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Pansement de gaze hydrogel Fitostimoline® versus solution saline dans les ulcères du pied diabétique

19 décembre 2022 mis à jour par: rivellese angela, Federico II University

Les effets de l'hydrogel Fitostimoline® par rapport au pansement de gaze saline chez les patients atteints d'ulcères du pied diabétique : un essai monocentrique, à deux bras, ouvert, randomisé et contrôlé.

Le diabète sucré (DM) est l'une des maladies métaboliques les plus répandues et l'augmentation alarmante de sa prévalence dans le monde pose d'énormes défis. Les complications microvasculaires et macrovasculaires du DM ont un impact important sur la longévité et la qualité de vie, et en particulier les ulcères du pied diabétique (UPD) figurent parmi les dix principales causes de la charge de morbidité et d'invalidité dans le monde Composantes essentielles des soins, de la prise en charge et du traitement standard des UPD sont représentés par l'éducation à la santé, le contrôle strict de la glycémie et des facteurs de risque cardiovasculaire, la décharge, le débridement local et un pansement adéquat. Une grande variété de pansements est disponible, et ceux-ci comprennent des pansements de contact de base (pansements à faible adhérence tels que la gaze saline, la gaze de paraffine ou des pansements absorbants simples) et des pansements avancés (alginate, hydrogel, films, hydrocolloïde, mousse).

Il est important de souligner qu'en raison du manque de preuves issues d'essais contrôlés randomisés (ECR) en tête-à-tête, les effets relatifs de l'un de ces pansements dans les UPD restent incertains. Par conséquent, jusqu'à présent, les preuves cliniques soutenant le choix d'un pansement de gaze hydrogel ou salin ont été principalement liées à la perception du clinicien plutôt qu'à des preuves de haute qualité. Ici, nous avons évalué l'efficacité et l'innocuité du pansement hydrogel Fitostimoline® par rapport au pansement de gaze saline chez les patients atteints d'UPD dans un essai monocentrique, à deux bras, ouvert, randomisé et contrôlé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Naples, Italie, 80131
        • Department of Clinical Medicine and Surgery Federico II University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 et diabète de type 2,
  • patients adultes avec UPD de grades IC ou IIC depuis au moins 12 semaines,
  • un indice brachial akle > 0,8,
  • être capable de comprendre des instructions simples,
  • fourni un consentement éclairé volontaire et signé

Critère d'exclusion:

  • infection active
  • preuve d'ischémie dans le membre,
  • ostéomyélite,
  • gangrène,
  • maladie systémique inflammatoire ou auto-immune,
  • utilisation de corticoïdes, d'agents immunosuppresseurs, de radiothérapie et de chimiothérapie,
  • hypersensibilité connue à l'un des composants du pansement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe hydrogel Fitostimoline®
Le participant randomisé dans le groupe hydrogel Fitostimoline® a subi un débridement chirurgical aigu à chaque visite (toutes les 2 semaines) pour éliminer les tissus nécrotiques et les escarres. Après l'opération de débridement, on a effectué une désinfection avec de la povidone iodée, et un nettoyage avec une solution saline stérile. Puis a été appliqué l'hydrogel Fitostimoline ®, enfin la plaie a été recouverte de gaze.
Médicament: Groupe hydrogel Fitostimoline®
Traitement des UPD avec l'hydrogel Fitostimoline® tous les jours pendant 12 semaines.
Comparateur actif: Groupe de gaze saline
Le participant randomisé dans le groupe gaze saline a subi un débridement chirurgical pointu à chaque visite (toutes les 2 semaines) pour éliminer les tissus nécrotiques et les escarres. Après l'opération de débridement, on a effectué une désinfection avec de la povidone iodée, et un nettoyage avec une solution saline stérile. Ensuite, on a appliqué une gaze saline, enfin la plaie a été recouverte de gaze.
Médicament: Groupe de gaze saline
Traitement des UPD avec de la gaze saline tous les jours pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la proportion de patients répondeurs complets
Délai: 12 semaines
Le critère de jugement principal était la proportion de patients qui, à la fin de la période d'étude de 12 semaines (V6), étaient classés comme répondeurs complets - cicatrisation complète de la plaie définie comme une réépithélialisation de 100 % sans médicaments.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federico II University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Première publication (Estimation)

22 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 350/20

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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