당뇨병성 족부 궤양에서 Fitostimoline® 하이드로겔 대 식염수 거즈 드레싱
당뇨병성 족부 궤양 환자에서 Fitostimoline® 하이드로겔 대 식염수 거즈 드레싱의 효과: 단일심, 양팔, 공개 라벨, 무작위, 통제 시험.
당뇨병(Diabetes Mellitus, DM)은 가장 널리 퍼진 대사 질환 중 하나이며 전 세계적으로 그 유병률이 놀라울 정도로 증가함에 따라 엄청난 문제가 제기되고 있습니다. DM의 미세혈관 및 대혈관 합병증은 수명과 삶의 질에 큰 영향을 미치며, 특히 당뇨병성 족부궤양(DFU)은 전 세계 질병 부담 및 장애의 10대 주요 원인 중 하나입니다. DFU의 표준 관리, 관리 및 치료의 필수 구성 요소 건강 교육, 혈당 및 심혈관 위험 요인의 엄격한 통제, 오프로드, 국소 괴사 조직 제거 및 적절한 드레싱으로 대표됩니다. 다양한 드레싱을 사용할 수 있으며 여기에는 기본 접촉 드레싱(식염수 거즈, 파라핀 거즈 또는 단순 흡수성 드레싱과 같은 접착력이 낮은 드레싱)과 고급 드레싱(알긴산염, 하이드로겔, 필름, 하이드로콜로이드, 폼)이 포함됩니다.
일대일 무작위 통제 시험(RCT)의 증거 부족으로 인해 DFU에서 이러한 드레싱의 상대적 효과가 불분명하다는 점을 강조하는 것이 중요합니다. 결과적으로, 지금까지 하이드로겔 또는 식염수 거즈 드레싱에 대한 선택을 뒷받침하는 임상 증거는 주로 고품질 증거보다는 임상의의 인식과 관련이 있었습니다. 여기에서 우리는 단일심, 양군, 공개 라벨, 무작위, 대조 시험에서 DFU 환자를 대상으로 식염수 거즈 드레싱과 Fitostimoline® 하이드로겔 드레싱의 효능 및 안전성을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80131
- Department of Clinical Medicine and Surgery Federico II University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병과 제2형 당뇨병,
- 12주 이상의 기간 동안 등급 IC 또는 IIC의 DFU가 있는 성인 환자,
- 발목 상완 지수 >0.8,
- 간단한 지시를 이해할 수 있고,
- 자발적이고 서명된 사전 동의 제공
제외 기준:
- 활성 감염
- 사지의 허혈의 증거,
- 골수염,
- 회저,
- 전신 염증성 또는 자가면역 질환,
- 코르티코스테로이드, 면역억제제, 방사선 요법 및 화학 요법의 사용,
- 드레싱 구성 요소에 대한 알려진 과민성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fitostimoline® 하이드로겔 그룹
Fitostimoline® 하이드로겔 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 각 방문 시(2주마다) 날카로운 외과적 괴사 조직 제거술을 받아 괴사 조직과 허물을 제거했습니다.
변연절제 수술 후 포비돈 요오드로 소독하고 멸균 식염수로 세척하였다.
그런 다음 Fitostimoline ® 하이드로겔을 바르고 마지막으로 상처를 거즈로 덮었습니다.
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12주 동안 매일 Fitostimoline® 하이드로겔로 DFU 치료.
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활성 비교기: 식염수 거즈 그룹
식염수 거즈 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 각 방문 시(2주마다) 날카로운 외과적 괴사 조직 제거술을 받아 괴사 조직과 허물을 제거했습니다.
변연절제 수술 후 포비돈 요오드로 소독하고 멸균 식염수로 세척하였다.
그런 다음 식염수 거즈를 바르고 마지막으로 상처를 거즈로 덮었습니다.
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12주 동안 매일 식염수 거즈로 DFU를 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 완전 반응자의 비율
기간: 12주
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1차 결과는 12주(V6)의 연구 기간이 끝날 때 완전한 반응자(약물 없이 100% 재상피화로 정의된 상처의 완전한 치유)로 분류된 환자의 비율이었습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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