Fitostimoline® hidrogel versus apósito de gasa salina en úlceras de pie diabético
Los efectos del hidrogel Fitostimoline® frente al apósito de gasa con solución salina en pacientes con úlceras del pie diabético: un ensayo monocéntrico, de dos brazos, abierto, aleatorizado y controlado.
La Diabetes Mellitus (DM) es una de las enfermedades metabólicas más extendidas y el aumento alarmante de su prevalencia a nivel mundial plantea enormes desafíos. Las complicaciones microvasculares y macrovasculares de la DM tienen un gran impacto en la longevidad y la calidad de vida y, en particular, las úlceras del pie diabético (UPD) se encuentran entre las diez causas principales de la carga de morbilidad y la discapacidad en todo el mundo Componentes esenciales de la atención, el manejo y el tratamiento estándar de las UPD están representados por la educación sanitaria, el control estricto de la glucemia y de los factores de riesgo cardiovascular, la descarga, el desbridamiento local y el vendaje adecuado. Se dispone de una amplia variedad de apósitos, que incluyen apósitos básicos de contacto (apósitos de baja adherencia como gasa salina, gasa parafinada o apósitos absorbentes simples) y apósitos avanzados (alginato, hidrogel, películas, hidrocoloide, espuma).
Es importante subrayar que debido a la falta de pruebas de ensayos controlados aleatorios (ECA) directos, los efectos relativos de cualquiera de estos apósitos en las UPD siguen sin estar claros. En consecuencia, hasta el momento, la evidencia clínica que apoya la elección del apósito de gasa de hidrogel o de solución salina se ha relacionado principalmente con la percepción del médico más que con la evidencia de alta calidad. Aquí evaluamos la eficacia y la seguridad del apósito de hidrogel Fitostimoline® frente al apósito de gasa con solución salina en pacientes con UPD en un ensayo monocéntrico, de dos brazos, abierto, aleatorizado y controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Department of Clinical Medicine and Surgery Federico II University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo 1 y diabetes tipo 2,
- pacientes adultos con DFU en Grados IC o IIC durante un período de al menos 12 semanas,
- un índice braquial akle> 0.8,
- ser capaz de entender instrucciones simples,
- proporcionó consentimiento informado voluntario y firmado
Criterio de exclusión:
- infección activa
- evidencia de isquemia en la extremidad,
- osteomielitis,
- gangrena,
- enfermedad sistémica inflamatoria o autoinmune,
- uso de corticosteroides, agentes inmunosupresores, radioterapia y quimioterapia,
- hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del apósito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo hidrogel Fitostimoline®
El participante asignado al azar al grupo de hidrogel Fitostimoline® se sometió a un desbridamiento quirúrgico agudo en cada visita (cada 2 semanas) para eliminar el tejido necrótico y la esfacelo.
Después de la operación de desbridamiento, se realizó desinfección con povidona yodada y limpieza con solución salina estéril.
Luego se aplicó Fitostimoline ® hidrogel, finalmente se cubrió la herida con gasa.
|
Tratamiento de UPD con hidrogel Fitostimoline® todos los días durante 12 semanas.
|
|
Comparador activo: Grupo de gasas salinas
El participante asignado al azar al grupo de gasa con solución salina se sometió a un desbridamiento quirúrgico agudo en cada visita (cada 2 semanas) para eliminar el tejido necrótico y el esfacelo.
Después de la operación de desbridamiento, se realizó desinfección con povidona yodada y limpieza con solución salina estéril.
Luego se aplicó gasa salina, finalmente se cubrió la herida con gasa.
|
Tratamiento de UPD con gasa salina todos los días durante 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la proporción de pacientes con respuesta completa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El resultado primario fue la proporción de pacientes que al final del período de estudio de 12 semanas (V6) se categorizaron como respondedores completos: curación completa de la herida definida como reepitelización del 100 % sin medicamentos.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 350/20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .