Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fitostimoline® Hydrogel Versus Saline Gaze Förband vid diabetiska fotsår

19 december 2022 uppdaterad av: rivellese angela, Federico II University

Effekterna av Fitostimoline® Hydrogel kontra koksaltlösningsförband hos patienter med diabetiska fotsår: en monocentrisk, tvåarmad, öppen, randomiserad, kontrollerad studie.

Diabetes Mellitus (DM) är en av de mest utbredda metabola sjukdomarna och den alarmerande ökningen av dess prevalens över hela världen innebär enorma utmaningar. De mikrovaskulära och makrovaskulära komplikationerna av DM kraftig inverkan på livslängd och livskvalitet, och i synnerhet diabetiska fotsår (DFU) är bland de tio främsta orsakerna till världsomspännande sjukdomsbörda och funktionshinder. Viktiga komponenter i standardvård, hantering och behandling av DFU:er representeras av hälsoutbildning, strikt kontroll av blodsocker och kardiovaskulära riskfaktorer, avlastning, lokal debridering och adekvat förband. Ett brett utbud av förband finns tillgängliga, och dessa inkluderar grundläggande kontaktförband (låg vidhäftande förband som koksaltlösning, paraffingasväv eller enkla absorberande förband) och avancerade förband (alginat, hydrogel, filmer, hydrokolloid, skum).

Det är viktigt att understryka att på grund av bristen på bevis från head-to-head randomiserade kontrollerade prövningar (RCT) är de relativa effekterna av något av dessa förband i DFU fortfarande oklara. Följaktligen har hittills kliniska bevis som stöder valet av antingen hydrogel- eller koksaltlösningsförband mest relaterats till läkarens uppfattning snarare än bevis av hög kvalitet. Här utvärderade vi effektiviteten och säkerheten hos Fitostimoline® hydrogelförband jämfört med koksaltlösningsförband hos patienter med DFU i en monocentrisk, tvåarmad, öppen, randomiserad, kontrollerad studie.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Naples, Italien, 80131
        • Department of Clinical Medicine and Surgery Federico II University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes och typ 2-diabetes,
  • vuxna patienter med DFUs i grad IC eller IIC under en period av minst 12 veckor,
  • ett akelarmindex >0,8,
  • kunna förstå enkla instruktioner,
  • lämnat frivilligt, undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • aktiv infektion
  • tecken på ischemi i extremiteten,
  • osteomyelit,
  • kallbrand,
  • systemisk inflammatorisk eller autoimmun sjukdom,
  • användning av kortikosteroider, immunsuppressiva medel, strålbehandling och kemoterapi,
  • känd överkänslighet mot någon av förbandets komponenter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fitostimoline® hydrogelgrupp
Deltagare som randomiserats till Fitostimoline®-hydrogelgruppen genomgick skarp kirurgisk debridering vid varje besök (varannan vecka) för att avlägsna nekrotisk vävnad och slough. Efter debridering operation, utfördes desinfektion med povidon-jod, och rengöring med steril koksaltlösning. Därefter applicerades Fitostimoline ® hydrogel, slutligen täcktes såret med gasväv.
Behandling av DFU med Fitostimoline® hydrogel varje dag i 12 veckor.
Aktiv komparator: Grupp med koksaltlösning
Deltagare som randomiserats till gruppen med koksaltlösning genomgick skarp kirurgisk debridering vid varje besök (varannan vecka) för att avlägsna nekrotisk vävnad och slam. Efter debridering operation, utfördes desinfektion med povidon-jod, och rengöring med steril koksaltlösning. Sedan applicerades koksaltlösning, slutligen täcktes såret med gasväv.
Behandling av DFU med koksaltlösning varje dag i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andelen patienter som svarar fullständigt
Tidsram: 12 veckor
Det primära resultatet var andelen patienter som vid slutet av studieperioden på 12 veckor (V6) kategoriserades som kompletta svarspersoner - fullständig läkning av såret definierat som reepitelisering av 100 % utan mediciner.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2022

Första postat (Uppskatta)

22 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetesfot

Kliniska prövningar på Fitostimoline ® hydrogelgrupp

3
Prenumerera