Fitostimoline® Hydrożel w porównaniu z opatrunkiem z gazy z solą fizjologiczną w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej
Wpływ opatrunku z gazy hydrożelowej Fitostimoline® w porównaniu z opatrunkiem z gazy solnej u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej: monocentryczne, dwuramienne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie.
Cukrzyca (DM) jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych chorób metabolicznych, a alarmujący wzrost jej rozpowszechnienia na całym świecie stwarza ogromne wyzwania. Powikłania mikronaczyniowe i makronaczyniowe ciężkiego wpływu DM na długowieczność i jakość życia, a w szczególności owrzodzenia stopy cukrzycowej (ZSC), należą do dziesięciu głównych przyczyn obciążenia chorobami i niepełnosprawności na całym świecie. Niezbędne elementy standardowej opieki, postępowania i leczenia ZSC są reprezentowane przez edukację zdrowotną, ścisłą kontrolę poziomu glukozy we krwi i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, odciążenie, miejscowe opracowanie i odpowiedni opatrunek. Dostępna jest szeroka gama opatrunków, w tym podstawowe opatrunki kontaktowe (opatrunki o niskiej przyczepności, takie jak gaza solankowa, gaza parafinowa lub proste opatrunki chłonne) oraz zaawansowane opatrunki (alginianowe, hydrożelowe, foliowe, hydrokoloidowe, piankowe).
Należy podkreślić, że ze względu na brak dowodów pochodzących z bezpośrednich badań z randomizacją (RCT), względny wpływ któregokolwiek z tych opatrunków na ZSC pozostaje niejasny. W związku z tym dotychczasowe dowody kliniczne przemawiające za wyborem opatrunku z hydrożelu lub gazy z solą fizjologiczną opierały się głównie na postrzeganiu przez klinicystę, a nie na dowodach wysokiej jakości. Tutaj oceniliśmy skuteczność i bezpieczeństwo opatrunku hydrożelowego Fitostimoline® w porównaniu z opatrunkiem z gazy z solą fizjologiczną u pacjentów z ZSC w monocentrycznym, dwuramiennym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Department of Clinical Medicine and Surgery Federico II University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzyca typu 1 i cukrzyca typu 2,
- dorosłych pacjentów z ZSC stopnia IC lub IIC przez okres co najmniej 12 tygodni,
- wskaźnik kostka-ramię >0,8,
- być w stanie zrozumieć proste instrukcje,
- wyraził dobrowolną, podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- aktywna infekcja
- objawy niedokrwienia kończyny,
- zapalenie szpiku,
- zgorzel,
- ogólnoustrojowa choroba zapalna lub autoimmunologiczna,
- stosowanie kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych, radioterapii i chemioterapii,
- znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników opatrunku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa hydrożeli Fitostimoline®
Uczestnik przydzielony losowo do grupy otrzymującej hydrożel Fitostimoline® był poddawany ostremu chirurgicznemu oczyszczaniu rany podczas każdej wizyty (co 2 tygodnie) w celu usunięcia martwiczej tkanki i martwicy.
Po operacji oczyszczenia wykonano dezynfekcję powidonem-jodem oraz oczyszczenie sterylnym roztworem soli fizjologicznej.
Następnie aplikowano hydrożel Fitostimoline ® , na koniec ranę przykryto gazą.
|
Leczenie ZSC hydrożelem Fitostimoline® codziennie przez 12 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa gazy solnej
Uczestnik przydzielony losowo do grupy otrzymującej gazę solną był poddawany ostremu chirurgicznemu oczyszczaniu podczas każdej wizyty (co 2 tygodnie) w celu usunięcia tkanki martwiczej i martwej tkanki martwiczej.
Po operacji oczyszczenia wykonano dezynfekcję powidonem-jodem oraz oczyszczenie sterylnym roztworem soli fizjologicznej.
Następnie przyłożono gazę z solą fizjologiczną, na koniec ranę zakryto gazą.
|
Leczenie ZSC gazą z solą fizjologiczną codziennie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pierwszorzędowym wynikiem był odsetek pacjentów, którzy pod koniec 12-tygodniowego okresu badania (V6) zostali sklasyfikowani jako pacjenci z całkowitą odpowiedzią – całkowite wygojenie rany określone jako reepitelializacja w 100% bez leków.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 350/20
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .