Fitostimoline® Hidrogel Versus Curativo de Gaze Salina em Úlceras de Pé Diabético
Os efeitos do hidrogel de fitostimolina® versus curativo de gaze salina em pacientes com úlceras de pé diabético: um estudo monocêntrico, de dois braços, aberto, randomizado e controlado.
O Diabetes Mellitus (DM) é uma das doenças metabólicas mais difundidas e o aumento alarmante de sua prevalência em todo o mundo impõe enormes desafios. As complicações microvasculares e macrovasculares do DM têm grande impacto na longevidade e qualidade de vida, e em particular as úlceras do pé diabético (UPDs) estão entre as dez principais causas de carga de doença e incapacidade em todo o mundo Componentes essenciais do cuidado padrão, gestão e tratamento de DFUs são representados pela educação em saúde, controle rigoroso da glicemia e dos fatores de risco cardiovascular, descarregamento, desbridamento local e curativo adequado. Uma grande variedade de curativos está disponível, e estes incluem curativos de contato básicos (curativos de baixa aderência, como gaze salina, gaze de parafina ou curativos absorventes simples) e curativos avançados (alginato, hidrogel, filmes, hidrocolóide, espuma).
É importante sublinhar que, devido à falta de evidências de ensaios controlados randomizados (RCTs) comparativos, os efeitos relativos de qualquer um desses curativos em DFUs permanecem obscuros. Consequentemente, até agora, as evidências clínicas que apoiam a escolha de hidrogel ou curativo de gaze salina têm sido relacionadas principalmente à percepção do clínico, em vez de evidências de alta qualidade. Aqui avaliamos a eficácia e a segurança do curativo de hidrogel Fitostimoline® versus curativo de gaze salina em pacientes com DFUs em um estudo monocêntrico, de dois braços, aberto, randomizado e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Naples, Itália, 80131
- Department of Clinical Medicine and Surgery Federico II University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes tipo 1 e diabetes tipo 2,
- pacientes adultos com DFUs nos Graus IC ou IIC por um período de pelo menos 12 semanas,
- um índice akle braquial > 0,8,
- ser capaz de compreender instruções simples,
- fornecido consentimento informado voluntário e assinado
Critério de exclusão:
- infecção ativa
- evidência de isquemia no membro,
- osteomielite,
- gangrena,
- doença inflamatória sistêmica ou autoimune,
- uso de corticosteroides, imunossupressores, radioterapia e quimioterapia,
- hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do curativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de hidrogel Fitostimoline®
O participante randomizado para o grupo de hidrogel Fitostimoline® foi submetido a desbridamento cirúrgico agudo em cada visita (a cada 2 semanas) para remover tecido necrótico e esfacelo.
Após operação de desbridamento, foi realizada desinfecção com iodopovidona e limpeza com soro fisiológico estéril.
Em seguida foi aplicado hidrogel de Fitostimolina ® , por fim a ferida foi coberta com gaze.
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Tratamento de DFUs com hidrogel de Fitostimolina® todos os dias durante 12 semanas.
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Comparador Ativo: Grupo de gaze salina
O participante randomizado para o grupo de gaze salina foi submetido a desbridamento cirúrgico agudo em cada visita (a cada 2 semanas) para remover tecido necrótico e esfacelo.
Após operação de desbridamento, foi realizada desinfecção com iodopovidona e limpeza com soro fisiológico estéril.
Em seguida foi aplicada gaze salina, por fim a ferida foi coberta com gaze.
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Tratamento de DFUs com gaze salina todos os dias durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a proporção de pacientes com resposta completa
Prazo: 12 semanas
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O desfecho primário foi a proporção de pacientes que no final do período de estudo de 12 semanas (V6) foram categorizados como respondedores completos - cicatrização completa da ferida definida como reepitelização de 100% sem medicamentos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 350/20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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