Disitamabvedotiini yhdistettynä frukvintinibiin mCRC:n ja HER2-ekspression vuoksi (HCCSC-C03)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kolorektaalisyöpäpotilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta;
2. ECOG-pisteet 0-1;
3. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä ja joilla on patologisesti diagnosoitu HER2:n ilmentyminen tai mutaatio ja jotka epäonnistuvat tai ovat intoleransseja toisen linjan hoidon jälkeen; Huomautus: HER2-ilmentymisellä tarkoitetaan potilaita, joiden kasvainsolujen immunohistokemiallinen värjäytymisintensiteetti on 1+, 2+ tai 3+ ja joiden on varmistettu ilmentymisen vähintään kerran sairaalamme patologian osaston suorittamassa primaaristen tai metastaattisten leesioiden patologisessa havaitsemisessa/tarkastelussa, tai potilaat, joilla on pitkälle edennyt paksusuolensyöpä ja joiden HER2-geenin monistaminen tai NGS:n vahvistama mutaatio.
4. RECIST 1.1 -standardin mukaan on olemassa vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio ja kasvainkuvausarviointi suoritetaan 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen käyttöä;
5. Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa;
6. Jos pääelimet toimivat normaalisti, ne täyttävät seuraavat standardit:

(1) Verirutiinitutkimusstandardin tulee täyttää: ANC ≥ 1,5 × 109/l； PLT ≥90 × 109/L； Hb ≥ 90 g/l (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa); (2) Biokemiallisen tutkimuksen on täytettävä seuraavat standardit: ALB ≥ 30g/L; (Ei ALB:tä 14 päivän sisällä); TBIL ≤ normaaliarvon yläraja (ULN); ALT ja AST ≤ 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN). Jos maksametastaaseja on, ALT ja AST ≤ 5ULN; Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN); BUN ja Cr ≤ 1,5 × ULN ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroft Gaultin kaava); (3) Väri-Doppler-kaiku- ja kaikukardiografia: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF ≥ 50 %); (4) QT-aika (QTcF) korjattu Fridericia-menetelmällä 12-kytkentäisen EKG:n avulla naisilla

Poissulkemiskriteerit:

1. olet aiemmin saanut kasvainten vastaista hoitoa tai sädehoitoa mihin tahansa pahanlaatuiseen kasvaimeen;
2. Samaan aikaan he saivat kasvainten vastaista hoitoa muissa kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien endokriininen hoito, bisfosfaattihoito tai immunoterapia;
3. Potilaalle on tehty suuri leikkaus, joka ei liity paksusuolen syöpään 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, tai potilas ei ole täysin toipunut tällaisesta leikkauksesta;

4. Vakava sydänsairaus tai epämukavuus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat sairaudet:

   • Aiemmin diagnosoitu sydämen vajaatoiminta tai systolinen toimintahäiriö (LVEF
   • Suuren riskin hallitsematon rytmihäiriö, kuten eteistakykardia, leposyke > 100 lyöntiä minuutissa, merkittävä kammiotakykardia (kuten kammiotakykardia) tai korkeampi eteiskammiokatkos Mobitz II toisen asteen atrioventrikulaarinen katkos tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos)
   • Angina pectoris, joka vaatii antianginalääkkeitä
   • Sydänläppäsairaus, jolla on kliinistä merkitystä
   • EKG osoitti transmuraalisen sydäninfarktin
   • Huono verenpaineen hallinta (systolinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
5. Nielemiskyvyttömyys, suolitukos tai muut lääkkeen antamiseen ja imeytymiseen vaikuttavat tekijät;
6. Ihmiset, joilla tiedetään olevan allergiaa tämän protokollan lääkeaineosille; sinulla on anamneesissa immuunipuutos, mukaan lukien HIV-testipositiivinen, HBV/HCV-testipositiivinen, tai sinulla on muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunikatosairauksia tai sinulla on aiemmin ollut elinsiirto;
7. Naiset, jotka ovat raskaana ja imettävät, naiset, joilla on hedelmällisyys ja positiivinen lähtöraskaustesti, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko koeajan aikana ja 7 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen käytöstä;
8. Sairastaa vakavia samanaikaisia ​​sairauksia tai muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa tai Tutkija uskoo, että potilas ei sovellu osallistumaan mihinkään muuhun tämän tutkimuksen tilanteeseen.