- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05661474
Fitostimoline® Hydrogel Versus Saline Gaze Förband vid diabetiska fotsår
Effekterna av Fitostimoline® Hydrogel kontra koksaltlösningsförband hos patienter med diabetiska fotsår: en monocentrisk, tvåarmad, öppen, randomiserad, kontrollerad studie.
Diabetes Mellitus (DM) är en av de mest utbredda metabola sjukdomarna och den alarmerande ökningen av dess prevalens över hela världen innebär enorma utmaningar. De mikrovaskulära och makrovaskulära komplikationerna av DM kraftig inverkan på livslängd och livskvalitet, och i synnerhet diabetiska fotsår (DFU) är bland de tio främsta orsakerna till världsomspännande sjukdomsbörda och funktionshinder. Viktiga komponenter i standardvård, hantering och behandling av DFU:er representeras av hälsoutbildning, strikt kontroll av blodsocker och kardiovaskulära riskfaktorer, avlastning, lokal debridering och adekvat förband. Ett brett utbud av förband finns tillgängliga, och dessa inkluderar grundläggande kontaktförband (låg vidhäftande förband som koksaltlösning, paraffingasväv eller enkla absorberande förband) och avancerade förband (alginat, hydrogel, filmer, hydrokolloid, skum).
Det är viktigt att understryka att på grund av bristen på bevis från head-to-head randomiserade kontrollerade prövningar (RCT) är de relativa effekterna av något av dessa förband i DFU fortfarande oklara. Följaktligen har hittills kliniska bevis som stöder valet av antingen hydrogel- eller koksaltlösningsförband mest relaterats till läkarens uppfattning snarare än bevis av hög kvalitet. Här utvärderade vi effektiviteten och säkerheten hos Fitostimoline® hydrogelförband jämfört med koksaltlösningsförband hos patienter med DFU i en monocentrisk, tvåarmad, öppen, randomiserad, kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Department of Clinical Medicine and Surgery Federico II University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1-diabetes och typ 2-diabetes,
- vuxna patienter med DFUs i grad IC eller IIC under en period av minst 12 veckor,
- ett akelarmindex >0,8,
- kunna förstå enkla instruktioner,
- lämnat frivilligt, undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- aktiv infektion
- tecken på ischemi i extremiteten,
- osteomyelit,
- kallbrand,
- systemisk inflammatorisk eller autoimmun sjukdom,
- användning av kortikosteroider, immunsuppressiva medel, strålbehandling och kemoterapi,
- känd överkänslighet mot någon av förbandets komponenter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fitostimoline® hydrogelgrupp
Deltagare som randomiserats till Fitostimoline®-hydrogelgruppen genomgick skarp kirurgisk debridering vid varje besök (varannan vecka) för att avlägsna nekrotisk vävnad och slough.
Efter debridering operation, utfördes desinfektion med povidon-jod, och rengöring med steril koksaltlösning.
Därefter applicerades Fitostimoline ® hydrogel, slutligen täcktes såret med gasväv.
|
Behandling av DFU med Fitostimoline® hydrogel varje dag i 12 veckor.
|
Aktiv komparator: Grupp med koksaltlösning
Deltagare som randomiserats till gruppen med koksaltlösning genomgick skarp kirurgisk debridering vid varje besök (varannan vecka) för att avlägsna nekrotisk vävnad och slam.
Efter debridering operation, utfördes desinfektion med povidon-jod, och rengöring med steril koksaltlösning.
Sedan applicerades koksaltlösning, slutligen täcktes såret med gasväv.
|
Behandling av DFU med koksaltlösning varje dag i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
andelen patienter som svarar fullständigt
Tidsram: 12 veckor
|
Det primära resultatet var andelen patienter som vid slutet av studieperioden på 12 veckor (V6) kategoriserades som kompletta svarspersoner - fullständig läkning av såret definierat som reepitelisering av 100 % utan mediciner.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 350/20
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetesfot
-
BioMimetic TherapeuticsAvslutadFoot FusionFörenta staterna, Kanada
-
Duke UniversityAvslutadHand Foot Syndrome | Palmar Plantar ErytrodysestesiFörenta staterna
-
Northwestern UniversityIndragenHand Foot Hud Syndrome
-
China-Japan Friendship HospitalAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutad
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
China Medical University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerWecare Comércio de CosméticosRekrytering
-
Nan xuAvslutad
Kliniska prövningar på Fitostimoline ® hydrogelgrupp
-
Institut CuriePaul HartmannAvslutadBröstcancer | StrålningsdermatitFrankrike
-
HealthpointAvslutadDiabetiska fotsår | DiabetesfotsårFörenta staterna, Kanada
-
University of CalgaryAcumed, LLCHar inte rekryterat ännuScapholunate Dissociation | Komplett avrivning av Scapholunate Ligament
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadSyntillfredsställelse i starkt ljusSpanien, Storbritannien
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdAvslutad
-
Carlos E SalasAvslutadDiabetesfot | Fotsår | Neuropati, diabetikerBrasilien
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityAvslutadSmärta | Ångest | TillfredsställelseKalkon
-
Susan HassenbeinAvslutadFotsår, diabetiker | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Förenta staterna
-
Southern California Institute for Research and...Heritage Medical Research InstituteOkändDiabetiska fotsårFörenta staterna