Fitostimoline® idrogel rispetto alla medicazione con garza salina nelle ulcere del piede diabetico
Gli effetti dell'idrogel Fitostimoline® rispetto alla medicazione con garza salina nei pazienti con ulcere del piede diabetico: uno studio monocentrico, a due bracci, in aperto, randomizzato e controllato.
Il diabete mellito (DM) è una delle malattie metaboliche più diffuse e l'allarmante aumento della sua prevalenza in tutto il mondo pone sfide enormi. Le complicanze microvascolari e macrovascolari del DM hanno un forte impatto sulla longevità e sulla qualità della vita, e in particolare le ulcere del piede diabetico (DFU) sono tra le dieci principali cause di carico di malattia e disabilità a livello mondiale Componenti essenziali della cura standard, gestione e trattamento delle DFU sono rappresentate da educazione sanitaria, stretto controllo della glicemia e dei fattori di rischio cardiovascolare, scarico, debridement locale e medicazione adeguata. È disponibile un'ampia varietà di medicazioni, tra cui medicazioni di contatto di base (medicazioni a bassa aderenza come garza salina, garza di paraffina o semplici medicazioni assorbenti) e medicazioni avanzate (alginato, idrogel, film, idrocolloide, schiuma).
È importante sottolineare che a causa della mancanza di prove da studi randomizzati controllati (RCT) testa a testa, gli effetti relativi di una qualsiasi di queste medicazioni nelle DFU rimangono poco chiari. Di conseguenza, finora le prove cliniche a sostegno della scelta per la medicazione con idrogel o garza salina sono state correlate principalmente alla percezione del medico piuttosto che a prove di alta qualità. Qui abbiamo valutato l'efficacia e la sicurezza della medicazione idrogel Fitostimoline® rispetto alla medicazione con garza salina in pazienti con DFU in uno studio monocentrico, a due bracci, in aperto, randomizzato e controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Naples, Italia, 80131
- Department of Clinical Medicine and Surgery Federico II University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 e diabete di tipo 2,
- pazienti adulti con DFU di Grado IC o IIC per un periodo di almeno 12 settimane,
- un indice akle brachiale> 0,8,
- essere in grado di comprendere semplici istruzioni,
- fornito consenso informato volontario e firmato
Criteri di esclusione:
- infezione attiva
- evidenza di ischemia nell'arto,
- osteomielite,
- cancrena,
- malattia infiammatoria sistemica o autoimmune,
- uso di corticosteroidi, agenti immunosoppressori, radioterapia e chemioterapiaan,
- nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti della medicazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo idrogel Fitostimoline®
Il partecipante randomizzato al gruppo idrogel Fitostimoline® è stato sottoposto a debridement chirurgico acuto ad ogni visita (ogni 2 settimane) per rimuovere il tessuto necrotico e lo slough.
Dopo l'operazione di debridement, è stata eseguita la disinfezione con povidone-iodio, e la detersione con soluzione fisiologica sterile.
Poi è stato applicato Fitostimoline ® idrogel, infine la ferita è stata coperta con garza.
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Trattamento delle DFU con Fitostimoline® hydrogel tutti i giorni per 12 settimane.
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Comparatore attivo: Gruppo di garze saline
Il partecipante randomizzato al gruppo con garza salina è stato sottoposto a sbrigliamento chirurgico acuto ad ogni visita (ogni 2 settimane) per rimuovere il tessuto necrotico e lo slough.
Dopo l'operazione di debridement, è stata eseguita la disinfezione con povidone-iodio, e la detersione con soluzione fisiologica sterile.
Quindi è stata applicata una garza salina, infine la ferita è stata coperta con una garza.
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Trattamento delle DFU con garza salina ogni giorno per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la proporzione di pazienti con risposta completa
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'outcome primario era la percentuale di pazienti che alla fine del periodo di studio di 12 settimane (V6) erano stati classificati come responder completi - guarigione completa della ferita definita come riepitelizzazione del 100% senza farmaci.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 350/20
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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