른 병발 질환을 앓거나, 또는 연구자가 환자가 본 연구의 다른 상황에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 경우.