Hydrogel Fitostimoline® versus fyziologický roztok gázový obvaz u diabetických vředů na nohou
Účinky hydrogelového obvazu Fitostimoline® proti gázovému obvazu s fyziologickým roztokem u pacientů s diabetickými vředy na nohou: Monocentrická, dvouramenná, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie.
Diabetes Mellitus (DM) je jedním z nejrozšířenějších metabolických onemocnění a alarmující nárůst jeho prevalence na celém světě představuje obrovské výzvy. Mikrovaskulární a makrovaskulární komplikace DM těžký dopad na dlouhověkost a kvalitu života, a zejména diabetické vředy na noze (DFU) patří mezi deset hlavních příčin celosvětové zátěže a invalidity onemocněním Základní složky standardní péče, managementu a léčby DFU představují zdravotní osvětu, přísnou kontrolu glykémie a kardiovaskulárních rizikových faktorů, vykládání, lokální debridement a adekvátní převaz. K dispozici je široká škála obvazů, mezi něž patří základní kontaktní obvazy (obvazy s nízkou přilnavostí, jako je fyziologický roztok, parafínová gáza nebo jednoduché absorpční obvazy) a pokročilé obvazy (alginát, hydrogel, filmy, hydrokoloid, pěna).
Je důležité zdůraznit, že vzhledem k nedostatku důkazů z přímých randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) zůstávají relativní účinky kteréhokoli z těchto obvazů u DFU nejasné. V důsledku toho byly dosud klinické důkazy podporující volbu hydrogelového nebo fyziologického gázového obvazu spojeny spíše s vnímáním lékařem než s vysoce kvalitními důkazy. Zde jsme hodnotili účinnost a bezpečnost hydrogelového krytí Fitostimoline® oproti fyziologickému gázovému obvazu u pacientů s DFU v monocentrické, dvouramenné, otevřené, randomizované, kontrolované studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Department of Clinical Medicine and Surgery Federico II University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes typu 1 a diabetes typu 2,
- dospělí pacienti s DFU stupně IC nebo IIC po dobu alespoň 12 týdnů,
- index kotníku > 0,8,
- umět porozumět jednoduchým pokynům,
- poskytl dobrovolný, podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- aktivní infekce
- známky ischémie v končetině,
- osteomyelitida,
- gangréna,
- systémové zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění,
- užívání kortikosteroidů, imunosupresiv, radioterapie a chemoterapie,
- známá přecitlivělost na kteroukoli složku obvazu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydrogelová skupina Fitostimoline®
Účastník randomizovaný do skupiny s hydrogelem Fitostimoline® podstoupil ostrý chirurgický debridement při každé návštěvě (každé 2 týdny), aby se odstranila nekrotická tkáň a odlupování.
Po operaci debridementu byla provedena dezinfekce povidon-jodem a očista sterilním fyziologickým roztokem.
Poté byl aplikován Fitostimoline ® hydrogel, nakonec byla rána překryta gázou.
|
Léčba DFU hydrogelem Fitostimoline® každý den po dobu 12 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina solné gázy
Účastník randomizovaný do skupiny s fyziologickým roztokem podstoupil ostrý chirurgický debridement při každé návštěvě (každé 2 týdny), aby se odstranila nekrotická tkáň a odlupování.
Po operaci debridementu byla provedena dezinfekce povidon-jodem a očista sterilním fyziologickým roztokem.
Poté byla přiložena fyziologická gáza, nakonec byla rána překryta gázou.
|
Léčba DFU gázou s fyziologickým roztokem každý den po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl pacientů s kompletní odpovědí
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním výstupem byl podíl pacientů, kteří byli na konci 12týdenního období studie (V6) kategorizováni jako kompletní respondéři – úplné zhojení rány definované jako 100% reepitelizace bez medikace.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 350/20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .