糖尿病性足潰瘍における Fitostimoline® ハイドロゲルと生理食塩水ガーゼ ドレッシングの比較
糖尿病性足潰瘍患者における Fitostimoline® ハイドロゲルと生理食塩水ガーゼ ドレッシングの効果
真性糖尿病 (DM) は、最も蔓延している代謝性疾患の 1 つであり、世界中でその有病率が驚くほど上昇しており、大きな課題となっています。 DM の微小血管および大血管合併症は、寿命と生活の質に大きな影響を与え、特に糖尿病性足潰瘍 (DFU) は、世界的な疾病負担と障害の上位 10 の原因の 1 つである DFU の標準的なケア、管理、および治療の必須コンポーネント健康教育、血糖値と心血管危険因子の厳格な管理、除荷、局所のデブリドマン、適切なドレッシングが代表的です。 多種多様なドレッシングが利用可能であり、これらには、基本的な接触ドレッシング (生理食塩水ガーゼ、パラフィン ガーゼまたは単純な吸収性ドレッシングなどの低付着性ドレッシング) と高度なドレッシング (アルギン酸塩、ハイドロゲル、フィルム、ハイドロコロイド、フォーム) が含まれます。
一対一の無作為対照試験（RCT）からの証拠が不足しているため、DFU におけるこれらの包帯の相対的な効果は不明のままであることを強調することが重要です。 その結果、これまでのところ、ハイドロゲルまたは生理食塩水ガーゼドレッシングの選択を支持する臨床的証拠は、質の高い証拠ではなく、主に臨床医の認識に関連しています。 ここでは、単中心、2群、非盲検、無作為化、対照試験で、DFU患者におけるFitosimoline®ハイドロゲルドレッシングと生理食塩水ガーゼドレッシングの有効性と安全性を評価しました.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Naples、イタリア、80131
- Department of Clinical Medicine and Surgery Federico II University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1型糖尿病と2型糖尿病、
- -少なくとも12週間、グレードICまたはIICのDFUを有する成人患者、
- 足首上腕指数 >0.8、
- 簡単な指示を理解できるようになり、
- 自発的に署名されたインフォームドコンセントを提供
除外基準:
- 活動的な感染
- 四肢の虚血の証拠、
- 骨髄炎、
- 壊疽、
- 全身性炎症または自己免疫疾患、
- コルチコステロイド、免疫抑制剤、放射線療法および化学療法の使用、
- -ドレッシング成分のいずれかに対する既知の過敏症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Fitostimoline® ハイドロゲル群
Fitostimoline® ヒドロゲル群に無作為に割り付けられた参加者は、壊死組織と皮膚脱落を除去するために、来院ごとに (2 週間ごとに) 鋭い外科的デブリドマンを受けました。
デブリドマン手術後、ポビドンヨードによる消毒、滅菌生理食塩水による洗浄を行った。
その後、Fitosimoline ® ハイドロゲルを塗布し、最後に傷をガーゼで覆いました。
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12 週間毎日 Fitostimoline® ハイドロゲルを使用した DFU の治療。
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アクティブコンパレータ：生理食塩水グループ
生理食塩水ガーゼ群に無作為に割り付けられた参加者は、来院のたびに (2 週間ごとに) 鋭敏な外科的デブリードマンを受け、壊死組織と皮膚脱落を除去しました。
デブリドマン手術後、ポビドンヨードによる消毒、滅菌生理食塩水による洗浄を行った。
その後、生理食塩水ガーゼをあてがわれ、最後にガーゼで傷口を覆った。
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生理食塩水ガーゼによる DFU の治療を 12 週間毎日。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効患者の割合
時間枠：12週間
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主要な結果は、12 週間の研究期間 (V6) の終了時に完全応答者に分類された患者の割合でした。
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12週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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